新版GSP抬高药企准入门槛 执业药师成“抢手货”
本报讯 （记者 陈泥）针对目前多、小、散的药品流通行业，国家食药总局今年初发布了新修订《药品经营质量管理规范》（新版GSP），于今年6月1日起正式实施，并设定了政策过渡期。记者从昨日市食品药品监督管理局举办的新版药品GSP药店店长培训班上获悉，根据国家食药总局最新通知要求，新版GSP的实施工作将在2015年年底前完成。这意味着，原先设定的三年过渡期压缩至两年半，自2016年1月1日起，未达到新版GSP要求的，将不得继续从事药品经营活动。
一家药店
至少需要两名执业药师
据了解，与旧版GSP相比，修订后的新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，抬高了准入门槛。比如，在硬件方面，新规要求全面推行计算机信息化管理，同时明确规定药品企业要建立药品仓库的24小时温湿度自动监测系统。这在很多批发企业看来，实施代价甚高。
在软件方面，新版GSP最大的变化，也是最受人关注的是，要求药品零售企业在营业时间内必须配备驻店执业药师，专职从事处方审核和用药咨询服务。过渡期后，仍不能达到要求的企业，将被停止药品经营活动。这一要求对很多零售药店来说是一个不小的难题。
据药监部门统计，我市现有药店1080家，注册执业药师不过1100多名，而这些执业药师中还有一部分留在医院和药品生产企业。按照新规，药店在24小时的营业时间内都必须有执业药师，也就是说，一家药店至少需要两名执业药师，显然供不应求。而由于报考资格限制多，需药学、中药学或相关专业的人员才能报考，考试难度也较大，执业药师短缺的现象短期内不可能解决。“若新政的过渡期压缩，预计将加速行业洗牌。”业内人士指出。
我市药店数量
10多年增长5.8倍
根据国家食药总局通知要求，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》（下称“双证”）将在2013年12月31日到期的零售药店，必须在明年6月前就要完成新版GSP认证。对此，出席昨日同期举办的“海西医药连锁文化高端论坛”的某国内大型连锁药店负责人坦言，“这样每天都要去认证一家药店才能认证完”。
据这位负责人透露，对于拥有近百家药店和多家分公司的大型连锁药店来说，一家分公司认证费要2万元，一家药店认证费要1000多元，加起来是一笔不少的费用。而除去认证费外，根据药监部门的测算，国内整个医药商业行业的改造资金约在70亿元。
“自2000年以来，厦门的药店规模不断发展壮大。比起2001年的159家，全市药店数量已增长了近5.8倍。”市食品药品监督管理局第一分局局长杨学勇告诉记者。但从目前情况看，厦门的药店在经营管理方面，与新版GSP要求还不同程度地存在差距。比如从业人员资质有待提高；计算机管理系统有待进一步升级完善；药品陈列储存环境也有待改善。他表示，新版GSP对冷藏药品、阴凉储存药品的陈列储存有了更为严格的要求，具体内容省、市药监部门还将进一步出台规定。昨日的培训会上，国家食品药品监督管理总局专家就新旧版GSP的异同点、新版GSP重点条款等主题，为与会的600多名厦门零售药店店长做了详细讲解。
