医疗器械行业监管“加码”　监管技术规范更趋严格

最新权威统计，从大城市招标情况看，在国内高端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是高端影像类产品和高端耗材。

面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》）即将出台实施；相应配套规章《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）也将随后发布，逐步覆盖各类医疗器械生产企业，2017年年底实现全覆盖，行业体系性管理即将形成。

高端产品被垄断

医疗器械，听上去陌生而又专业，但说到心脏支架、美瞳等产品，又感觉其离生活很近。在大多数消费者对其了解不多的背后，医疗器械行业发展却很迅猛。

据统计，医疗器械已成为我国最活跃、发展最迅速的产业领域之一，平均增长速度约20%，远高于同期国民经济及医药行业平均水平。全国已形成珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾等多个产业聚集区，我国已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场。

工信部数据显示，2013年我国规模以上医疗器械企业工业总产值3438亿元，同比增长17.3%。截至2013年底，全国共有生产企业1.5万余家，经营第二、三类医疗器械企业17万余家。

发展迅猛不假，但放眼国际，我国医疗器械总体发展水平中等偏下。

“技术创新及成果转化能力薄弱，关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主。”中国医疗器械行业协会会长赵毅新一针见血指出，目前市场上的高端产品，如CT、MRI等高端医疗医学影像产品，还是来自美国、德国、日本等少数几个发达国家，他们掌握着先进的技术，是全球医疗器械产业发展的引领者。“目前我国整体医疗器械行业研发投入占销售收入的比重为3%，而国外的平均水平为15%。”

赵毅新坦言，研发投入不足的主要原因是我国医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的40家医疗器械的产值占了全球医疗器械产业产值的20%，而中国约有1.6万家生产企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。其建议企业自身应定好位，主抓适销对路的产品，增强抗风险能力。

监管技术规范趋严

“《条例》出台后，根据其对医疗器械的监管要求，我们会出台部门规章，包括医疗器械注册、生产、经营、使用、不良事件监测等监督管理办法。”国家食药监管总局医疗器械监管司负责人表示，为配合最严格、覆盖全过程的监管制度，目前正在抓紧修订和完善《条例》配套规章和规范性文件，形成较为完备的监管体系。

另外，技术层面，医疗器械生产企业必须符合《规范》要求。目前，无菌和植入类医疗器械，已经按照《规范》组织生产。

“2015年底前，第三类医疗器械需要按照《规范》组织生产，2017年年底覆盖所有企业。”该负责人说，这是政府部门对企业提出的强制性技术要求，对于生产企业来讲，要按照《规范》的所有要求，建立生产质量管理体系。

监管部门对于医疗器械行业的规范正逐步“加码”。近日，国家食药监管总局部署开展为期5个月的医疗器械整治专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品5种行为。

据悉，未来一段时间，加强上市后监管将成为医疗器械行业管理重点。接下来，将以全面推进实施《规范》为重点，开展无菌和植入性医疗器械生产的专项检查，规范经营使用环节行为，加强高风险医疗器械经营行为的监督检查，完善不良事件监测体系，组织开展重点监测和产品质量监督抽验。