2022年12月05日医疗器械批准证明文件送达信息发布

1

CQD2201903

脊柱内固定器

广东施泰宝医疗科技有限公司

/

国械注准20153130568

 2022-11-28 

2

CQD2201904

椎间融合器

上海康定医疗器械有限公司

/

国械注准20223130500

 2022-11-28 

3

CQD2201905

椎板固定板系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

/

国械注准20223130558

 2022-11-28 

4

CQD2201906

脊柱内固定螺钉

广东施泰宝医疗科技有限公司

/

国械注准20163132368

 2022-11-28 

5

CQD2201907

远端通路导管

北京深瑞达医疗科技有限公司

/

国械注准20213030812

 2022-11-28 

6

CQD2201908

个性化基台

广东安特齿科有限公司

/

国械注准20223171158

 2022-11-28 

7

CQD2201910

可切削基台柱及螺钉

上海雅谷义齿有限公司

/

国械注准20223171220

 2022-11-29 

8

CQD2201915

输送导管

北京深瑞达医疗科技有限公司

/

国械注准20213030909

 2022-11-30 

9

CQD2201916

聚醚醚酮颅骨修补板

成都美益达医疗科技有限公司

/

国械注准20223131474

 2022-11-30 

10

CQD2201917

椎间融合器

广东施泰宝医疗科技有限公司

/

国械注准20183460110

 2022-11-30 

11

CQD2201918

一次性使用引流导管及附件

深圳市库珀科技发展有限公司

/

国械注准20173140217

 2022-11-30 

12

CQD2201919

脊椎接骨板

广东施泰宝医疗科技有限公司

/

国械注准20183461637

 2022-11-30 

13

CQD2201920

颅内抽吸导管及附件

北京深瑞达医疗科技有限公司

/

国械注准20223030479

 2022-11-30 

14

CQD2201921

牙种植体

四川赛迪克生物医药科技有限公司

/

国械注准20193171832

 2022-11-30 

15

CQD2201922

金属锁定接骨板系统

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

/

国械注准20223130845

 2022-11-30 

16

CQD2201923

空心纤维透析器

山东威高血液净化制品股份有限公司

/

国械注准20183101889

 2022-11-30 

17

CQD2201924

外固定架配合用固定钉

广东施泰宝医疗科技有限公司

/

国械注准20193130899

 2022-11-30 

18

CQD2201925

脊柱前路固定板

广东施泰宝医疗科技有限公司

/

国械注准20193131596

 2022-11-30 

19

CQX2200958

聚乙烯内衬组件

强生（苏州）医疗器材有限公司

/

国械注准20193131060

 2022-11-30 

20

CQX2201065

胸腰椎后路固定系统

强生（苏州）医疗器材有限公司

/

国械注准20183130554

 2022-11-30 

21

CQY2200754

一次性使用防针刺静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

/

国械注准20183140018

 2022-11-29 

22

CQY2200779

脊柱内固定系统

常州华森医疗器械股份有限公司

/

国械注准20183131811

 2022-11-29 

23

CQY2200786

高频电刀

上海沪通电子有限公司

/

国械注准20153010987

 2022-11-29 

24

CQY2200792

高频电刀

上海沪通电子有限公司

/

国械注准20153011445

 2022-11-29 

25

CQY2200818

亲水性纤维敷料

佛山市优特医疗科技有限公司

/

国械注准20183140366

 2022-11-29 

26

CSD2201230

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20223400363

 2022-12-02 

27

CSX2200113

乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

/

国械注准20173400130

 2022-11-29 

28

CSX2200180

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

/

国械注准20173400145

 2022-11-30 

29

CSX2200195

丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

/

国械注准20173400153

 2022-12-01 

30

CSX2200315

光滑假丝酵母菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

泰普生物科学（中国）有限公司

/

国械注准20153400930

 2022-12-01 

31

CSX2200324

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

/

国械注准20173400422

 2022-11-30 

32

CSX2200328

肿瘤标志物质控品Ⅱ

迪瑞医疗科技股份有限公司

/

国械注准20203400773

 2022-12-01 

33

CSY2200316

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

广州康立明生物科技股份有限公司

/

国械注准20183400506

 2022-11-28 

34

CSY2200318

人ABO血型反定型检测卡（柱凝集法）

天津德祥生物技术股份有限公司

/

国械注准20173404696

 2022-11-29 

35

CSZ2200046

氯胺酮尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

/

国械注准20223401576

 2022-12-01 

36

JQD2201409

一次性使用无菌注射针

株式会社タスク

苏州特舒美医疗器械有限公司

国械注进20193142015

 2022-11-28 

37

JQD2201415

锁定型金属接骨板钉系统

TriMed，Inc.

创美得医疗器械（天津）有限公司

国械注进20163133236

 2022-11-29 

38

JQD2201417

注射用交联透明质酸钠凝胶

CG Bio Co., Ltd.

北京大熊伟业医药科技有限公司

国械注进20223130501

 2022-11-30 

39

JQD2201418

注射用修饰透明质酸钠凝胶

CROMA-PHARMA GmbH

兰州生物技术开发有限公司

国械注进20173135168

 2022-11-30 

40

JQD2201423

多功能隐形眼镜护理液

Opto-Pharm Pte Ltd

鸥方（上海）医药科技有限公司

国械注进20193162254

 2022-12-01 

41

JQD2201425

多功能隐形眼镜护理液

Opto-Pharm Pte Ltd

鸥方（上海）医药科技有限公司

国械注进20193162450

 2022-12-01 

42

JQD2201426

多功能隐形眼镜护理液

Opto-Pharm Pte Ltd

鸥方（上海）医药科技有限公司

国械注进20193161946

 2022-12-01 

43

JQX2100836

高频手术系统

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

国械注进20193010216

 2022-11-29 

44

JQX2100964

血糖仪

Roche Diabetes Care GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

国械注进20182400044

 2022-11-30 

45

JQX2101052

医用血管造影X射线机

Siemens Healthcare GmbH

西门子医疗系统有限公司

国械注进20183301922

 2022-12-01 

46

JQX2101353

血管内造影导管

MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC.

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司

国械注进20153031099

 2022-12-01 

47

JQX2200067

微穿刺血管鞘

Cook Incorporated

库克（中国）医疗贸易有限公司

国械注进20183032413

 2022-11-24 

48

JQX2200085

乳房软组织加强补片

pfm medical titanium gmbh

德佩医疗器械（北京）有限公司

国械注进20163131539

 2022-12-01 

49

JQX2200311

眼科手术显微镜

Leica Microsystems (Schweiz) AG

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司

国械注进20172162316

 2022-11-30 

50

JQX2200863

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

库博光学产品贸易（上海）有限公司

国械注进20153163069

 2022-12-01 

51

JQX2200975

程控仪

MicroPort CRM S.r.l.

创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

国械注进20172216940

 2022-12-01 

52

JQY2201340

髋关节假体-股骨柄

Zimmer GmbH

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

国械注进20223131503

 2022-11-24 

53

JQY2201412

PTA 球囊扩张导管

Bard Peripheral Vascular, Inc.

巴德医疗科技（上海）有限公司

国械注进20163033325

 2022-11-28 

54

JQY2201421

直型锁定接骨板

I.T.S. GmbH

通用（上海）医疗器材有限公司

国械注进20153131135

 2022-11-29 

55

JQY2201514

全自动生化分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

国械注进20152220139

 2022-11-28 

56

JQY2201545

血管刀

マニー株式会社

马尼（北京）贸易有限公司

国械注进20182021649

 2022-11-28 

57

JQY2201546

气道交换气管导管

Cook Incorporated

库克（中国）医疗贸易有限公司

国械注进20142086079

 2022-11-28 

58

JQY2201551

冷冻消融仪

Medtronic CryoCath LP

美敦力（上海）管理有限公司

国械注进20163011347

 2022-11-28 

59

JQY2201554

脂质水胶敷料

LABORATOIRES URGO

唯炜澜谛（上海）商贸有限公司

国械注进20183142690

 2022-11-28 

60

JQY2201561

闭合吻合器及一次性钉匣

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

国械注进20153020046

 2022-11-28 

61

JQY2201567

灭菌器

STERIS MEXICO, S.de R.L.de C.V.

史帝瑞（上海）贸易有限公司

国械注进20182112032

 2022-11-28 

62

JQY2201577

锁定接骨板

Synthes GmbH

强生（上海）医疗器材有限公司

国械注进20183132026

 2022-11-28 

63

JQY2201578

心排量测量仪

Cheetah Medical (Israel) Ltd.

百特医疗用品贸易（上海）有限公司

国械注进20152072512

 2022-11-28 

64

JQY2201582

全面罩

Respironics, Inc.

飞利浦（中国）投资有限公司

国械注进20142086135

 2022-11-28 

65

JQY2201595

下肢康复系统

Ormed GmbH

蒂捷欧医疗器械贸易（上海）有限公司

国械注进20152192277

 2022-11-28 

66

JQY2201597

医用弹力袜

Carolon Company

博道（大连）医疗器械有限公司

国械注进20182091977

 2022-11-28 

67

JQY2201599

预成树脂牙科材料

3M ESPE Dental Products

明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司

国械注进20153171165

 2022-11-29 

68

JQY2201601

通用树脂粘合剂系统

Kerr Corporation

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

国械注进20153172602

 2022-11-29 

69

JQY2201607

酶标仪

帝肯奥地利有限责任公司

帝肯（上海）实验器材有限公司

国械注进20182221923

 2022-11-29 

70

JQY2201610

不透射线骨水泥

TEKNIMED S.A.S. 泰科美简化合股公司

天津红天医疗器械贸易有限公司

国械注进20183131012

 2022-11-29 

71

JQY2201618

牙科弯手机

KaVo Dental GmbH

熙德（上海）医疗器械有限公司

国械注进20192172134

 2022-11-28 

72

JQY2201621

超声诊断仪

GE Vingmed Ultrasound AS

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司

国械注进20183060141

 2022-11-28 

73

JQY2201626

气管插管

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

国械注进20192080222

 2022-11-28 

74

JQY2201629

透明黏膜吸套

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

奥林巴斯贸易（上海）有限公司

国械注进20152063959

 2022-11-25 

75

JQY2201631

牙科用喷砂粉

KaVo Dental GmbH

熙德（上海）医疗器械有限公司

国械注进20152171095

 2022-11-28 

76

JQY2201637

超声波治疗仪

Mettler Electronics Corp.

北京永康泰科技有限公司

国械注进20182091943

 2022-11-28 

77

JQY2201638

静脉腔内射频闭合导管

Medtronic Inc.

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

国械注进20183011844

 2022-11-25 

78

JQY2201641

程控仪

Medtronic, Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

国械注进20152123885

 2022-11-29 

79

JQY2201651

医用个人防护系统

Stryker Instruments

史赛克（北京）医疗器械有限公司

国械注进20192141577

 2022-11-29 

80

JQY2201656

软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

强生视力健商贸（上海）有限公司

国械注进20193162150

 2022-11-29 

81

JQY2201657

PTCA导丝

ASAHI INTECC CO.,LTD.

朝日英达科贸（北京）有限公司

国械注进20183031885

 2022-11-29 

82

JQZ2100340

胰岛素泵

SOOIL Development Co., Ltd

北京天健君强医疗科技有限公司

国械注进20223140579

 2022-12-01 

83

JQZ2100604

微波消融系统

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

国械注进20223010577

 2022-12-01 

84

JQZ2200149

单光子发射计算机断层扫描系统

Spectrum Dynamics Medical Ltd.

北京纽创科技有限公司

国械注进20223060578

 2022-12-01 

85

JSX2100760

EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）

DiaSorin S.p.A.

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

国械注进20163402326

 2022-11-29 

86

JSX2200026

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott GmbH

雅培贸易（上海）有限公司

国械注进20163402549

 2022-11-30 

87

JSX2200115

前白蛋白-抗链球菌溶血素O-铜蓝蛋白检测用校准品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20183400499

 2022-11-29 

88

JSX2200141

EB病毒衣壳抗原IgM抗体质控品

DiaSorin S.p.A.

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

国械注进20173401791

 2022-11-29 

89

JSX2200225

催乳素定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

国械注进20162404441

 2022-11-30 

90

JSX2200343

C-反应蛋白检测试剂盒（干式免疫散射色谱法）

Abbott Diagnostics Technologies AS

雅培医疗诊断产品有限公司

国械注进20142405470

 2022-11-30 

91

JSX2200349

白蛋白-总蛋白复合测定干片（比色法/比色法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

国械注进20222400118

 2022-11-30 

92

JSX2200357

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20143405198

 2022-11-29 

93

JSX2200368

肌酸激酶同工酶质控品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

国械注进20152402495

 2022-12-01 

94

JSX2200387

免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

国械注进20162404460

 2022-11-29 

95

JSY2200364

丙戊酸检测试剂盒（免疫比浊法）

Randox Laboratories Ltd.

上海倍特生物科技有限公司

国械注进20172407222

 2022-11-28 

96

JSY2200365

免疫分析专用质控品

Randox Laboratories Ltd.

上海倍特生物科技有限公司

国械注进20172407221

 2022-11-28 

97

JSY2200400

总胆汁酸检测试剂盒（酶比色法）

Randox Laboratories Ltd.

上海倍特生物科技有限公司

国械注进20172407224

 2022-11-28 

98

JSY2200463

电解质校准液A

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

国械注进20182400395

 2022-11-29 

99

JSY2200472

尿蛋白质控品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

国械注进20182402325

 2022-11-29 

100

JSY2200474

血氨与脑脊液蛋白复合校准品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

国械注进20152402494

 2022-11-29 

101

JSY2200490

血气、电解质和生化分析用多项质控品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20152401553

 2022-11-28 

102

JSY2200493

肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

国械注进20182400427

 2022-11-28 

103

JSY2200495

糖化白蛋白质控品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

积水医疗科技（中国）有限公司

国械注进20182400241

 2022-11-28 

104

JSY2200500

唾液酸化糖链抗原质控品

积水医疗株式会社

积水医疗科技（中国）有限公司

国械注进20182400239

 2022-11-28 

105

JSY2200521

特殊蛋白多项校准品

Abbott GmbH

雅培贸易（上海）有限公司

国械注进20182402397

 2022-11-28