医院自制药未经审批临床使用引质疑

    母亲手术后昏迷了这么多天还未能醒来，来自江西的小伙子朱斌忍不住怀疑医院开的一款药有问题。那药一没生产日期，二没生产批号，更没有生产厂家和药品监制单位。看着病榻上仍然昏迷的母亲，昨日，朱斌致电市食品药品监督管理局及早报热线，对该药品提出质疑，市食品药品监督管理局立即介入调查。

    患者家属：“外用中药”一天用8瓶

    昨日中午，记者来到位于江南街道的成功医院。朱斌的母亲樊柳花还躺在重症监护室里。

    “我母亲是3月17日做手术的，手术后，医生开始用这款药液。”朱斌提着一个大塑料袋，里面塞满了一二十瓶名为“外用中药”的药液，透明的塑料瓶包装盛着黄色的溶液，瓶子上贴着张简易标签，上面标注着药品的使用方法、注意事项和主要用途，但并无药品的生产厂家、药品批号等内容。

    朱斌说，药液一瓶要85元，按医生叮嘱，一天要用8瓶，“说是长头发用的。这么贵，又没有生产批号，连瓶盖都没有密封”。昨日上午，朱斌拨通了食品药品监督部门的电话，表达自己对这款“外用中药”的疑虑。食品药品监督部门稽查科随后赴成功医院了解情况，暂扣部分药品进行调查。

    主治医生：使用至今未出现副作用

    昨日，记者在医院见到了樊柳花的主治医生杨云龙。他表示，樊柳花之所以尚未苏醒，主要是因为正处于手术后的危险期。

    至于这款“外用中药”，杨云龙介绍，该药品为医院脑外科主任李昌德研制，属中西医结合的一款外用药，主要功效有三方面：一是控制炎症、防止感染，二是改善微循环，三是改善局部循环。杨云龙表示，该药品已使用近两年，截至目前尚未发现任何副作用，除了对酒精过敏的患者会出现局部发红。

    药品研发者：药液是现买现配的

    “我研制的这款药品有国家发明专利、有科研结果、有临床实验，是没有问题的。”昨日下午，该“外用中药”研制者、成功医院脑外科主任李昌德表示，他所研制的这款“外用中药”弥补了外伤脱发的空白。

    但当记者质疑，医院的自制药未经部门批准能否在临床使用时，李昌德认为，他所研制的这款药液是处方药而非自制药。“我们的药是现买现配，有专门的药师在配药。”李昌德说。

    昨日，在市食品药品监督管理局稽查科办公室，记者看到了鲤城区科技局、鲤城区财政局于2005年下发的《关于下达2005年度鲤城区第二批科技三项费用计划和经费的通知》，成功医院的这款“中西医结合毛发生长剂”就是其中之一。此外，还有福建省科技信息研究所于2004年发布的关于该药品的《科技查新报告》。

    部门声音：自制药未经审批要处罚

    “简单地说，所谓处方药，是有国家准字号开头的，而自制药的批准文号与国药准字不同。”对此，稽查科工作人员表示，虽然医院有此科研项目，但医疗机构自制药剂一定要经食品药品监督部门审批后才能在市场流通，成功医院涉嫌未取得《医疗机构制剂许可证》生产外用中药，违反了药品法关于“医疗机构的药剂管理”的相关规定。

    根据规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

    “医疗机构配制的制剂，即使通过审批也只能在本医院使用或销售。”稽查科工作人员强调说，“正如泉州市第一医院和泉州市正骨医院的自制药，他们就有经食品药品监督部门审批，且配方、包装等都符合规范。他们也只能在医院内使用。”

    关于自制药的定价，须等该药品经市食品药品监督部门审批后，再由卫生部门和物价部门定价。“该药是否是引起病患昏迷的原因现在还无法确定，但该医院未经过审批就擅自销售自制药，我们会根据相关规定进行处罚。”