药监专家组紧盯企业质量关 开拓创新科学监管

  药监部门注重与企业的交流沟通。

　  药监部门帮助企业开展培训。

　  做参谋
　  积极建立专业化技术服务平台，为来厦门投资的医疗器械企业提供从开办到注册全方位专业化服务，避免让企业受到不法第三方咨询机构的蒙骗
　  帮把关
　  引入第三方专家参与医疗器械生产质量管理过程，专家评估的结果并不作为执法依据，而是旨在指导企业查找质量管理体系运行中存在的问题点，提出改进建议
　  医疗器械行业作为一个朝阳产业，近几年来发展较快。记者近日从市食品药品监督管理局获得的统计数据显示，我市医疗器械行业的产值前年仅有52亿元，去年达到60亿元，今年预计将突破68亿元，每年保持了15%左右的增长速度。同时，全市医疗器械企业的数量也在快速增加。2012年，全市有生产企业102家，法人经营企业289家，到2013年10月已达到生产企业112家，法人经营企业325家，同比分别增长了9.8%、12.5%。
　  “促进医疗器械产业发展，已是当前许多地方进行产业结构调整的重要举措之一。”市食品药品监督管理局相关负责人日前接受采访时表示。优美宜居、行政高效、和谐文明的厦门也已经迎来了医疗器械发展的春天，为更好地服务我市产业结构调整，抓住医疗器械做大做强的历史机遇，我市药监部门也在不断创新监管方式，努力营造良好服务环境。

　  开拓创新科学监管  推出医疗器械网上监管平台

　  近年来，厦门医疗器械产业发展迅速，监管部门面临的工作任务也日益繁重。市食品药品监督管理局在今年10月设计推出了厦门市医疗器械网上监管平台。通过监管平台，药监部门可与企业计算机管理软件进行联网，随机抽查企业发票开票的情况，以及产品的证照、供应商资质以及进销存货记录情况，实现对企业生产、经营行为的实时监控。目前，该系统已在我市部分医疗器械试点企业中试行，下一步将在全市医疗器械法人经营企业中推广。
　  为进一步规范企业的质量管理行为，市食品药品监督管理局还大胆创新监管模式，在系统内首次引入第三方专家参与医疗器械生产质量管理过程——组织由认证咨询机构、检测机构和院校质量管理学者组成的专家组，定期对我市医疗器械生产企业质量体系运行情况进行评估。值得一提的是，专家评估的结果并不作为执法依据，而是旨在指导企业查找质量管理体系运行中存在的问题点，提出改进建议，达到进一步完善企业质量管理体系的目的。这样的评估活动弱化了行政监督的强势，突出了帮助企业发现问题、提升质量管理水平的目的，受到了广大生产企业的积极响应。
　  为帮助企业避免受不法第三方咨询机构蒙骗，市食品药品监督管理局还积极建立专业化技术服务平台，依托厦门市医疗器械协会，网罗第三方咨询服务机构、省药品检测所和广东医疗器械监督检测所专家，为来厦门投资的医疗器械企业提供从开办到注册全方位专业化服务，使企业享受到“一站式服务”。
　  通过创新监管方式，提高行政审批效率，提高咨询服务水平，药监部门为企业营造出良好的投资服务环境。统计数据显示，截止到今年第三季度，全市医疗器械生产经营企业数同比增加了52家，产品注册数同比增加58个，医疗器械生产工业总产值同比增加8亿，还有10多家医疗器械生产企业正在积极筹办中，全市医疗器械行业发展又上新台阶。

  便民利民服务企业  缩短医疗器械企业审批流程

　  随着厦门生物医药港的优惠政策和招商力度的加大，每天都有来电或找上门咨询开办医疗器械生产的企业， 记者在市食品药品监督管理局医疗器械处采访时了解到，在日常工作中，厦门药监部门始终以帮扶企业为目标，遵循企业利益优先的原则，尽力帮助企业实现利益最大化。市食药监管局在市行政服务中心的服务窗口投入运行以来，多次对医疗器械企业的审批流程和工作程序进行优化，合并了审核与复核程序，由首席审批完成复核内容，使审批时限缩至法定的30%以内。
　  医疗器械处工作人员还通过不定期走访和协会定期开展的企业交流活动等方式，与企业进行面对面的沟通，了解企业可能遇到的问题，在能力范围内努力为企业解决；并建立了医疗器械生产企业QQ群和经营企业QQ群，及时在群共享上发布最新的相关法律法规，供企业学习，同时也方便企业向监管人员咨询。今年年初，厦门宏仁医药公司因办公地点所在的整幢楼房即将被房东收回，新的场地未能确定，企业担心来不及办理经营地址变更手续。医疗器械处工作人员得知消息后，即主动与宏仁医药公司联系，了解其实际困难，并联合相关部门，多次到新场地查看，为企业选址及内部场地划分提出合理建议，并“特事特办”，抓紧时间帮助企业与省药监局沟通，以最快的速度为企业办理了许可证的地址变更，仅用三天就将便更好的许可证交到企业手中，得到了企业的好评。药监部门的优质服务获得了企业高度认可。今年10月17日，日本柯尼卡美能达公司总裁一行在于海沧区政府部门领导会谈时，也特别对厦门市食品药品监督管理局的一流办事效率表示了高度赞赏。
 

　 引导企业开展培训  上门给企业员工讲法律法规

　  在强化监管、提升服务的同时，市食品药品监管局根据医疗器械从业人员的现状，开展了多形式、分层次的法律法规培训工作。医疗器械处常年不定期组织开展法律法规培训，邀请专家为企业负责人和质量管理人员讲解行业最新的法律法规要求，分析行业发展的最新动态和产品技术要领，提高其管理和经营水平。对部分需要参加培训人员较多的企业，还采取“送法上门”的措施，由企业安排时间，药监人员送法上门，为企业员工开展法律法规培训，并无偿发放讲课资料读本。今年以来已开展三轮培训活动，共计513人参加了培训，开展送法上门服务4次，无偿发放讲课资料217本。
　  此外，为发挥行业的自律作用，市食品药品监管局积极引导企业，成立医疗器械行业协会，并指导医疗器械协会开展企业需要的专业人才的各种认证培训班。通过“走出去请进来”的方式，从外地请来专家到我市开展ISO13485认证培训和国家公布的新标准的培训，让我市企业在家门口就可以拿到培训证书。今年以来，药监部门共开展了两期的ISO13485认证培训、一期14941和一期YY-0505标准培训，为全省各地150多名人才提供了服务，有力促进了医疗器械产业健康发展。　

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　  假牙出厂前
　  须确认已消毒
　  我市规范义齿生产企业质量管理

　  根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，口腔义齿作为二类医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制。记者近日获悉，为进一步规范我市口腔义齿生产企业的质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，厦门市食品药品监督管理局日前制定出台我省首个义齿生产质量管理的实施细则——《厦门市定制式口腔义齿生产企业质量管理核查细则》，重点突出了对口腔义齿生产企业采购、生产、销售过程和生产环境卫生的控制，强调确保口腔义齿原料的合法、安全和产品的可追溯性。目前，市食品药品监督管理局正按照《细则》，组织专家和人员开展义齿生产企业质量管理评估和现场检查。
　  据了解，针对义齿产品消毒的技术难点，市食药监局结合相关法规，在《细则》中要求企业与医疗机构签订合作协议，明确医疗机构在制作石膏牙模前对取模按规定进行消毒处理。按照《细则》要求，生产企业在向委托的口腔临床医疗机构出具的“设计单”上，应清楚列出消毒记录，并交接时对消毒记录进行确认。此外，针对企业反映的义齿加工行业具有用工成本高、员工流动性大、文化水平低以及对复杂的文件管理和众多的记录执行起来比较困难等特点，此次出台的《细则》提倡口腔义齿生产企业从采购到销售实行计算机无纸信息化管理，并在确保产品安全有效前提下，合并简化了程序性管理文件和表单。
　  另据了解，为进一步强化口腔义齿生产加工行业自律，协调生产经营行为，提高我市义齿生产加工企业质量管理水平，促进义齿生产加工行业健康发展，市食品药品监督管理局近日还组织成立了“厦门市义齿专业委员会”。该委员会隶属厦门市医疗器械协会专家委员会，由来自厦门市义齿生产加工企业、院校和第三咨询机构的义齿专家组成，主要任务是参与义齿质量体系修订和市局组织的生产质量体系评估；组织开展义齿企业员工职业培训，提高义齿加工制作水平；积极开展学术和质量管理研究，定期为协会季刊供稿；根据政府职能调整情况，适时参与标准评审、质量体系考核和技术评审；协助监管部门做好市场管理等。