福建锦鑫科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服案

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闽药监榕稽办行罚〔2022〕16号

福建锦鑫科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服案

福建锦鑫科技有限公司

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黄晓华

当事人生产的型号为无菌型平面耳挂式，规格为大号，批号分别为MA220124、MA220128的医用外科口罩共49660只，销售单价为0.138元每只，销售金额共计为6853.08元。经福建省食品药品质量检验研究院检验，检验结论均为“被检样品所检项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求”

当事人生产销售不符合强制性标准的医疗器械的行为成立，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七条，第三十五条第一款规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第一款，第二款及《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、没收违法所得6853.08元；2、处21000元罚款。以上罚没款共计27853.08元。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。  

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年9月26日。