新增91种基本药物目录 6大措施加强监管
本报讯（记者 刘蓉）昨天，记者从市食品药品监督管理局获悉，针对慢性病，我市将增加91种基本药物目录。
市食品药品监督管理局市场处处长刘秋红介绍，除了目前国家与福建省确定的455种基本药物目录外，我市还根据本市常见慢性疾病新增加91种药物目录，新增目录即将公布。
刘秋红说，下一步将进一步加强药品安全预警体系建设，切实维护老百姓身体健康和安全用药。重点是提高预防和处置突发性药害事故能力。在药品监管方面，将引入电子网络监管系统。比如，尝试在药品刚刚进入厦门，还未进入市场时，就能及时进行干预，清除有破损或是质量不过关的药品，不用等消费者举报，就能避免百姓发生药物不良反应事件。
为加强基本药物质量日常监管，确保医药改革实施到位，药监局着重在6个方面加大监管力度：
生产环节 本市7家药企重点监管
加强基本药物生产环节的监管。对厦门7家生产基本药物的企业，全部列为重点监管对象，试行药品质量受权人制度，规定并落实现场监督检查覆盖率必须达到100%，对每家企业每年日常监督检查不少于两次；对4家高风险品种生产企业实行驻厂监督检查制度，每家企业每月至少驻厂监督检查一次。
流通和配送环节 实行“两票制”，药品来源可追溯
刘秋红说，为了降低药品价格，必须减少药品流通的中间环节。对此，厦门采取“两票制”管理办法，鼓励生产企业直接配送或委托有资质的药品经营企业统一配送到实行药品集中招标采购的医疗机构，不得再进行转配送。要求药品经营企业在药品购进、验收、储存、销售等环节的质量管理，严格执行购销药品必须“票（发票）、货（药品）同行”和“票、账、货相符”的“两票制”规定。
药监局通过3个管理办法对药品集中采购生产和配送企业的资质认定进行严格准入。其中一个规定是，要求配送企业具有不小于1000平方米的仓库，且厦门任一区域的公立医疗机构在告知中标基本药物缺药的情况下，配送企业要能在24小时内配送至目的地。
另外，还把基本药物配送全过程通过电子监管网络系统进行监管。目前，15家基本药物配送企业电子监管入网登记审核工作已完成。
刘秋红说，药品是特殊商品，倘若出现百姓反映发现假药时，可以通过网络登记追溯药品来源，了解药品销售情况，一旦需要作出召回处理，可以及时反应。
使用环节 我市基本药物质量管理情况良好
加强基本药物使用环节的监管。10月18日至22日，我市对38家基层医疗机构基本药物的质量管理情况进行检查，抽查基本药物品306个。从检查情况看，抽查的各单位的药品的验收记录、供药方资质材料、购进合法票据完整，合格率100%，药品购进渠道合法正规，药品储存质量管理情况较好。
检查中也发现一些问题，有3家机构使用非国家基本药物品种，药监局立即组织人员到现场督促其下架整改。
鉴别环节 快检车边走边检 ，真假药品立马见分晓
药监局运用药品快检车运行，对全市生产、配送、使用国家基本药物的7家生产企业、15家药品集中采购配送企业、38家基层医疗机构，实行全覆盖监督抽验，严防不合格药品流入市场，确保国家基本药物源头质量安全。目前，已完成上述企业单位的基本药物专项监督抽验，合格率100%。
刘秋红说，过去，药物检测还需要拿到其他机构才能进行，很浪费时间，药监局在配备药品快检车后，能够边走边检测抽检药品，立马查出是否是假药。目前，药品快检车已走完厦门的每个村镇角落。今年，药监局利用药品快检车已完成厦门1500批次的药品快速检验查假鉴别的任务。
企业信用 划分4个等级，失信将遭严惩
刘秋红介绍，以后不单药品批发企业需要接受药品安全信用评分机制监测，所有药店也将纳入此体系中。目前，药监局按照信用体系，对信用划分设定4个等级，分别是守信、警示、失信、严重失信。企业一旦被列入失信范畴，药监局将对其增加日常监管次数，通报、公示其名单，严重的依法处置，吊销其药品销售营业执照。
应急体系 新增海沧、同安等5个药械安全监测点
为加强应急体系建设，我市在原有翔安等3个“老少边岛渔”药械安全监测试点的基础上，新增海沧、同安等5个试点，进一步扩大我市药品不良反应基层监测网络，强化基本药物安全预警、应急处置和药品召回工作。
截至9月底，通过29家药物不良反应监测点上报的数据，监测药物不良反应病例报告1673份。
