我省列入国家医疗器械审评重心前移试点省份

近日，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家器审中心”）召开的启动会上，明确将我省和长三角、大湾区等地列入全国10个医疗器械审评重心前移试点区域。

根据会议统一部署和2022年7月福建省药监局与国家器审中心签订的《关于支持福建医疗器械创新提升审评能力合作协议》，国家器审中心在福建设立医疗器械创新服务站，依托国家器审中心技术资源，采取专人指导、主动对接、逐级下沉的方式，提前对产品研发、注册申报过程中遇到的问题帮扶指导，以避免重点医疗器械研发与注册走弯路，加快推进创新产品上市速度。

创新服务站成立以来，福建省药监局认真落实与国家器审中心合作协议，迅速制定工作站工作流程，优化审评管理模式，完善审评质量体系，派员赴国家器审中心跟班学习，深入调研摸清我省创新医疗器械产业发展动态，对创新产品研发注册过程中的疑点难点堵点提前介入指导，跟踪项目进展，按要求开展遴选初核工作，及时向国家器审中心上报推荐重点产品信息。截至目前，已征集到7个创新医疗器械信息及相关咨询问题。

下一步，省药监局将以此次试点工作为契机，认真学习研究试点工作政策，最大限度释放政策红利。按照试点工作要求，成立审评前置沟通通道专班小组，健全完善创新服务站运行机制；全面及时调研掌握全省医疗器械生产研发重点产品情况，认真筛选推荐上报；借鉴国家器审中心先进审评理念做法，进一步深化我省医疗器械审评审批制度改革，不断提升我省医疗器械技术审评能力，更好地服务我省医疗器械产业高质量发展。