厦门市仿真美义齿科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器案

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闽药监厦稽办〔2022〕3-09号

厦门市仿真美义齿科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器案

厦门市仿真美义齿科技有限公司

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吴*明

厦门市仿真美义齿科技有限公司在尚未取得定制式正畸矫治器的《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下，在2020年3月至2022年7月期间，使用正畸材料-正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂，正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料，为医疗机构定制生产第二类医疗器械的定制式正畸矫治器（Hawley胶托），共生产销售定制式正畸矫治器（Hawley胶托）1830只，合计金额146400元，违法所得146400元。。

依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第一项，《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法所得146400元整；

2.对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，处罚款人民币636000元整；

3.对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，处罚款人民币1242000元整。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局，2022年11月24日。