中国质量新闻网讯 9月27日，福建省药品监督管理局网站发布医疗器械监督抽检结果通告（2022年第2期）。通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的7批次不符合标准规定的产品予以公布。
对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），福建省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。
不符合标准规定医疗器械信息（2022年第2期）
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序号 |
检品名称 |
批号 |
规格 |
生产单位 |
被抽样单位 |
抽样单位 |
抽样环节 |
不合格项目 |
备注 |
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1 |
医用外科口罩 |
MA220124 |
型号：无菌型平面耳挂式 规格：大号 |
福建锦鑫科技有限公司 |
福建康佰家医药集团有限公司平潭康德世家分店 |
平潭综合实验区市场监督管理局 |
经营（不含进口总代理） |
微生物指标 |
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2 |
医用外科口罩 |
21091001 |
无菌型平面耳挂式大号 |
伍连德卫医疗科技（福建）有限公司 |
国药控股三明有限公司直营药房 |
三明市检验检测中心 |
经营（不含进口总代理） |
口罩带 |
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3 |
一次性使用医用口罩 |
TN220321YY02 |
非无菌型平面耳挂式 大号 |
福建天恩医药科技有限公司 |
龙岩市百信大药房医药连锁有限公司中山路新华药店 |
龙岩市市场监督管理局 |
经营（不含进口总代理） |
通气阻力 |
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4 |
医用外科口罩 |
MA220128 |
大号 无菌型平面耳挂式 |
福建锦鑫科技有限公司 |
福建康佰家医药集团有限公司宁德市南际店 |
宁德市食品药品检验检测中心 |
经营（不含进口总代理） |
微生物指标 |
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5 |
医用外科口罩 |
20220303 |
中号/非无菌型平面耳挂式（耳绳） |
美佳爽（中国）有限公司 |
美佳爽（中国）有限公司 |
福建省食品药品质量检验研究院 |
生产 |
口罩带 |
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6 |
一次性使用医用口罩 |
20220301-1 |
大号/无菌型平面耳挂式 |
福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司 |
福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司 |
福建省食品药品质量检验研究院 |
生产 |
口罩带 |
/ |
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7 |
医用外科口罩 |
20220301 |
大号/非无菌型平面耳挂式 |
福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司 |
福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司 |
福建省食品药品质量检验研究院 |
生产 |
口罩带 |
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