久银医疗健康行业资讯周报【VOL.2022.041】

　　北京久银投资控股股份有限公司（简称“久银控股”）是中国证券投资基金业协会核准的开展私募证券投资、股权投资、创业投资、其它类型业务的全产业链资产管理集团。目前公司管理基金规模超231亿元，是全国2万多家私募管理公司中，实现在全国股转系统上市的少数几家资产管理公司之一。证券简称：“久银控股”，股票代码：“833998”。久银致力于成为医疗行业整合的实践者和推动者，力争将久银控股打造成受人尊重的医疗产业和资产管理相结合的上市型控股集团。

　　久银深耕医疗大健康领域多年，医疗投资团队成员平均有着10年+的经验，致力于成为国内一流的专业投研团队。凭借着专业人才优势和对该领域投资趋势的深刻理解，久银在医疗器械、创新药、疫苗、CXO、医疗服务等具有高速成长空间的细分赛道进行深度布局，并为企业提供平台型赋能式投资与专业咨询服务。

　　01

　　行业报告

　　1．中国及境外疫情简报

　　中国疫情实况：截至12月4日，全国共有42851个高风险地区和6397个低风险地区。新增确诊病例4318例。其中境外输入病例71例，含12例由无症状感染者转为确诊病例；本土28个省市区病例4247例（广东1686例，北京1021例，重庆247例，四川182例，浙江180例，河南120例，黑龙江117例，福建94例，云南88例，湖南83例等），含553例由无症状感染者转为确诊病例。同期国际疫情报道：世卫表示，奥密克戎毒株仍在全球广泛传播，目前未到宣布新冠大流行紧急阶段结束的时候。（中新网）

　　2. 器审中心发布26个医疗器械产品注册审查指导原则的通告

　　11月25日，器审中心发布《一次性使用心脏固定器》《一次性使用医用冲洗器》《持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩》《小针刀》《针灸针》《一次性使用无菌三棱针》《中医熏蒸治疗设备》《电动拔罐器》等26个医疗器械产品注册审查指导原则，以进一步规范医疗器械的管理。（中国器审）

　　3. 器审中心发布《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》

　　11月28日，器审中心发布《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》。该产品预期用途限定为用于脊髓性肌萎缩症的辅助诊断（遗传诊断）或携带者检测。（中国器审）

　　4. 三部门发布《关于公布个人养老金先行城市的通知》

　　11月25日，人社部等三部门发布《关于公布个人养老金先行城市的通知》，公布了36个先行城市（地区）名单，个人养老金制度开始在先行城市（地区）实施。《通知》明确，先行城市（地区）符合条件的群众可自愿参加个人养老金。按照个人养老金制度规定，参加人需要开立个人养老金账户和个人养老金资金账户，根据个人意愿购买相关金融产品。群众可以在国家社会保险公共服务平台和相关金融行业平台查询参与个人养老金的金融机构及金融产品名单。（人社部）

　　5. 器审中心牵头“十四五”揭榜挂帅项目在京启动

　　11月22日，器审中心牵头“十四五”揭榜挂帅项目“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目在京启动。该项目将重点围绕新型骨科、口腔、软组织创面修复和仿生纳米再生生物医用材料的产品安全性有效性评价开展研究，预期建立一系列新工具、新方法和新标准等技术审评评价体系。（中国器审）

　　6. 专家呼吁流行性疾病高发季要理性备药、用药

　　冬季，流感等呼吸道传染病的流行风险加剧，相关专家建议，要理性备药。秋冬季患感冒后很容易出现咳嗽咳痰等症状，可以服用止咳化痰的药物；发生病毒感染后，出现发烧症状，要科学使用布洛芬等退烧药；针对流鼻涕症状，复方感冒药中的相关成分，通过减轻鼻腔充血，减少鼻腔渗出物来对症治疗；如果只是浑身酸痛、食欲下降，一些中成药即可起到清热解毒、扶正祛邪的作用。专家表示，以上药物只需准备两三种即可，要理性备药、用药。（科技日报）

　　7. 中国生物研制猴痘候选mRNA疫苗

　　近日，中国生物研究团队宣布成功研发三种针对猴痘的候选mRNA疫苗，并在预印版网站上发表了相关论文。论文中的研究结果显示针对猴痘病毒不同抗原靶点开发的三种mRNA疫苗组完全保护小鼠免受致命剂量的病毒攻击，并有效清除肺部的病毒。研究团队表示，这些数据的发表，填补了猴痘特异性mRNA疫苗的空白，为未来应对猴痘病毒的传播做好准备。（科技日报）

　　8. 卫健委发布《关于印发加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案的通知》

　　11月29日，国家卫健委发布《关于印发加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案的通知》。根据方案，我国目前60岁以上人群疫苗第一剂接种率已超过90%，要求继续做好60-79岁，特别是80岁以上人群全程接种和加强免疫工作。制定本工作方案旨在发挥新冠病毒疫苗的保护作用，降低老年人感染新冠病毒后发生重症、危重症和死亡的风险，保障人民群众生命安全和身体健康。（国家卫健委）

　　9. 药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告

　　11月30日，国家药监局发布《关于实施药品注册申请电子申报的公告》。公告显示，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。申请人采用药品电子通用技术文档进行申报的，无需再提交纸质申报资料。（国家药监局）

　　10. 各地开始使用吸入式疫苗

　　11月29日，在联防联控机制的新闻发布会上，疾控局介绍，当前疫情防控形势严峻复杂，疫苗接种在预防重症、死亡等方面仍具有良好的效果，老年人等脆弱人群，接种新冠疫苗的获益最大。截至目前，在已经接种的34.43亿剂次中，吸入式腺病毒载体疫苗共接种了4.84万剂次。（国家卫健委）

　　11. 器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告

　　12月2日，器审中心发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》。硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。该指导原则适用于硬膜外麻醉导管注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。（中国器审）

　　12. 器审中心公开征求七项体外诊断试剂注册审查指导原则意见

　　12月2日，器审中心发布通知，公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则》《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则2022年修订版征求意见稿意见。意见反馈截止时间为12月16日。（中国器审）

　　13. 福建省医保局：肿瘤基因检测纳入医保，报销比例高达90%

　　11月29日，福建省医保局发布了部分医疗服务项目及价格的通知，将临床必需的肿瘤基因检测项目悉数纳入医保，报销比例高达90%，全面涵盖PCR（多聚酶链式反应）、NGS（高通量测序）、IHC（免疫组化）、FISH（原位荧光杂交）等技术平台项目，让此前因经济负担而放弃基因检测和靶向治疗的患者再无后顾之忧。（IVD资讯）

　　14. 国家组织高值医用耗材联合采购办公室：冠脉支架国采接续采购结果出炉

　　11月29日，国家组织冠脉支架集采协议期满后接续采购在江苏常州开标，释放超预期利好。共有10家企业的14个产品获得拟中选资格，平均中选支架价格770人民币左右，预计2023年1月患者将用上接续采购的中选产品。（医疗器械创新网）

　　02

　　投融资信息

　　03

　　上市情况

　　1. 东星医疗在创业板成功上市

　　12月1日，江苏东星智慧医疗科技股份有限公司（301290）在深交所创业板上市，本次发行股票数量2，504.3334 万股，发行价格 44.09元/股。此次IPO募集资金110，416.06万元，用于孜航医疗器械零部件智能制造及扩产项目、威克医疗微创外科新产品项目、医疗外科器械研发中心项目。

　　江苏东星智慧医疗科技股份有限公司成立于2001年，主要从事以吻合器为代表的外科手术医疗器械研发、生产与销售，实现了从吻合器产品研发、模具开发、零部件生产、产品组装至下游销售的全产业链布局。公司坚持以市场临床需求为基础，不断丰富产品线，现已发展成为以吻合器为代表，覆盖多品类手术设备和医疗耗材的平台型集团化公司。

　　2. 倍益康在北交所成功上市

　　12月1日，四川千里倍益康医疗科技股份有限公司（870199）在北交所上市。本次发行股份数量为1130万股，发行价格31.80元/股。募资总额为4.13亿元，用于成都智能制造生产基地建设项目、研发中心升级建设项目、营销网络及品牌宣传建设项目。

　　四川千里倍益康医疗科技股份有限公司成立于2006年，是集研发、生产、销售及服务于一体的智能康复设备制造商。公司始终聚焦于健康产业中的康复领域，一方面专注于专业康复医疗器械的研发创新，另一方面致力于康复科技在健康生活中的拓展应用，帮助大众解决在亚健康、运动损伤及预防等领域的健康问题，目前公司产品体系包含力因子类、电因子类、热因子类等康复产品，涵盖医疗及消费市场。

　　04

　　医药前沿及会议动态

　　1. 美国研发智能绷带促伤口无痕修复

　　美国科学家开发一种无线智能绷带，通过监测伤口愈合过程并治疗伤口，以加速受伤组织修复，促进伤口更快闭合，并通过显著减少疤痕形成来促进皮肤恢复。智能绷带由无线电路组成，使用阻抗/温度传感器来监测伤口愈合的进程。研究人员设计在智能手机上实时无线跟踪传感器数据。该传感功能可监测局部环境的生物物理变化，提供实时、准确的方法来测量伤口状况。研究论文发表在《自然·生物技术》上。（科技日报）

　　2. 上海创新医疗（002173）器械产品“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”获批上市

　　近日，国家药监局批准上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的创新产品“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”注册申请。该产品是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管，可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅助术者完成手术，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。（国家药监局）

　　3. SCYNEXIS口服抗真菌药ibrexafungerp片的新适应症获FDA批准

　　2022 年12月1日，SCYNEXIS宣布，FDA已批准ibrexafungerp片的第2个适应症，用于降低复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发病率。Ibrexafungerp是一种新型的口服抗真菌药物，此前已获FDA批准用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）。（医药观澜）

　　4. Rigel Pharmaceuticals的Rezlidhia (olutasidenib) 获FDA批准上市

　　12月2日，Rigel Pharmaceuticals宣布，FDA已经批准异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）选择性抑制剂Rezlidhia（olutasidenib）上市，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者。这些患者携带敏感的IDH1突变。（药明康德（603259））

　　5. Rebiotix的粪便菌群产品Rebyota获FDA批准上市

　　11月30日，FDA批准了首个粪便微生物群产品Rebyota，用于预防艰难梭菌感染在18岁及以上人群的复发。患者个体需要在完成复发性CDI的抗生素治疗后使用。艰难梭菌感染是一个全球性的公共健康问题，它已于2013年被美国疾病与预防控制中心列入最高紧急威胁级别的耐药菌首位。（佰傲谷BioValley）

　　6. 真迈生物发布FASTASeq 300基因测序系统

　　11月28日，真迈生物发布第三款自主研发的基因测序系统FASTASeq 300。该系统是一款主打靶向测序、全基因组低深度测序的中小通量桌面型基因测序系统，其在测序化学、高密度芯片、流体设计和碱基识别算法等方面为用户带来更多的使用扩展性、更稳定的数据质量及更快的交付速度。(IVD 资讯)

　　7. Aldeyra Therapeutics的reproxalap向FDA递交NDA

　　11月30日，Aldeyra Therapeutics宣布完成向美国FDA递交其在研reproxalap眼药水用于治疗干眼症的新药申请（NDA）。若获批，reproxalap将会成为首个上市的活性醛化物质（RASP）调节剂。（药明康德）

　　8. Sarepta Therapeutics在研基因疗法SRP-9001 的BLA申请获FDA受理

　　11月28日，Sarepta Therapeutics宣布，美国FDA已接受其基因疗法SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。若获批，SRP-9001将成为首个治疗DMD的基因疗法，FDA预计将于2023年5月29日前公布审评结果。(医麦客)

　　9. 西京医院发表德柯医疗水凝胶治疗心衰首例随访结果

　　11月30日，德柯医疗研发出的新型心衰治疗技术经导管心内膜水凝胶植入术已由空军军医大学西京医院完成10例FIM研究。由完成6个月随访的患者术前术后MRI影像观察可得，患者左心室形态有较为明显的改善。（MedTF）

　　10. 微创电生理射频消融导管获批

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。

　　该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

　　该产品采用了基于应变片原理压力传感技术、磁场定位技术、头端多孔盐水灌注技术与三维电生理标测系统，可为房颤患者的治疗提供整体解决方案，是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。（器械之家）

　　11. 高端超声内镜产品获批

　　11月30日，深交所公告显示，开立医疗（300633）的EU-10内窥镜用超声诊断设备已获国家药监局批准，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　该产品可同时覆盖消化、呼吸两大领域的内窥镜用超声诊断设备，目前该类产品尚无已上市国产产品。（器械之家）

　　12. 心血管巨头临床研究结果出炉

　　爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）（NYSE:EW）公布TRISCEND 临床研究一年期结果。作为TRISCEND研究的一部分，接受Evoque三尖瓣置换术的患者一年期结果良好，为这种疗法提供了重要支持。

　　参加试验的患者有中度或高度的功能性或退行性三尖瓣反流（tricuspid regurgitation，TR）。患者采用了最佳的药物治疗，但仍有中度或高度功能性或退行性三尖瓣反流。该临床研究共招募了176名患者。据爱德华生命科学称，这是经导管三尖瓣置换疗法中最大的数据集。

　　TRISCEND一年期结果如下：高存活率：90.1%，无心衰住院率：88.4%；显著和持续的TR减少，97.6%的患者显示出轻度或微量TR；功能和生活质量明显改善。93%的患者处于NYHA I级或II级，而基线时为26%，KCCQ得分比基线时增加了26分。（思宇MedTech）

　　13. 获批FDA！用于腰椎融合术

　　2022年11月28日，专注于脊柱植入物的Eminent Spine公司宣布，其ALIF（腰椎前路椎间融合）Stand-Alone 腰椎融合系统获得FDA的510(K)批准。

　　ALIF Stand-Alone植入物在设计上有以下几点独特之处：植入物鼻部呈锥形，便于插入；脊柱前凸角度便于插入和自牵开；具有固定的侵入性齿，用于植入物。植入物顶面的微齿可防止微转移和微活动。锁定翼片提供自攻、自钻螺钉的牢固性。配有一个螺钉通用改锥和锁定翼片，便于在手术室中使用。外科医师对此系统的反馈相当积极，认为该系统在植入时操作简单，并且可以提供大量足迹。

　　Eminent Spine公司的ALIF Stand-Alone系统采用PEEK（聚醚醚酮）和3D打印钛制接触面，可无菌植入，提供30°脊柱前凸角度和5种植入物外形。该系统充分利用Eminent Spine独特的表面技术，以及皮质-松质三导程MIS椎弓根螺钉系统。（思宇MedTech）

　　14. 阿尔茨海默症激越症状有望迎来首款获批疗法

　　Axsome Therapeutics宣布其在研疗法AXS-05（右美沙芬+安非他酮）在临床3期试验中达成主要与次要终点。分析显示，AXS-05在统计上显著地延缓和避免阿尔茨海默病（AD）患者激越症状的复发。

　　AD是一种不可逆的神经退行性疾病，患者的认知功能出现进行性损害，包括记忆、理解能力、语言功能、注意力、推理和判断能力在内的多种认知功能受损。此外，AD患者通常还会出现神经精神症状，如淡漠、社交回避、激越、精神错乱、失眠和食欲不振。其中激越症状包含出现情绪压力、攻击性行为、暴躁易怒等情形，出现在至多70%的AD患者当中，增加了患者的痛苦和医疗负担。目前为止，并无FDA获批疗法治疗AD患者的激越症状。

　　AXS-05是一种新型口服在研N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，具有多种作用机制，用于治疗重度抑郁症和其他CNS疾病。AXS-05的右美沙芬成分是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂，AXS-05的安非他酮成分则用于增加右美沙芬的生物利用度，也是一种去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂。AXS-05已获得FDA突破性疗法认定，用于治疗重度抑郁症和阿尔兹海默病激越症状。（药明康德）

　　15. 有望成为首款！罗氏联合开发基因疗法获优先审评资格

　　罗氏（Roche）与Sarepta Therapeutics联合宣布，美国FDA已接受其基因疗法SRP-9001的生物制品许可申请（BLA）用于治疗杜氏肌营养不良（DMD），并授予优先审评资格。若获批，SRP-9001将成为首个治疗DMD的基因疗法。美国FDA预计于2023年5月29日前公布审评结果。(药明康德)

　　16. 卫材/渤健公布阿尔茨海默病疗法最新数据

　　11月30日，卫材和渤健公布了在研阿尔茨海默病（AD）抗体疗法lecanemab的3期临床试验详细结果。今年9月公布的顶线数据显示，lecanemab与安慰剂相比，在18个月后将评估患者认知和日常功能的综合评分CDR-SB的增加速度降低27%（CDR-SB评分越高意味着患者临床功能越低）。详细数据显示，18个月后，lecanemab组的CDR-SB的变化为1.21分，比安慰剂组（1.66分）少0.45分（95% CI, -0.67, -0.23, P<0.0001）。在接受治疗6个月后，lecanemab组与安慰剂组的CDR-SB评分就出现统计显著的差别，并且在治疗过程中差别持续扩大。（药明康德）

　　05

　　国际医药动态

　　1. 西门子医疗与ClariPi公司达成战略合作

　　11月22日，ClariPi公司宣布其 ClariCT.AI软件将在西门子医疗的数字市场上发布。ClariCT.AI是一种创新的CT图像去噪解决方案，它经历了严格的集成过程，使其用户能够在不重复扫描的情况下生成噪声清洁图像，并基于深度学习技术消除噪声并提高图像清晰度。(器械之家)

　　2. 碧迪医疗与NanoString达成战略合作

　　12月1日，碧迪医疗与NanoString联合宣布，将在单细胞空间多组学领域开启战略合作，结合双方优势，为国内基础科研、临床研究和生物医药研发提供一站式的技术工具和服务。此次合作将把国际领先的单细胞多组学和空间组学技术相结合，打造端到端的全链路解决方案。（测序中国）

　　3. 腹腔镜手术机器人公司CMR Surgical与强生爱惜康Ethicon达成战略合作

　　11月29日，腹腔镜手术机器人公司CMR Surgical宣布将与强生爱惜康Ethicon合作，向意大利、法国、德国和巴西的特定医院销售Versius手术机器人系统。此前CMR Surgical已累计融资9.747亿美元。（MedRobot）

　　4. 波士顿科学将以6.15亿美元收购Apollo Endosurger

　　11月29日，波士顿科学宣布将以6.15亿美元价格收购Apollo Endosurgery，强势入驻减肥领域，同时完善其在消化内镜下伤口关闭治疗方案。今年6月波科以2.3亿美金收购韩国企业M.I.Tech。波科在消化领域统治力变得更强，拉大与另外两强奥林巴斯、COOK的距离。(MedTF)

　　5. 阿斯利康3.2亿美元收购T细胞疗法公司Neogene

　　11月29日，阿斯利康宣布与Neogene Therapeutics达成收购协议。Neogene将作为阿斯利康的全资子公司继续运营。阿斯利康将以现金和无债务的方式收购Neogene的所有已发行股权，总对价高达3.2亿美元，其中首付款为2亿美元。该交易预计将于2023年第一季度完成。(医药魔方Info)

　　6. 徕卡生物系统收购Cell IDx

　　11月24日，徕卡生物系统收购组织多重染色和分析的领导者Cell IDx。Cell IDx是一家多重染色方案、组织染色以及成像和分析服务提供商。Cell IDx的UltraPlex技术可以通过荧光和明场多重免疫组化染色试剂，在徕卡生物系统的BOND RX全自动科研染色机上，同时检测多种生物标记物。（基因慧）

　　7. 礼来放弃信达PD-1中国区以外权益

　　12月2日，礼来正式宣布放弃其信达PD-1抗体信迪利单抗中国区以外权益。礼来在公司提交第三季度文件中表示，已经终止了涉及中国区以外的信迪利单抗交易，并于10月将该药退回信达。权益退回原因可能是因为信迪利单抗之前出海受挫。（佰傲谷BioValley）

　　8. 阿斯利康超4亿美元囊获NRF2激动剂全球独家许可

　　日前，阿斯利康宣布与C4X Discovery（即C4XD）公司达成合作，斥资高达4.02亿美元获得其NRF2激活剂的全球独家研发许可。阿斯利康将据此开发一种针对炎症性呼吸系统疾病的口服疗法，特别是慢性阻塞性肺疾病。

　　靶向NRF2相关通路以减少炎症损伤，为治疗各种炎症性疾病（如慢性阻塞性肺疾病）提供了潜在的新方法，其中NRF2的激活可能有助于减少氧化应激所引起的疾病进展。C4XD公司旗下口服NRF2激活剂项目的先导分子已被证明在口服后能显著激活NRF2，发挥抗炎和抗氧化活性作用。

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