我国疫苗监管体系再次通过世卫评估 手足口病疫苗即将上市

　　据北京晚报7月4日报道  今天上午，世界卫生组织总干事陈冯富珍博士在京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”这是我国监管体系第二次通过世卫组织的评估。

　　全球仅36个国家通过评估

　　记者了解到，世卫组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。只有具备世卫组织认可的国家监管体系，该国生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。

　　自1999年起，世卫组织使用专业评估工具评估各国的国家监管体系，评估范围涉及7个板块。目前，全球有36个国家获得世卫组织认定为7个板块功能全部健全。

　　我国已经两次通过严格评估

　　为保证疫苗产品安全、有效、质量可控，推动我国疫苗企业走出国门，2011年3月，我国的国家监管体系首次通过世卫组织评估。

　　按照世卫组织要求，疫苗国家监管体系首次评估通过后三年内要进行再评估，以考核管理体系的稳定执行和可持续发展。今年4月，世卫组织对我国疫苗国家监管体系再次评估。与首次评估相比，再评估标准提高，评估内容更完整。在为期5天的全面审核和评估中，我国的7个板块均以高分通过。

　　“再一次通过评估展示了中国疫苗监管体系的成熟。我们祝贺中国国家食品药品监督管理总局取得这一重要成就。”世界卫生组织驻华代表施贺德博士表示。

　　更多国产疫苗将获国际认可

　　记者了解到，2011年我国的疫苗国家监管体系首次通过评估后，国内多家疫苗企业紧抓我国的国家监管体系通过世卫组织评估的契机，利用优势产品，积极向世卫组织申请预认证。2013年10月，我国首个通过世卫组织预认证的疫苗品种—成都生物制品研究所的乙脑疫苗，被正式列入联合国采购清单。

　　今天上午，国家食品药品监督管理总局和世卫组织签署了合作意向书，以加强双方在食品安全管理和医药产品监管领域的深入合作。

　　H7N9禽流感疫苗

　　临床试验还未完成

　　国家食药监管总局药品化妆品注册司司长王立丰表示，我国已成为世界上有实力的疫苗生产国之一，具有疫苗批准文号的企业由最初6家发展到现在的41家生产企业，分布在全国15个省市。这些企业可以生产61种疫苗，预防33种传染病。我国的疫苗年产能已经超过10亿剂次，国产疫苗能保障我国计划免疫所应用全部疫苗的生产供应。

　　在创新研发方面，王立丰表示，我国拥有自主知识产权的乙型脑炎疫苗，研发了全球首创的戊肝疫苗。在2009年，全球共同应对甲型H1N1流感的关键时刻，中国率先研发成功甲型H1N1流感疫苗。

　　王立丰透露，我国正在研究的预防手足口病的EV71疫苗、Sabin株灭活脊灰疫苗等创新品种已陆续完成临床试验，已经进入到生产注册的审评审批。其中EV71疫苗已经到注册审评审批的最后阶段，即将上市。

　　今年2月有媒体报道H7N9人感染禽流感疫苗研制宣告成功，将进入临床试验。对此王立丰表示这是企业在自主研发疫苗，临床试验也还未完成，“我们还在等他们的研究申报。”