别让乙肝一线药物遥不可及
2015-07-16 09:18:34健康报本站编辑查看次数：497
12日，雷闯从内蒙古自治区乌兰察布出发，又一次开始了他的徒步之行，呼吁降低乙肝药物价格。这是患者群体的渴求，也是肝病领域专家们多年的呼声。在日前召开的第八届全国疑难及重症肝病大会上，我国著名肝病专家、中国工程院院士庄辉就在主旨发言中重申：“一线乙肝抗病毒药物，应该确保每位慢性乙肝患者均可获得。”
近八成患者因经济压力未接受治疗
2014年，浙江成为继江西、安徽之后第3个将乙肝一线抗病毒药物恩替卡韦纳入基本药物目录的省（市）。与之前相比，恩替卡韦的自负价格降低了50%。
“这让我们看到了希望。”雷闯说。世界卫生组织统计显示，在我国9300万名乙肝病毒携带者中，约有2800万人需要治疗，其中700万人需要优先治疗。而实际上，仅有100万名~350万名患者得到了治疗；在未接受抗乙肝药物治疗的患者中，76.8%是由于经济压力。
根据2015年世卫组织发布的研究数据，当前我国乙肝患者每人每年需支付药物费用2.2464万元，远高出农村地区每人每年平均1.0489万元的收入；按城市地区每人每年平均2.8844万元收入计算，也远远超过世卫组织划定的人均年收入40%就算灾难性支出的临界线。
“正是由于经济原因，指南推荐的一线药物在临床并没有得到优先使用。”庄辉在接受采访时表示，根据2014年我国慢性乙肝随访平台的统计数据，接受治疗的乙肝患者中，约有69%的人使用了核苷（酸）类抗病毒药物，其中仅有33%的人使用了世卫组织推荐的一线治疗药物恩替卡韦。而另一类效果更好的抗病毒药物替诺福韦酯，仅有1%的患者使用。
“乙肝抗病毒药物太贵，使得治疗率低、治疗不规范，肝硬化及肝癌等发生率居高不下，将导致未来的医疗负担更重。”庄辉介绍，今年年初，世卫组织发布了对于中国乙肝负担的相关研究报告。其中显示，如果本该接受治疗的慢性乙肝患者未能接受一线药物治疗，其未来5年、10年及15年后，因疾病进展导致的直接医疗费用将达到约7.2万元、14.7万元及22.7万元。而如果患者及时接受治疗，上述费用将降至约5万元、10.5万元及16万元。
乙肝药物降价空间巨大
近年来，中国工程院院士李兰娟、中国疾病预防控制中心病毒病所副所长董小平等10位全国人大代表、政协委员，先后提出将乙肝抗病毒药物纳入基本医疗保障的建议。
“当前，我国乙肝抗病毒药物确有巨大的降价空间。”庄辉说，例如恩替卡韦进口药物每月费用为1029元，而国产仿制药物每月费用仅为724元；替诺福韦酯进口药物每月费用为1470元，而印度仿制药仅为410元，南非仿制药仅为960元。
“药品价格降低后，再纳入基本药物目录，将进一步降低患者的自负比例。”庄辉说，纳入基本药物目录后，患者自负费用可降低60%。同时，当前乙肝抗病毒药物拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦均为医保乙类药物，如果将上述药物从乙类提升至甲类，还可以降低15%的自负费用。
雷闯说，目前江西、安徽、浙江已将一线药物恩替卡韦纳入省级基本药物目录，由于流通环节减少，纳入基药的价格比其他省份非基药价格降低了15%~43%。
世卫组织在相关研究中提出，如果我国将乙肝治疗费用控制在每人每年3400元，替诺福韦酯每人每年1800元，同时对700万名需要优先治疗的乙肝患者进行干预，对70%的治疗花费给予报销，那么在未来15年，将节省7400亿元医疗费用，为公共财政节省2200亿元公共卫生花费，为基本医疗节约2800亿元费用。
国家价格谈判是降药费首选
在庄辉看来，目前国际上在降低乙肝药物费用方面主要有3个渠道。一是强制许可机制，如泰国、巴西等国驳回替诺福韦酯的专利注册，并由指定国内药厂生产，从而大幅度降低药品价格。二是预先赞同机制，如巴西明确规定以下两种情况不批准药物专利：一是带来公共卫生风险，二是损害国家医疗卫生体制的福利政策和达不到专利审核要求以及专利法所规定的其他标准。三是国家层面的价格谈判机制。
“考虑当前我国国情，最后一种手段是最快速且有效的方法。”庄辉表示，目前我国通过采用国家重大疾病药品价格谈判机制，结合专利强仿施压、快速审批通道、量价结合等策略，以低于国际市场一折的优惠价格采购替诺福韦酯，用于艾滋病患者的免费治疗，平均每位艾滋病患者每个月仅需投入125元。而相同的药物，乙肝患者每月每人则要花费1470元。“乙肝与艾滋病同属威胁公共卫生安全的重大疾病，理应获得相同的重视。”庄辉说。
在中华医学会肝病学分会候任主任委员段钟平教授看来，在提高乙肝抗病毒药物可及性方面，涉及药品审批监督、定价、专利审批、基本药物目录修订、医务人员培训、治疗规范、报销政策等多个环节，需要政府、国际机构、民间组织以及制药企业联手。
“2014年，世卫组织因我国在儿童慢性乙肝防控方面所取得的突出成就，为我国政府颁发嘉奖。如果我国能够在乙肝药物可及性方面也有所突破，无疑将为全球乙肝防控作出巨大贡献。”庄辉说。
近八成患者因经济压力未接受治疗
2014年，浙江成为继江西、安徽之后第3个将乙肝一线抗病毒药物恩替卡韦纳入基本药物目录的省（市）。与之前相比，恩替卡韦的自负价格降低了50%。
“这让我们看到了希望。”雷闯说。世界卫生组织统计显示，在我国9300万名乙肝病毒携带者中，约有2800万人需要治疗，其中700万人需要优先治疗。而实际上，仅有100万名~350万名患者得到了治疗；在未接受抗乙肝药物治疗的患者中，76.8%是由于经济压力。
根据2015年世卫组织发布的研究数据，当前我国乙肝患者每人每年需支付药物费用2.2464万元，远高出农村地区每人每年平均1.0489万元的收入；按城市地区每人每年平均2.8844万元收入计算，也远远超过世卫组织划定的人均年收入40%就算灾难性支出的临界线。
“正是由于经济原因，指南推荐的一线药物在临床并没有得到优先使用。”庄辉在接受采访时表示，根据2014年我国慢性乙肝随访平台的统计数据，接受治疗的乙肝患者中，约有69%的人使用了核苷（酸）类抗病毒药物，其中仅有33%的人使用了世卫组织推荐的一线治疗药物恩替卡韦。而另一类效果更好的抗病毒药物替诺福韦酯，仅有1%的患者使用。
“乙肝抗病毒药物太贵，使得治疗率低、治疗不规范，肝硬化及肝癌等发生率居高不下，将导致未来的医疗负担更重。”庄辉介绍，今年年初，世卫组织发布了对于中国乙肝负担的相关研究报告。其中显示，如果本该接受治疗的慢性乙肝患者未能接受一线药物治疗，其未来5年、10年及15年后，因疾病进展导致的直接医疗费用将达到约7.2万元、14.7万元及22.7万元。而如果患者及时接受治疗，上述费用将降至约5万元、10.5万元及16万元。
乙肝药物降价空间巨大
近年来，中国工程院院士李兰娟、中国疾病预防控制中心病毒病所副所长董小平等10位全国人大代表、政协委员，先后提出将乙肝抗病毒药物纳入基本医疗保障的建议。
“当前，我国乙肝抗病毒药物确有巨大的降价空间。”庄辉说，例如恩替卡韦进口药物每月费用为1029元，而国产仿制药物每月费用仅为724元；替诺福韦酯进口药物每月费用为1470元，而印度仿制药仅为410元，南非仿制药仅为960元。
“药品价格降低后，再纳入基本药物目录，将进一步降低患者的自负比例。”庄辉说，纳入基本药物目录后，患者自负费用可降低60%。同时，当前乙肝抗病毒药物拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦均为医保乙类药物，如果将上述药物从乙类提升至甲类，还可以降低15%的自负费用。
雷闯说，目前江西、安徽、浙江已将一线药物恩替卡韦纳入省级基本药物目录，由于流通环节减少，纳入基药的价格比其他省份非基药价格降低了15%~43%。
世卫组织在相关研究中提出，如果我国将乙肝治疗费用控制在每人每年3400元，替诺福韦酯每人每年1800元，同时对700万名需要优先治疗的乙肝患者进行干预，对70%的治疗花费给予报销，那么在未来15年，将节省7400亿元医疗费用，为公共财政节省2200亿元公共卫生花费，为基本医疗节约2800亿元费用。
国家价格谈判是降药费首选
在庄辉看来，目前国际上在降低乙肝药物费用方面主要有3个渠道。一是强制许可机制，如泰国、巴西等国驳回替诺福韦酯的专利注册，并由指定国内药厂生产，从而大幅度降低药品价格。二是预先赞同机制，如巴西明确规定以下两种情况不批准药物专利：一是带来公共卫生风险，二是损害国家医疗卫生体制的福利政策和达不到专利审核要求以及专利法所规定的其他标准。三是国家层面的价格谈判机制。
“考虑当前我国国情，最后一种手段是最快速且有效的方法。”庄辉表示，目前我国通过采用国家重大疾病药品价格谈判机制，结合专利强仿施压、快速审批通道、量价结合等策略，以低于国际市场一折的优惠价格采购替诺福韦酯，用于艾滋病患者的免费治疗，平均每位艾滋病患者每个月仅需投入125元。而相同的药物，乙肝患者每月每人则要花费1470元。“乙肝与艾滋病同属威胁公共卫生安全的重大疾病，理应获得相同的重视。”庄辉说。
在中华医学会肝病学分会候任主任委员段钟平教授看来，在提高乙肝抗病毒药物可及性方面，涉及药品审批监督、定价、专利审批、基本药物目录修订、医务人员培训、治疗规范、报销政策等多个环节，需要政府、国际机构、民间组织以及制药企业联手。
“2014年，世卫组织因我国在儿童慢性乙肝防控方面所取得的突出成就，为我国政府颁发嘉奖。如果我国能够在乙肝药物可及性方面也有所突破，无疑将为全球乙肝防控作出巨大贡献。”庄辉说。
