我国首个国产宫颈癌疫苗正式启动临床试验
我国首个国产宫颈癌疫苗日前正式启动临床试验,它由厦门大学科研人员“制造”,是全球第三个宫颈癌疫苗。
厦大昨日发布消息说,临床试验将包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,分别在不同人群中开展。目前启动的是Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,预期将于2011年底结束。全部临床试验数据将由国家食品药品监督管理局审评,一旦通过,就能上市。
不仅如此,由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的这个疫苗,届时将在厦门海沧生产。
这也是全球第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗。在此之前,美国默克(Merck)和葛兰素史克(GSK)公司的宫颈癌疫苗进入临床并获准上市。目前宫颈癌疫苗已在全球160多个国家应用,其中28个发达国家支持青少年进行免费接种。在中国,这些疫苗均还在进行临床试验,尚未获准上市。
厦大花费八年研制出的这支宫颈癌疫苗,拥有一颗“中国心”——研究人员利用自主研发的技术体系成功解决了疫苗研制的关键技术难题,在国内外申请了6项发明专利,并显著降低了疫苗的生产成本。
世界上首支宫颈癌疫苗2006年在美国诞生,至今售价高达每人份近400美元。目前尚无法估计厦大研制的宫颈癌疫苗日后价格,不过,科研人员说,它“将为发展中国家妇女带去‘福音’”。
宫颈癌是全球女性癌症第二大杀手,据统计我国每年有13万新发宫颈癌病例,约2-3万妇女死于宫颈癌。
科研人员昨天说,几乎所有宫颈癌均由人类乳头瘤病毒(HPV)感染所致。HPV病毒感染十分普遍,至少50%有性行为的男女曾感染HPV,但大多数无症状——大部分的HPV感染与轻度细胞病变都可自行痊愈。不过,如果身体不能清除HPV病毒而引起持续感染的话,HPV病毒便会使子宫颈细胞产生病变,而引起宫颈癌。除宫颈癌外,HPV的感染还有可能引发多种外生殖器癌症或皮肤疾病。
HPV病毒有上百种型, HPV-16和HPV-18型病毒可引致高达70%的子宫颈癌,厦门大学研制的宫颈癌疫苗可预防这两型病毒感染所引发的疾病。