我市试行“药品质量受权人制度”
100%监督抽检 保百姓用药安全
实施国家基本药物制度，切实降低城乡居民用药负担，是医改的重点工作之一。
那么，该如何确保基本药物质量安全？作为市医改办成员单位，市食品药品监督管理局将我市7家生产基本药物的企业全部列为重点监管对象，试行“药品质量受权人制度”，通过加强药品质量监管，严格落实基本药物生产、流通、使用环节100%覆盖的日常监督检查制度，保障我市基本药物的质量安全。
基本药物监督检查全覆盖
为确保基本药物质量，市食品药品监督管理局将我市7家生产基本药物的企业全部列为重点监管对象，试行“药品质量受权人制度”，规定落实现场监督检查覆盖率必须达到100%；对4家高风险品种生产企业实行驻厂监督检查制度，严格要求企业按GMP组织生产，确保基本药物质量不出现问题。
据药监部门介绍，我市目前共有15家基本药物集中采购配送企业、38家使用基本药物的基层医疗机构；其中公立基层医疗机构使用基本药物品种数最多的达356个，最少有110个。对这些基本药物的质量安全，药监部门也加大了抽查力度，结合药品快检车的运行，对全市基本药物生产、配送、使用企业实行全覆盖监督抽验，严防不合格药品流入市场。目前，药监部门已完成上述企业单位的基本药物专项监督抽验，其中本市生产的基本药物77个品规129批次、外埠生产企业生产的基本药物350个品规587批次，合格率100%。
配送全程电子监管严防假药
今年起，厦门药品经营企业必须按照药监部门的要求，严格执行购销药品“票（发票）、货（药品）同行”和“票、账、货相符”（通称为“两票制”）的规定。市食品药品监督管理局相关负责人告诉记者，“两票制”的推行有利于减少药品流通的中间环节，降低药价；同时严厉打击挂靠经营、超方式、超范围经营等违法违规行为，规范药品市场秩序，保障基本药物质量安全。
记者在采访中还了解到，我市现已将基本药物配送全过程监管纳入药品电子监管网络系统建设，实现电子监管后，不仅能有效追踪药品流向，掌握基本药物销售情况，还能防止假冒伪劣药品的混入。目前，全市15家基本药物配送企业电子监管入网登记审核工作已全部完成，并开始运行。
药品经营企业将按信用分级
为强化我市基本药物配送企业的药品质量管理意识，市食品药品监督管理局在今年9月制定下发了《关于强化药品经营企业药品安全信用体系建设实施方案》和《厦门市药品经营企业药品安全信用等级评分标准》，根据这一标准，我市药品经营企业将被划分为守信（A、B）、警示（C）、失信（D）、严重失信（E）四个等级。据介绍，药品经营企业信用等级采用动态认定的方法，每年评定一次。新开办企业需实际经营满一年以上方可参与守信等级考评。市食品药品监督管理局将在网站上公示守信示范等级名单以及严重失信等级名单。
据悉，目前药品安全信用等级评定已在我市25家药品批发企业开始试行，今后，全市900余家零售药店及1000多家医疗机构药房也将逐步推广信用等级评定。
边远地区新建药械安全监测点
基本药物的不良反应监测也已被列入我市药械安全监测的工作重点。据药监部门介绍，我市今年在原有3个“老少边岛渔”药械安全监测试点的基础上，又新增了5个试点，进一步扩大了我市药品不良反应基层监测网络，强化了基本药物安全预警、应急处置和药品召回工作。
据统计，截至9月底，今年全市29家药品不良反应（ADR）监测机构上报ADR病例报告1673份。市食品药品监督管理局相关负责人表示，下一步，我市将继续加强药品安全预警体系建设，完善药品不良反应监测制度，重点是提高预防和处置突发性药害事故能力，切实维护人民群众身体健康和安全用药的合法权益。
