修订版《医疗器械监督管理条例》6月1日正式施行

    国家食品药品监督管理总局有关负责人近日解读新修订的《医疗器械监督管理条例》。医疗器械监管司司长童敏介绍，新修订的《医疗器械监督管理条例》中，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。
    童敏说，该制度的主要作用体现在三个方面:一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。二是开展医疗器械再评价，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。三是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。
    据悉，修订后的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日正式施行。