2021年医保重点政策法规回顾与评析

一、“一条例两办法”颁布实施，《医疗保障法（征求意见稿）》公开征求意见

建立独立完备的医疗保障法律体系，是深化医疗保障制度改革、推进医疗保障治理体系和治理能力现代化的必然要求。2021年2月19日，医保领域内第一部行政法规《医疗保障基金使用监督管理条例》（以下简称《条例》）发布，2021年5月1日起施行。两部部门规章《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（以下统称两定办法）于2021年1月8日发布，2021年2月1日起施行。医疗保障法是医保制度迈向成熟定型的重要一步。国家医疗保障局起草的《医疗保障法（征求意见稿）》，于2021年6月15日向社会公开征求意见。

《条例》使得医疗保障基金使用监督管理有法可依，扩充细化了法律责任。《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（人社部发〔2015〕98号），全面取消“两定”资格审查。两定办法中具体规定了申请定点的医药机构范围、条件、材料要求，组织评估、谈判协商，以及不予受理的情形；明确了“正式运营至少3个月即可申请，评估时间不超过3个月”等要求，简化申办环节和评估程序，缩短医药机构等待时间，有助于扩大医疗资源供给。两定办法规定，互联网医院可依托其实体医疗机构申请签订补充协议，其提供的医疗服务所产生的符合医保支付范围的相关费用，由统筹地区经办机构与其所依托的实体医疗机构按规定进行结算。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品，即允许符合规定的电子处方流转到实体药店取药或由实体药店配送，但处方流转与网售处方药并不等同。2020年11月国家药监局综合司曾就《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，目前尚未出台。药品经营企业在把握处方外流商机的同时，需关注经营模式的合规性问题。

此外，《条例》、“两定办法”及《医疗保障法（征求意见稿）》均延续了《最高人民法院行政审判庭关于国家医疗保障局〈关于将医保管理服务协议统一纳入行政协议管理的函〉的回复函》中医保管理服务协议为行政协议的定性。近日，备受关注的永嘉江南医院诉永嘉县医疗保险服务中心的行政诉讼一审落下帷幕。未来因医保管理服务协议争议引发的行政复议、行政诉讼将会逐渐增多。

二、药品集中带量采购常态化制度化开展

国务院办公厅2021年1月28日发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，国家医保局等八部门2021年6月4日印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，标志着经过近几年的努力，集中带量采购（以下简称“集采”）改革已经进入常态化制度化新阶段。集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。截至目前，国家共开展了6批药品带量采购，采购药品234种，涉及金额约占公立医疗机构年药品采购总额的30%，药价平均降幅53%。2021年针对骨科高值耗材开展了集采，并开展胰岛素专项采购，首次将集采拓展到生物药领域。此外，地方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采。从采购品种看，地方在化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有涉及，冠脉球囊、眼科人工晶体两个品种也已经实现了省份全覆盖。

集采提速扩面已成为必然趋势，到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，目标实现平均每个省份覆盖350个以上药品品种，5个以上高值医用耗材品种。集采对药企营销体系和营销策略产生了深远影响，中选企业相应品种销售人员裁撤、分流的消息不断传出，甚至与集采品种同质化的产品管线销售也面临冲击。集采与医药价格与招采信用评价等制度将逐渐形成合力，从根本上对传统带金销售模式带来冲击，净化市场环境。

集采常态化制度化也直接影响药企发展战略的选择。从中选品种数据看，集采加速了国产仿制药替代原研药，原研专利过期药的市场份额面临萎缩。低层次同质化的竞争亦非生存之道，中国仿制药市场进入“以价换量”的时代。是积极拥抱集采，还是聚焦集采份额以外的市场机会和院外市场，或是加大创新力度，抑或是发展受政策影响较小的OTC药品，恐怕是药品生产企业亟需结合自身优势决策或平衡的问题。

此外，在集采新常态下，中选企业如何保证中选药品供应和适应集采药品监管新环境也是需要重视的问题。2021年多家集采中选药企出现断供或配送率低等供应问题。拟参与集采的药企应从中吸取经验教训，为药品上市后变更事项预留充足时间，对供应链异常、原辅料断供等情况有相应预案。中选药企也要为适应属地药监部门全覆盖监督检查、中选产品全覆盖抽检的严格监管做好准备。

三、建立完善国家医保谈判药品落地政策

为提高国家医保谈判药品（以下简称国谈药品）可及性，国家医疗保障局、国家卫生健康委2021年5月10日发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》）。国家医疗保障局、国家卫生健康委2021年9月10日发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称《通知》）。

国谈药品落地政策对国谈药品生产企业，特别是纳入“双通道”管理和施行单独支付政策的药品无疑是利好消息。一方面，《指导意见》明确“施行单独支付政策的药品，可不纳入定点医疗机构医保总额控制范围”。《通知》指出，将定点医疗机构合理配备使用谈判药品情况纳入协议内容，并与年度考核挂钩。对实行单独支付的谈判药品，不纳入定点医疗机构总额范围。这消除了医疗机构的顾虑，为破解国谈药品“进院难”扫清部分障碍。另一方面，“双通道”的管理机制将定点零售药店纳入国谈药品供应保障范围，扩大了药品销售渠道。

国谈药品落地政策也为有实力的药品经营企业带来机遇。零售药店承接处方流转所带来的国谈药品，需要满足医保“双通道”政策所要求的软件、硬件、人员和管理制度要求等门槛，一般零售药店很难满足条件。医药零售龙头企业的DTP药房或将成为承接国谈药品的主力，“双通道”政策下DTP药房或将迎来发展机会。

四、医疗服务价格改革试点

2021年8月31日，国家医保局等八部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》。该方案要求坚持以人民健康为中心、以临床价值为导向、以医疗事业发展规律为遵循，建立健全适应经济社会发展、更好发挥政府作用、医疗机构充分参与、体现技术劳务价值的医疗服务价格形成机制。目标通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年，将试点经验向全国推广。

医疗服务价格改革是决定我国医药卫生事业可持续健康发展的重要一环。公立医院全面实施药品耗材“零加成”后，各地以公立医院补偿机制转轨为导向，提高了技术劳务为主的服务价格。集采挤压价格水分，客观上为医疗服务价格改革创造了时机。此次医疗服务价格改革的核心是建立健全价格项目管理、价格管理总量调控、价格分类形成、价格动态调整、价格监测考核等一系列机制。改革的理想结果是群众负担总体稳定、医保基金可承受、公立医疗机构健康发展可持续。

从改革趋势看，诊查、手术、护理、中医等体现医务人员技术劳务价值的项目价格仍有提高空间，医疗服务价格也会向儿科、老年医学科、精神心理科和康复等医疗供给不足的学科项目倾斜。而设备折旧占比高的检查治疗项目则会进一步降价。收入结构中手术科室业务占比高的医院，在价格改革中会受益更大。而收入结构不科学的医院，尤其是医疗服务收入占比低，药品、耗材、检查检验收入占比高的医院，发展将面临严峻考验。另外，简化新增价格项目申报流程，加快受理审核进度，也有望破解目前医疗机构申请新增项目节奏慢、程序长、中西医项目比例失衡的难题，客观上起到促进医疗技术创新和临床应用的作用。