输液出现“发热、寒颤”11名患儿病情稳定

市领导高度重视并及时批示 有关部门迅速采取有效措施 药监局已封存和抽样检验相关批次药械

市纠风办、同安区纠风办与药监、卫生部门、医院召开协调会，妥善处理该事件。

　  核心提示

　  数名上呼吸道感染患儿在市第三医院输液时出现“发热、寒颤”症状，引起市领导及有关部门高度关注。市委副书记、市人大常委会副主任、市纪委书记黄杰成批示：“药品质量人命关天，请市、区两级纠风办联系药监局认真调查。”8日上午，市纠风办、同安区纠风办协调有关部门调查。目前，患儿病情稳定。市药监局于第一时间对相关批次药械进行抽样检验。

　  进展
　  患儿病情稳定体温正常

　  8日上午，市纠风办、同安区纠风办协调市卫生局、市食品药品监督管理局、市第三医院、同安区卫生部门召开调查协调会。

　  市第三医院院长叶惠龙汇报了事件处理情况。6日上午10：00许，该院输液室报告，多名上呼吸道感染患儿在输液过程出现“发热、寒颤”，医院领导立即带领药剂科、医务部、护理部、信访办等人员赶到儿科，采取紧急措施：对可疑反应患儿立即收住儿科病房观察治疗，召集全体儿科医生及相关专家为患儿诊治，保证每个患儿都有固定一名医生诊治；药剂科迅速排查相关药品，通知输液室及全院其他科室停止使用同一批次的药物；与患儿家属一一核对使用过的药品后进行封存；组织人员安抚患儿家属。同时，向市卫生局、同安区卫生局、市药监局汇报。

　  叶惠龙表示，此次共有11名发热患儿收住儿科病房，到当日13：30许，所有患儿体温均下降至正常。第三医院专家组根据临床表现，初步判断输液反应患儿约有六七人，其他患儿可能是疾病进展过程或心因性因素。但为安全起见，所有病人均予以密切观察及积极治疗。7日早晨测试体温，均正常。7日上午9：30许，上述发热患儿中的4人再次出现畏冷、发热，体温最高到39.8℃（所输液体与6日发生反应时所输液体不同，1人未输液）。院领导马上指示予以封存输液器及相应药品。经过处理，患儿均病情稳定。8日上午，所有患儿体温正常，可正常活动。

　  动作
　  相关药械已进入监督检验阶段

　  事件发生后，市第三医院开展了自查工作。对患儿所用的输液器械进行调查，发现均为一次性物品，非高压重复使用物品，排除了消毒问题；门诊10例发热病人、住院1例发热病人输液操作均由不同护士、不同地点、不同输液加药盘执行，基本可排除操作因素；药品用量均按儿童公斤体重应用，没有超标使用现象。另一方面，所用药品均为中标药品，正规渠道进药，药品入库批号及出库批号一致，排除药品掉包的可能。

　  市药监局在第一时间启动了药品安全突发事件应急预案，组织人员开展现场调查工作，迅速抽取患儿所用药品进行热源、内毒素、不溶性微粒等质量项目检查，调取输液器等器材注册许可证及发票等材料。经初步分析、排查的结果，相关患儿使用频率较高的有10批次药品、3批次医疗器械，均为中标品种，进货渠道合法、购入票据完整，并已于事发当晚完成了相关批次药械的核对、封存和抽样。

　  经对相关药品和医疗器械的进货、销售情况调查显示，这3家供应商相关10批次药品在我市共销售给7家医疗机构，除市第三医院外，其他6家医疗机构均未发现类似病例。市药监局药械安全监测人员从“福建省药品不良反应监测网站”查询，未发现我市今年以来相关10批次药品的类似不良反应报告。药监局相关负责人表示，相关药品和医疗器械的监督抽样已完成，目前已进入监督检验阶段，由于需要培养细菌等，时间要求为半个月左右，目前结果还没有出来。

　  市卫生局则组织市第一医院儿科及风湿免疫科等专家赶赴第三医院会诊，并要求市第三医院采取积极有效的救治措施，严密观察病情变化。卫生局通报全市医疗机构谨慎使用相同批号药物。

　  7日晚，市第三医院紧急召开医院药事管理委员会会议，经过与会专家讨论分析，初步认为本次多例患儿发病的病因为疑似输液反应，与头孢曲松钠及炎琥宁两种药品关联性比较大，进一步明确病因需等市药监局的检测结果。

　  措施
　  各部门积极部署下一步工作

　  虽然此事得到了妥善处理，患儿病情也逐步好转，但有关部门仍高度重视下一步的处置措施。

　  市纠风办、同安区纠风办要求有关部门，在检验结果出来前，各部门还应绷紧“弦”，部署好下一阶段工作，采取更多更完善的措施，确保群众用药安全。

　  市卫生局提出了三个要求：第三医院继续采取有效措施，加强对发病患儿的观察治疗；使用相关药品批号的医疗机构谨慎使用；全市医疗机构都要提高警惕，提高对药品不良反应的认识，及时发现药品不良反应，采取有效治疗措施，确保群众用药安全。市卫生局还将安排市级专家对发病患儿救治指导。

　  市第三医院表示，将继续对患儿进行相应治疗，确保患儿安全。同时，为避免患儿再次出现畏冷、发热症状，对这11名患儿不再使用输液治疗，全部改用口服治疗。医院将总结经验教训，做好善后工作，继续积极配合药监局查清原因。

　  市药监局则表示，将积极认真做好相关药械的检验工作，在保证质量的前提下以最快的速度完成相关检验并出具检验报告。同时，要求第三医院对相关药品的合理用药、临床操作、药品质量及不良反应的关联性进行进一步调查分析，他们将根据第三医院进一步调查分析结果或药械不良反应报告的情况，按规定及时上报、处理。此外，对相关批次药械的来源进行进一步的调查，确保调查结果的真实可靠，并密切关注全市相关药械不良反应监测动态，及时、妥善处理，严防事态进一步扩大。