“伍连德卫”生产不合格医用外科口罩被罚2万元

转自：中国消费者报

中国消费者报福州讯（记者张文章）近日，福建省药监局公开一起行政处罚信息。伍连

医疗科技（福建）有限公司涉嫌生产不符合强制性行业标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩，被责令改正，罚款2万元。

2022年7月4日，福建省药监局厦门药品稽查办从福建省医疗器械抽检信息系统获取了福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》。该报告显示：伍连德卫医疗科技（福建）有限公司（以下简称“伍连德卫”）生产的医用外科口罩（规格型号：无菌型平面耳挂式大号，批号：21091001，生产日期：2021年9月10日），经省级监督抽查检验，口罩带断裂强力项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求，综合结论为不合格。7月12日，伍连德卫申请复检。8月10日，厦门药品稽查办收到江西省医疗器械检测中心的《检验检测报告》（复检），结论为不合格。8月19日，该办对伍连德卫涉嫌生产不符合强制性行业标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩的行为予以立案调查。

根据伍连德卫涉案不合格批次医用外科口罩的生产记录，该批次产品的生产期间是2021年9月10日至2021年9月27日，生产数量为5.062万片。其中620片分别用于成品检验、产品留样、内部检测备检品，成品数量为5万片。根据相关产品购销合同，涉案批次医用外科口罩的订购数量为5万片，单价0.12元/片，货值金额6000元。调查期间，伍连德卫提供了《关于抽检不合格产品停产整顿报告》《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《关于抽检不合格产品召回情况报告》《医疗器械召回事件报告表》《伍连德卫医疗科技（福建）有限公司对医用外科口罩主动召回》和《召回计划实施情况报告表》等原件各1份，说明伍连德卫采取风险控制措施和产品召回情况。

2022年11月2日，厦门药品稽查办向伍连德卫送达《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知伍连德卫依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，伍连德卫未提出陈述、申辩要求，未要求举行听证。11月10日，厦门药品稽查办依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，决定给予伍连德卫如下处理：责令改正；罚款2万元。