创新药审评归入“无灯区”

  本报讯 （记者刘志勇）据国家食品药品监督管理总局网站消息，8月24日～25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海市召开。会议要求，食品药品监管部门要围绕保障公众健康和促进产业转型升级的大局，提高药品质量，解决注册积压，鼓励创制新药，加快建立更加科学、高效的审评审批体系；全球创新药的审批将归入“无灯区”，早期介入，及时沟通，加快审评审批。
  会议指出，药品审评审批制度要鼓励创制新药，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制，积极探索上市许可人制度试点，实行药品上市许可与生产许可分开管理。全球创新药将归入“无灯区”；临床急需、有助于产业转型的仿制药归入“绿灯区”，单独排队加快审评审批；重复申报的仿制药归入“黄灯区”，同一品种申报数量较多的，按同一标准集中审评；限制审批品种归入“红灯区”，及时公布限制类药品审批目录。
  会议要求，落实药品研发、生产、流通、使用各环节的企业主体责任，严厉处罚检查中发现的违法行为。会议特别强调，临床数据是审评审批的依据，其真实性决定药品的安全性、有效性，各地组织好辖区内申请人自查工作，对已经完成现场核查的进行复核，为后续审评审批、日常监管工作扫除隐患。