厦门市药品监督网络覆盖率达100%

　  厦门市食品药品监督管理局成立10周年了。该局是2002年2月在原厦门市经济发展局医药管理处、市卫生局药政处、市卫生局执法队的基础上成立的。10年来，药监系统的干部职工牢记一切为了人民群众饮食用药安全有效这个根本任务，累计组织出动22707人次，开展专项检查104个，处罚各类案件1715起，没收药品258.59万元，罚没款949.6万元，移送司法追究刑事责任案件9起。十年里，这支年轻执法队伍的执法足迹踏遍了厦门的角角落落，有力地打击了制售假劣药品的违法行为，规范了我市的药品市场秩序。

　  今年2月10日，厦门市食品药品监督管理局迎来了建局10周年的庆典。记者从庆典活动上了解到，厦门食品药品监管队伍的发展经历了三个阶段:2002年2月，在原市经济发展局医药管理处、市卫生局药政处、市卫生局执法队的基础上组建成立，挂牌为厦门市药监局，内设医疗器械处、安全监管处、市场监管处和稽查处等4个业务处，编制20人，下辖市药品检验所；2005年10月，更名为市食品药品监督管理局，增设食品安全协调与监察处，继续承担原市药品监督管理局的药品监督管理职能，增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能；2008年6月，市食品药品监督管理局与市质量技术监督局分设，成为市政府独立的直属机构。

　  经过十年的发展，厦门食品药品监管队伍走过了从小到大、由弱到强的历程。他们致力于科学监管保安全、服务海西促发展、对台交流求先行，推动厦门食品药品监管事业进入了一个较快发展的时期。

　  有效规范药品市场秩序

　  十年来，厦门药监部门以持续推进药品专项整治行动为契机，逐步将药品市场整规工作由部门工作提升为层次更高、参与面更广、整治力度更大、持续时间更长的地方政府领导的民生保障工程。通过狠抓源头监管和动态监管，建立和完善应急处置、不良反应监测、驻厂监督、协作办案、诚信评价和资料立档等制度，我市的药品研发、生产、流通和使用等环节市场秩序得到了进一步规范。统计数据显示，十年来，药监系统共开展专项检查104个，处理各类投诉举报2114件，完成药品快速检测8119批次、药品抽样10869批次，发现不合格药品582批次，处罚各类案件1715起。药监部门还破解了药品违法广告的综合治理、“展虫”利用各种展会场所兜售药品等影响面宽、危害性强的监管难题，全市连续9年没有发生大的药害事件。

　  服务厦门医药经济发展

　  在立足监管职能的同时，药监部门在促进医药经济发展上也成绩斐然。2009年，厦门市食品药品监管局协调促成国药集团与厦门市政府签订了战略合作框架协议，为地方药械产业发展注入强大动力。

　  在药监部门的指导下，厦门服务医药创新研发成效也十分显著，新药申报数连续五年保持全省首位。万泰沧海研制的“基因工程重组戊肝疫苗”获得国家新药证书和生产文号并获准上市，拥有5项国际和国内发明专利；特宝生物研制的系列“基因重组修饰蛋白质药物”不但具有自主知识产权，而且跨越了国际专业壁垒在19个国家注册；预防宫颈癌疫苗首次获得国家生物制品一类新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床批件。经过十年的发展，全市医药工业总产值已从2002年的27.7亿元增长到2011年的64.36亿元。

　  监管队伍建设上新台阶

　  十年来，我市各级财政共投入1亿多元用于保障食品药品监管工作、配备和更新执法装备，市食品药品监管局的办公场所和执法配备明显改观，监管信息化建设有效推进。目前，我市药品供应网和监督网覆盖率已达100%，监督网络功能更加完善。食品药品安全宣传力度也不断加大，营造了全社会关注食品药品安全监管的良好氛围。

　  药监队伍建立以来，市药监局也始终把坚持建设一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、保障有力”的高素质队伍作为搞好药监工作的前提，强班子带队伍，抓学习促提高，不断创新监管方式，严格执法，热情服务，执法水平全面提高，基层基础工作全面加强，有力地推动了药监事业的健康快速发展。2007年、2008年，市局机关连续两年被评为市直机关文明单位，2010年市局机关被评为市级文明单位。2011年，市药检所还被评为“全国文明单位”。

　  两岸医药品交流屡获突破

　  成立以来，厦门市食品药品监管局坚持谋划运作、展现作为，积极为两岸业界加强交往、开展实质性合作创造条件。继2009年、2010年成功举办了“两岸药品与保健食品政策研讨会”之后，去年，市食品药品监管局又承办了“第三届海峡两岸医药品论坛”，国家食品药品监督管理局局长邵明立与台湾食品药品监管机构负责人康照洲亲自莅会，论坛对推进两岸医药品监管及产业交流合作产生了积极的影响和作用。市食品药品监管局还先后安排10多批次人员赴台或在祖国大陆参加“海峡论坛”、“两岸中草药合作及技术交流论坛”、“两岸企业高峰会”等活动，积极推动两岸企业进行项目合作，共有25家台湾医疗器材企业和我市106家医疗器械行业单位参加了项目交流；目前，厦门医药站与台湾胜昌制药公司、鹭燕药业（厦门）有限公司与台湾明通化学有限公司等两岸9家企业已签订了合作项目。

　  本版文/本报记者 陈泥  通讯员 刘启国  图/厦门市食药监管局 提供

　  【同步新闻】

　  推进药品口岸建设  深化对台交流合作

　  本报讯  国务院批准实施的《厦门市深化对台交流合作综合配套改革试验总体方案》下发后，我市药监部门迅速成立了工作领导小组。市食品药品监管局党组书记、局长李宏愿近日在接受记者采访时表示，下一步，药监部门将重点抓好六方面工作，切实加大有关项目推动落实力度。

　  一是大力推进输台药材检测中心建设。李宏愿表示，药监部门在海沧规划建设药品检测和认证中心，同时将“两个中心”建设纳入厦门市重大科技专项“海峡（厦门）药品检测研究平台”项目同步规划、同步推进、同步建设。

　  二是争取国家食品药品监督管理局授权我市药监部门开展部分台湾中药材、中成药品种质量标准比对工作，争取国家局在厦成立国家局药品审评中心对台技术审评分支机构，为大陆中药材输台和台湾中成药进入大陆通过技术审评提供便利。同时争取国家局在厦门设立台湾中药材和中成药在大陆注册、台企在厦落地投资兴业的审批绿色通道，简化台湾中药材、中成药品种和企业注册审评的流程和时限，方便台企办事，为推动“两个口岸”建设提供政策支持。

　  三是继续推动央企战略合作项目落实。重点支持国控福建在厦门建设“海峡医药品物流中心”，争取市政府在土地、税收等方面给予政策支持；同时，针对台湾尚无中药材进入大陆，中成药只有台明通化学制药股份有限公司一个品种“伤风颗粒”在大陆销售，行销大陆的台湾中成药品种还有较大空白的实际情况，积极牵线搭桥，吸引台大型中成药生产经营企业来厦投资兴业，共同参与“两个口岸”建设；结合大嶝市场发展，争取开辟台湾中药材、中成药在大陆的集中展示区域；配合海峡两岸区域性金融中心建设，探索在厦门建立国家级的输台中药材、两岸中成药交易集散市场和期货市场；帮助在厦台企扩大产业规模，逐步形成产业聚集效应。

　  四是继续加强对台检验技术交流合作。积极开展与台药品检验机构的技术交流，重点研究两岸药品特别是中药材、中成药和保健食品检验的异同点，开展与台中药材、中成药实验方法、标准和数据比对互认；主动与台湾查验中心、药技中心、生技中心、生医所等单位对接，共同构建符合中医药特点的两岸中药评价和市场准入标准体系。在开展对台检验基础上，开展输台药品认证工作，在双方检验方法、检验标准统一的前提下，通过检测，对产品进行认证，并出具认证报告书。

　  五是继续办好两岸医药品论坛。进一步发挥《海峡两岸医药品论坛》在两岸医药品交流中的前沿平台作用，以第四届论坛5月份将在台北举办为契机，积极宣传厦门落实《总体方案》、建设“两个口岸”的目标和规划，扩大项目影响力，吸引台湾各界关注，争取和台业界签订口岸共建合作协议。

　  六是积极为两岸通关提供便利服务。结合“两个口岸”建设任务，开展与台食品药品监管机构、检验机构的联系沟通。在ECFA框架下，探索两岸中药材、中成药和保健食品口岸通关的互利措施，进一步简化程序、缩短时限，着力构建双向绿色通道，加快产品通关速度，增强厦门口岸竞争力。积极开展两岸监管部门的交流合作，指导行业协会开展对口交流，构建两岸基层监管部门交流合作机制，建立固定的联系沟通渠道，推进监管部门执法互助和信息交换，联合开展打假治劣，共同规范两岸口岸中药材、中成药和保健食品的质量安全。

　  厦门药品监管十年大事记

　  ●2002年2月10日，市药品监督管理局正式挂牌，内设医疗器械处、安全监管处、市场监管处和稽查处等4个业务处，下辖市药品检验所。

　  ●2002年，国家药品监督管理局要求各地将口腔义齿纳入医疗器械监管范围内，至2005年，全市持有生产许可证的口腔义齿生产企业达11家。

　  ●2002年，市药品监督管理局成立后，加快推进GMP认证进度，当年有9家药品生产企业20条生产线通过GMP认证。

　  ●2005年又有11家企业的23条生产线通过GMP认证。其中厦门光华药业有限公司、厦门鹭燕制药有限公司提前3年通过中药饮片GMP认证，是福建省最先通过省级药品GMP认证的中药饮片生产企业。

　  ●2003年厦门市成立药品不良反应监测工作协调小组及办公室，启动药品不良反应监测工作。

　  ●2002年，市药品监督管理局成立后，依据《药品管理法》开始核发《药品经营许可证》（零售）。7月出台了《厦门市零售药店设置暂行规定》并于8月1日实施。

　  ●2002年开始推行药品经营企业GSP认证。

　  ●2003年至2006年，全省药监系统开展了诚信药店评比活动，厦门市共有18家药店先后被省药品监督管理局、省药学会评为“药品诚信药店”。

　  ●2003年8月，市药品监督管理局在同安区大同、祥平街道聘请10名兼职药品协管员，正式启动区、乡镇、村“三级药品监督网络”和依托药品监督员监督管理的新模式、新机制。

　  ●市药品监管部门从2004年起查处违法药品广告，当年查处6起假劣广告案件，没收药品1.2万元，罚没款5.7万元。

　  ●2005年10月，市食品药品监督管理局成立，增设食品安全协调与监察处。

　  ●2006年8月24日，首次对全市药品不良反应监测报告进行统计分析，并在《厦门日报》上发布。

　  ●2006年12月26日，市政府印发《厦门市药品安全突发事件应急预案》。

　  ●2006年12月30日，启用药品快速检测车。

　  ●2008年12月31日，医疗器械不良事件上报工作取得零的突破，年报告37例。

　  ●2009年6月30日，厦门市医疗器械协会成立大会在白鹭宾馆召开。这是我省首家医疗器械协会。

　  ●2009年8月6日，积极促成市政府与中国医药集团总公司签署战略合作框架协议。根据协议，国药集团将在厦门设立海西药品分销中心。

　  ●2009年11月11日，市食品药品监督管理局主办的两岸药品与保健食品政策研讨会在厦门举行。

　  ●2009年11月24日，厦门市保健食品监管职责正式划归市药监局。

　  ●2010年10月18日，全面完成15家基本药物配送企业电子监管入网工作。

　  ●2011年11月27日，在第三届海峡两岸医药品论坛上促成鹭燕（福建）药业有限公司和台湾明通化学制药股份公司、厦门宏仁医药有限公司和台湾中华中草药生技发展协会签订了框架合作协议书。