我市公布2013年十大食品药品典型案例

第二分局执法人员现场检查，发现小百货店非法销售进口药品。

　  第一分局执法人员检查药妆店。

　  厦门市食品药品监督管理局召开典型案例分析会。

　  第一分局执法人员现场检查口腔诊所。

　  第三分局执法人员现场检查医疗机构。

　 
　  昨日，记者从市食品药品监督管理局获悉，今年以来，我市药监部门开展了打击非法境外药品、非法“性药”、中药材（饮片）、广告、网络非法售药、保健食品打“四非”、无产品注册证医疗器械等10个专项整治，共发现和查处各类“三品一械”违法违规案件400余起，其中立案103起，当场处罚228起，向公安机关移送涉嫌刑事案件87起，配合公安机关查获涉药犯罪嫌疑人39名，罚没款143.2万元，没收物品价值11.3万元。
　  11月20日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，通过关于依法公开制售假冒伪劣商品和侵犯知识产权行政处罚案件信息的意见，这标志着，食品药品监督管理部门适用一般程序查办的制售假冒伪劣食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等侵权行政处罚案件信息将主动公开。在这一背景下，昨日，市食品药品监督管理局授权本报独家发布了今年以来查处的十大典型案例。据了解，此次监管部门曝光的案例，全部是社会影响大、危害严重的重大案件，对社会上的各种食品药品违法行为起到警示和震慑。食药监部门也就此提醒市民，买药时一定要认准“国药准字”，对一些打着讲课、办培训班等活动推销药品的行为，要警惕购买。如发现问题，可拨打电话12331举报。

　  药品稽查年度关键词

　  ●  非法药品　　　　　　　　　　　　　　　 
　  今年以来，药监部门加大了对非法境外药品和非药品冒充药品的整治力度，与公安部门共同处理经营使用未经批准进口药品、标示改善“性功能”产品（未经批准生产）200余起，依法作出认定书200余份。对涉嫌犯罪的犯罪嫌疑人采取了取保候审、刑事拘留等强制措施。
　  ●  非法收购药品　　　　　　　　　　　　
　  药监部门开展打击非法收购倒卖医保药品，针对非法收购药品违法行为流动性强、覆盖面宽、取证难和处罚执行难等问题，以“打源头、端窝点、破网络、清市场”为重点，联手公安机关等部门查处了以林某某为首的非法收购倒卖医保药品团伙3个，捣毁6个非法收购药品的犯罪窝点，抓获8名犯罪嫌疑人。此外，积极探索打击非法收购药品违法犯罪工作的新机制、新办法，有效遏制了辖区内非法收购药品的违法行为。
　  ●  “打四非”　　　　　　　　　　　　　　　 
　  市食药监局密切与公安、工商等相关部门的协作，通过摸底排查、突击检查、畅通投诉举报渠道等方式，共查处各类保健食品违法犯罪案件21起，其中由公安机关刑事立案2起，行政处罚立案19起。取缔利用“健康讲座”方式非法宣传、销售保健食品行为16起，办理保健食品协查件249件。
　  ●  互联网非法售药　　　　　　　　　　
　  药监部门联合公安、工商、电信等部门，通过关闭网站、屏蔽信息、发布警示等打击利用互联网非法收售药品行为，成功查处17起网上非法售药行为，冲击了10个互联网销售假药窝点（湖里4个，翔安3个，思明、同安、海沧各1个），破获网络销售假药案4起。
　  ●  虚假违法药品广告　　　　　　　　
　  今年以来，药监部门通过“在线违法广告监测管理系统”，全市对药品、保健食品、医疗器械广告进行监测，每月将监测情况汇总上报省食药监局，同时抄送市工商局，每季度还将违法广告监测结果及处理情况向市委宣传部、市纠风办、市文广新局等部门通报。通过违法广告监测工作共发现假药3种，假冒保健食品1批，全部予以立案查处。
　  ●  监督抽验　　　　　　　　　　　　　　　 
　  药监部门今年共安排药品监督抽验1000批次，发现不合格产品46批，不合格率为4.6%。与去年同期相比，不合格率下降了0.7%，对这些不合格药全部予以行政处罚。完成基本药物抽检以国家基本药物目录和福建省增补药物目录为主，全年共完成抽验531批次，我市基本药物药品流通市场药品合格率为99.8 %，生产合格率为100%。
　  ●  投诉举报　　　　　　　　　　　　　　　 
　  今年，市食品药品监督管理局稽查处为群众提供安全合理用药咨询3700余次，充分发挥“12331”投诉举报平台作用，处理各类投诉举报511件。药监部门还对举报、投诉产品或有消费争议的产品全部核查进货渠道，对库存产品依法依规进行监督抽验，发现违法案件28起（其中13起移送给公安部门）。“12331”投诉举报平台成为全市“三品一械”安全信息综合平台、为民服务平台。

　  案例1
　  商贸公司无证经营药品案

　  2012年12月13日，市食药监局第一分局执法人员在日常监督检查中，发现一商贸公司购药清单存在疑点。药监执法人员对当事人的经营场所进行检查，发现该场所内仓库货架上摆放有碘甘油等7种药品以及销售“BLM”516盒的电脑销售记录，当事人现场无法提供合法进货票据、凭证和相关药品证明文件。
　  经查，该商贸公司自2012年9月25日开始，在未取得《药品经营许可证》情况下，先后两次从湖北沃尔药业有限公司一名赵姓业务员购进上述碘甘油等7种药品，销售给厦门一些口腔诊所。截至案发时，共销售盐酸甲辰卡因肾上腺素注射液（商品名“碧兰麻”，当事人销售记录登记为“BLM”）516盒，销售金额35843.00元。药监部门现场扣押的药品货值3990.5元，涉案药品货值总计39833.5元，违法所得35843元。
　  鉴于该企业在未取得《药品经营许可证》的情况下经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药监部门最终对其处以没收未售出药品及违法所得人民币，并处违法销售药品货值金额2倍罚款，共计人民币79667元。

　  案例2
　  口腔诊所使用过期医疗器械案

　  2013年5月23日下午，市食药监局第一分局执法人员在厦门思明某某口腔科诊所进行日常监督检查发现:该诊所购进的药品和医疗器械均未做采购验收记录；在诊所经营场所内摆放药品和医疗器械的4层壁柜上，陈列有“聚羧酸锌水门汀”等四种共4瓶已超过有效期的医疗器械。
　  执法人员还发现，“聚羧酸锌水门汀”等四种共4瓶超过有效期的医疗器械均开封使用过，与盐酸甲哌卡因/肾上胰素等有效期内医疗器械夹杂陈列摆放，没有专门标示过期停用等说明或置放于不合格区，证明上述“聚羧酸锌水门汀”等四种共4瓶超过有效期的医疗器械仍然被诊所使用。
　  在现场检查和案件查处过程中，诊所工作人员多次阻挠执法，并且三次拒绝签收药监人员送达的《行政处罚事先告知书》。依据《医疗器械监督管理条例》及《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》相关条款的规定，药监部门最终对该诊所使用过期医疗器械的行为做出责令改正、给予警告，没收过期医疗器械，并处罚款5000元的行政处罚；对诊所购进医疗器械没有真实完整的采购验收记录行为，做出责令改正、给予警告，并处罚款3000元的行政处罚。

　  案例3
　  药店无证经营医疗器械案

　  2013年3月19日，市药监局第三分局执法人员对翔安区某药店进行现场检查，在位于该药店二楼的仓库的货柜上，发现痛风灵等32种未经批准进口的药品、高效风湿定胶囊等4种未经批准生产的药品，并分别配有相应价格标签。当事人无法提供相应证明文件、合法购进票据及供货商档案等相关材料，药监执法人员现场扣押了该批药品。
　  同时，执法人员在相同的货柜上发现一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液器带针和一次性使用无菌注射器等一批第三类医疗器械共1030套（支），当事人也无法提供《医疗器械经营企业许可证》及该批第三类医疗器械的合法购进票据、供货方档案等相关材料，执法人员当场对上述医疗器械予以扣押。经查，该药店未取得《医疗器械经营企业许可证》，不具备经营第三类医疗器械的资格，被扣押的该批医疗器械系向小贩购进。
　  对该药店销售痛风灵等32种未经批准进口药品、高效风湿定胶囊等4种未经批准生产药品的行为，药监部门已依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，依法移送公安部门审查；对该药店在未取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下，经营第三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液器带针和一次性使用无菌注射器的行为，则依据《医疗器械监督管理条例》，没收一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液器带针和一次性使用无菌注射器等第三类医疗器械共1030套（支）；没收违法所得50元，并罚款10000元。

　  案例4
　  个人销售未经批准进口药品案

　  2013年11月20日下午，市食品药品监管局第三分局接到群众举报，称位于同安区祥平街道银福小区某楼某某有销售假药的违法行为。药监执法人员立即对当事人进行现场检查，在位于其所在的某日用百货商店营业场所标注有“高柜015”货柜上，发现百昌堂珠珀猴枣散、永达堂保婴丹等2种未经批准进口的药品。
　  这两种未经批准进口的药品外包装和说明书均标示为境外药品生产企业生产，但未标示合法的进口药品注册证或医药产品注册证，当事人也无法提供相应的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》等证明文件和合法购进票据等相关资料。
　  药监部门依法判定这2种药品应按假药论处，执法人员现场扣押了该批药品，并依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》的有关规定，将案件依法移送公安部门审查。

　  案例5
　  医药公司销售
　  涉嫌假冒保健食品案

　  2013年7月3日，市食品药品监督管理局稽查处执法人员在日常检查时，发现某医药公司销售的保健食品力缘牌健维钙咀嚼片分别标示青少年高钙（批号:20120325）和女士高钙咀嚼片（批号:20120410），其使用的批准文号均为国食健字G20041448，生产企业为:安徽新阳保健食品有限公司，保健食品批文持有者为青岛健维生物科技有限公司。经发函协查，确认安徽新阳保健食品有限公司未生产上述产品，青岛健维生物科技有限公司注册地址已查找不到该家公司，上述两种保健食品涉嫌假冒。药监部门于2013年8月8日立案调查。
　  经查，该公司销售不符合法定要求的保健食品“健维钙咀嚼片”的行为涉嫌违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款的规定，依据 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款规定，没收违法所得2285元，并处罚款50000元。

　  案例6
　  电话营销销售
　  假冒保健食品案

　  据市民举报，2011年5月以来，犯罪嫌疑人周某等以其经营的厦门某商贸有限公司（未取得食品、保健食品的经营资质）的名义从湖北省等地购进大量“保健食品”，通过在《新纪实》、《江南保健报》、《中国老年报》等媒体发布虚假广告，并在我市雇佣人员采取冒充医生、虚构产品成分、宣称治疗功能等手段进行电话营销，欺骗消费者。
　  2013年7月3日，市食药监局执法人员协同市公安局民警，对该商贸有限公司的住所地及仓库进行冲击，当场查获涉案人员28人，查扣100余件涉案产品及大量涉案台账资料，并发现六种标示有保健食品批准文号的产品，经查货值金额1000余万元。经湖北省食品药品监督管理局认定，该六种产品为假冒保健食品。公安机关以涉嫌非法经营罪对犯罪嫌疑人立案侦查。目前，药监部门正从追溯产品来源渠道、销售流向等方面加大工作力度，协同公安机关继续深挖该案。

　  案例7
　  化妆品店销售非法进口化妆品案

　  根据市民举报，2013年8月13日，市食药监局第一分局执法人员对思明区某化妆品店经营场所进行检查，发现当事人陈列在化妆品柜台销售“我的美丽日记黑珍珠面膜”、“我的美丽日记深海鱼子面膜”、“我的美丽日记燕窝面膜”、“我的美丽日记苹果多酚面膜”等一系列产品共4种11盒。该系列4种产品的外包装盒标示企业名称:统一药品股份有限公司，地址:台北市东兴路8号7楼。经调查，该系列4种面膜产品外包装盒为境外生产，属进口化妆品。但店家无法提供该批系列4种化妆品的批准进口或进口检验报告等材料，药监部门于2013年8月20日立案调查。
　  经查，该化妆品店于2013年7月底一次性向一王姓业务员以每盒27元的价格购进这4种化妆品共20盒，但无法提供进货票据。药监部门认为，该店销售未经批准或检验的进口化妆品的行为，涉嫌违反《化妆品卫生监督条例》。鉴于其销售违法化妆品数量较少，且又是初犯，处以没收违法所得312元及违法经营的化妆品共11盒零5片（货值448.5元），并处违法所得三倍罚款936元。

  案例8
　  个人无证生产医疗器械（义齿）案

　  2012年8月22日，市食药监局第二分局执法人员根据举报，对集美区杏西路某号二楼的A公司进行检查。执法人员在该场所内发现义齿加工操作台若干、牙科磷酸盐铸造包埋材料等原材料耗材和烤瓷炉等多种加工设备。在二楼操作间内，操作工正在加工义齿。执法人员还发现标示为A公司的义齿设计单，模型登记单、义齿加工委托书及牙齿模具。因该公司提供的《医疗器械生产企业许可证》上的生产地址“厦门市洪莲路某号B区4楼”与现地址不符，执法人员当场责令其停止生产。
　  后经查实，A公司于2008年6月取得《医疗器械生产企业许可证》，后因地址变更逾期未向福建省食品药品监督管理局办理相关手续，已于2010年11月23日被省局注销证书。杏西路某号的加工场所的负责人为庞某，其以A公司的名义、使用失效的《医疗器械生产企业许可证》对外生产销售义齿。经查，从2010年11月23日至案发时，庞某生产二类医疗器械“金属-烤瓷、瓷牙”（含普通、钛合金和钴铬合金三种类型，单价分别为50元、80元和100元）共计587颗，分别销售给厦门若干家民营医疗机构，违法所得人民币33520元。
　  鉴于当事人庞某未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械（金属-烤瓷、瓷牙）违法行为成立，此外其生产加工的义齿未取注册证书，未经医疗器械检测机构检测，可能存在安全隐患。根据《医疗器械监督管理条例》第三十六条，药监部门做责令当事人立即停止生产，没收违法所得33520元，并处违法所得四倍罚款共计134080元。

　  案例9
　  诊所未凭医师处方销售药品案

　  2012年10月31日，市食药监局第二分局执法人员根据武汉市食品药品监管局洪山分局协查函反映的情况，对集美区金某堂药房进行调查。调查发现，金某堂药房负责人为罗某富，其同时为厦门湖里吴某诊所的投资人。罗某富以金某堂药房的名义，于2012年4月1日和27日分两次向武汉爱某康药品器械有限公司购进800盒布洛伪麻分散片。
　  经查，这批药品未在金某堂药房销售，而是放在吴某诊所，未凭医师处方，直接销售给患者。截至案发时，800盒药品已全部售出，销售单价6元/盒，货值4800元。
　  药监部门认为，该案当事人未凭医师的处方销售药品的行为，违反了 《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十七条规定，根据《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第三十九条规定，处以警告，并处销售药品货值金额4800元两倍罚款，共计9600元。

　  案例10
　  企业无证生产保健食品案

　  2013年3月，市食药监局协同市公安局，查获厦门某生物科技有限公司无证生产保健食品案，经查货值金额约1400余万元。该公司系国家总局督办的重庆李东生团伙销售假冒保健食品案件的供货商之一。
　  2013年3月27日，市食药监局稽查处、保化处协同市公安局经侦支队，冲击了位于湖里区泥金社的一家无证生产保健食品窝点厦门某生物科技有限公司，现场查获1234箱无证生产的保健食品及大量包装材料，现场查获的保健食品分别为福生堂B族维生素片、绿康软胶囊、傲采蜂胶软胶囊、维妥立牌天然维生素E硒软胶囊4种产品。
　  经查，2012年9月，谢某在湖里区注册了食品经营企业厦门某生物科技有限公司。在未取得保健食品生产许可和保健食品批准证书的情况下，从河南购进食品颗粒、片剂，并从浙江订制仿冒合法保健食品的外包装盒、标签、说明书等样式的包装材料，在湖里区泥金社一个简陋厂房内，雇佣人员在不具备食品生产基本卫生条件的情况下采取纯手工装填、包装等方式生产假冒保健食品。该厂房的车间内没有任何消毒、杀菌设施；其雇佣的从业人员没有进行健康检查及相关食品生产培训，而是临时雇佣、临时上岗。谢某等人将其无证生产的假冒保健食品销售给经销商，由经销商采取会议营销等方式销售给以老年人为主要群体的消费者，非法牟取暴利。目前公安机关已对当事人无证生产假冒保健食品的行为立案侦查并对5名犯罪嫌疑人采取了刑事强制措施。

　  【链接】

　  如何举报假劣药品

　  市食药监局负责人昨日介绍了如何有效地举报假劣药品，维护自身权益。
　  ○索取发票。患者在购药时一定要索要发票，让店方打印或提供有关药品的详细内容。购药后，发票和药物外包装要妥善保存。
　  ○保存证据。如果对药品质量存在疑问，应注意保存相关的物证，如病历、处方、购药发票、收据、药品内外包装、药品本身、他人见证等。
　  ○对口举报。目前市民对药品的举报投诉主要集中在质量、价格、广告等问题上。药监部门受理对药品质量的举报投诉，举报电话是12331。此外，物价部门受理对药品价格的举报投诉，工商部门受理对药品广告的举报投诉。

　  【提醒】

　  勿买非法进口药品

　  一、未经批准，药品疗效无法论证；
　  二、未经进口口岸检验，药品质量无法保障；
　  三、未经审核备案，药品真假难以鉴别。
　  非法进口药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定的情形，应按假药论处。请切勿盲目相信购买，以免上当受骗。