广东：“干细胞疗法”的宣传和诊疗违规

      ■"锡安医疗"自体免疫细胞回输疗程

1.在"锡安医疗"的抽血室，抽取新鲜血液。

2.血液被迅速放入手提冰箱内，送往实验室。

3.通过人工培养，"再生细胞"被复制数十亿个。

4.完成培养的"再生细胞"被注回顾客体内。

5.回输采用静脉注射方式。

6."再生细胞"往身体各部进行修复。

（"锡安医疗"宣传视频截图）

      原标题：省卫生厅：“锡安医疗”的宣传和诊疗违规

      其在天河区卫生局注册实名为“锡安诊所”，备案中并无细胞免疫科等相关内容

      ■统筹：新快报记者张英姿张小奋

      ■采写：新快报记者陈杨李斯璐

      一个名不见经传的“锡安医疗”为何能开展那么多“神奇”的技术？它到底是一个怎样的医疗机构？

      新快报记者连日来从各方渠道核实，昨日最终从广东省卫生厅获得确定信息：对外宣称为“锡安医疗健康管理中心”的机构，实际上登记注册的只是“锡安诊所”，而其宣传的核心产品“特殊组织细胞疗法”需卫生部做技术准入，因此这种宣传与诊疗活动应属违规。

      “锡安医疗”注册为普通诊所

      在新快报记者暗访时，“锡安医疗”工作人员介绍，该机构2009年在天河区卫生局获批后正式开业，是一家全台资“医院”。

      然而，记者登录广州市卫生局网站，在“医疗机构”一栏内输入“锡安医疗”，并无记录，唯一有记录的是“锡安诊所”。“锡安诊所”登记地址是天河区珠江新城花城大道16号3楼，与报料人所说的“锡安医疗”地址一致。省卫生厅相关负责人表示，根据相关政策，台资医疗机构必须在省卫生厅一级注册报备，但经过查询，省卫生厅相关资料库中并无“锡安医疗”或“锡安诊所”的信息，因此其仅是一家普通诊所。

      记者还发现，该机构在天河区卫生局备案的诊疗项目为内科、妇产科、妇科专业、口腔科、医疗美容科、美容外科、美容皮肤科、医学检验科、中医科等，没有细胞免疫科等相关内容。

      备案显示无“细胞疗法”资质

      “锡安医疗”对外宣称其核心产品是“特殊组织细胞疗法”，在其工作人员的口中，该疗法一会儿涉及“干细胞”，一会儿又是“自体免疫细胞”。

      不过，新快报记者了解到，无论是自体干细胞还是免疫细胞治疗技术，按照卫生部发布的《医疗技术临床应用管理办法》，它们都属于第三类医疗技术，由卫生部负责其临床应用管理。按照2009年卫生部发布的《自体免疫细胞治疗技术规范管理》（征求意见稿），开展该技术的医疗机构必须是三甲医院，并具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞治疗技术有关的诊疗科目。

      然而，按照“锡安诊所”的登记内容来看，它既不是三甲医院，备案中也没有显示其能开展与此相关的诊疗内容。

      五问“锡安医疗”

      无论是报料人还是新快报记者暗访，“锡安医疗”工作人员的说法都让人云里雾里，似乎很神奇。记者就此采访了全国多位专家，试图揭示这个“神奇”背后的秘密。

      1问注射的到底是什么？

      在“锡安医疗”里，工作人员对其开展的特殊组织细胞疗法，一会说“干细胞”，一会说“万能细胞”、“再生细胞”，而报料人注射的制剂说明书上写的又是“自体抗衰细胞（自体免疫细胞）”。这些细胞，是否同一样东西？

      解答：中国科学院院士曾益新表示，自体免疫细胞不是干细胞，两者不是一样东西，不能混淆。

      广东省第二人民医院血液肿瘤科主任张青也详细解释道，干细胞是一种具有自我更新能力的细胞，如造血干细胞可以更新红细胞、白细胞等，神经元干细胞可以再生出新的神经元，植入人体后，不需要外界手段就能达到更新的效果。干细胞又被医学界称为“万用细胞”；而自体免疫细胞，是血液采集后，需要在实验室培养、分离血红蛋白，分离出不成熟的免疫细胞，然后加入培养液，刺激细胞的活化、增殖，激发产生更多免疫细胞后再回输到人体，能提高免疫力。

      而“再生细胞”，医学上并没有此说法。

      2问“自体免疫细胞”能否防癌？

      报料人担心自己所得的多发性乳腺纤维瘤恶化，才注射“锡安医疗”推荐的制剂。该制剂产品说明为“自体免疫细胞”，宣称能抑制或减缓恶性肿瘤细胞的生长。

      解答：曾益新表示，“自体免疫细胞”可以提高人体的免疫力，但是宣传中所讲的“抑制或减缓恶性肿瘤细胞之生长”则没有大量的临床验证数据支持这说法。

      中山大学附属肿瘤医院乳腺科副主任王曦介绍，对于多发性乳腺纤维瘤，目前没有药物可以干预，对于大于2厘米的纤维瘤唯一的治疗方法就是手术。自体免疫细胞疗法属于生物治疗的一种，是恶性肿瘤的治疗手段之一，而乳腺纤维瘤是良性的，根本没有必要使用这种方法。

      张青表示，自体免疫细胞疗法确是肿瘤病治疗手段的其中一个环节，但并非主要治疗手段，单纯靠免疫细胞回输是无法达到肿瘤治疗目的。根据目前全球资料汇总，自体免疫细胞仅在少数肿瘤病种身上应用，如乳腺癌、肺癌、宫颈癌上有尝试，有一定效果，但其他的病种则没有相关资料显示是有效的。例如肝癌，有研究人员尝试在肝癌患者身上试验，但结果是失败的。

      3问回输自体免疫细胞会致不适？

      报料人自述治了两个疗程后，出现发烧、腹泻等症状，而且去医院检查发现，白细胞低于正常值。“自体免疫细胞”疗法会出现这种情况吗？

      解答：“目前来讲，自体免疫细胞治疗是非常安全的。”张青主任介绍，该疗法采用的是患者自体血，体外培养后回输到患者体内，而且是在一个非常严密和清洁的实验室内培育。对于患者来讲，一般是不会产生排异反应，但不排除个别的患者当时可能会出现寒战、发热的不适，对症治疗后48小时内就可令症状消失。不过这些前提都是，患者需在正规的有资质的医院进行治疗。

      4问“自体免疫细胞疗法”费用很高？

      根据报料人所述，她夫妇俩注射了两针“自体免疫细胞”，花了近60万元，对于自体免疫细胞，是否有指导价？具体是多少？

      解答：张青表示，自体免疫细胞种类有很多，广东省物价局在《广东医疗服务价格》文件上（对公立医院）有明文规定，自体免疫细胞疗法（CIK）提取10的10次方（100亿）个以上细胞价格为12000元（定价编码为310800030S）。在临床收费上，不管细胞浓度为10的10次方个，还是10的20次方个，最高限价为12000元。若细胞数量超出，收费都是一样的，毕竟制作成本无差别。如果按照细胞数量来收费，有违规的嫌疑。

      5问“神奇椅”可预测疾病？

      “锡安医疗”给暗访记者做身体检测时，宣称该仪器是“俄罗斯太空总署生命检测设备”，能够知道被检者过去所得的病，以及预测未来三五年会患的疾病。目前市内是否具备如此先进的检测设备？

      解答：广东省人民医院体检中心副主任麦韵屏介绍，她所了解到业内较为先进的设备是“鹰演”，是法国用于招聘宇航员的体检设备，可以作出健康趋势预测。该仪器可检测包括脊柱系统、消化系统、神经系统等216个项目和17种激素。“不过仪器测出来的只是数据，还需要专家分析。”麦韵屏说。

      另外，据介绍，“鹰演”是通过生物电阻抗来综合分析人体的各项功能，做检测的人只需坐在一张椅子上，把几个点击分别绑在额头、手脚上即可，不像记者体验时被告知的通过红外线、超声等来检测。

      省卫生厅调查

      主管医院管理的广东省卫生厅副厅长廖新波昨日了解到此事后，立即要求相关部门核查。

      随后，他表示，从广州市卫生局反馈和网上查询的情况来看，"锡安医疗"对外宣称是健康管理中心，实际只是在天河区卫生局领了一个"锡安诊所"的医疗机构执业许可证。"宣传中发现他们说核心产品是'特殊组织细胞疗法'，但这项技术不知是否能够应用的成熟医疗技术。即使有，也应该是需要卫生部做技术准入。这种宣传和诊疗活动应属违规。"