原研药将2- 3年内调整医保支付标准
2019-01-19 23:16:12新浪佚名查看次数：518
南都讯 攸关每个人用药的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(下简称方案)于2019年1月17日发布。试点方案提出，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点。
此前，集中招采阶段已经完成，国家联采办公布的“4+7带量采购试点”中选结果中，31个试点通用名药品25个中选，其中22个是仿制药，平均降价幅度52%，最高降幅达到96%。
值得注意的是，公布的方案提出，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。这意味着，此次国家集中招标采购的药品降价将不只涉及到采购的仿制药，也将影响到同一通用名的原研药品。
什么是药品集中采购？
和以往的药品招标采购相比，这次国家组织药品集中采购，到底变化是什么？
国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，以往药品招标采购中存在着“量价不挂钩，招采不合一，还款不及时，医院进不了，带金销售”等问题，结果是不能实现真正的以量换价，换言之集中招标未能带来降价，药价虚高仍然持续。
再加上在招采流通中一系列不规范的行为，“劣币驱逐良币”的问题始终存在，比如很多企业主要不是靠产品的质量，而是靠公关，靠销售等情况仍然存在。
“这种状况也增加了医药企业的成本，这里面包括销售成本、交易成本，企业没有尽最大努力做它的产品质量和价值驱动、价值创新。”陈金甫说。
国家医保局一名工作人员解释，过去地方药品采购也讲是带量采购，但是带量采购力度不大，不保供情况下，企业会预留空间保证营销；同时由于并不是真的带量采购，企业降价之后，又没有空间做营销，就会出现企业“降价死”的现象。
“这次是真正的带量采购，也是此次集中招采的最核心亮点”，前述工作人员介绍，邀请企业在投标的过程中，就把额度写在标书里，这样便于企业核算成本，更合理定价。
按照方案，此次国家组织药品集中采购，要求在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格。
随后，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。
通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种，试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。
国家医保局的“第一板斧”
实际上，国家组织药品集中采购被称为是2018年国家医保局组建后的“第一板斧”。2018年5月底，国家医疗保障局在北京挂牌成立，其是新组建的部门中最后一个挂牌的。6月，国务院常务会议就提出，开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。
8月的全国医改电视电话工作会议中，“4+7”带量采购方案初露端倪。这次会议提出，选择4个直辖市和7个副省级城市组织开展集中采购试点，坚持量价挂钩、以量换价原则。
11月的中央全面深化改革委员会会议再次提出，国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。
此次国家组织药品集中采购试点涉及4个直辖市和广州、深圳等另外7个大城市，因而行业又称此次采购试点为“4+7带量采购试点”。
有分析称，“4+7带量采购试点”涉及11个试点城市———北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门7个副省级城市。
国家医保局一名工作人员透露，之所以选择这11个城市有几个方面的考虑：11个城市的药品用量大约占到全国药品用量的20%-30%。这次选的31个药品都存在原研药市场份额大于仿制药的情况，11个城市中这些药品的份额可能可以达到30%左右。北上广深集聚优质医疗资源，用药水平比较高，对医药行业影响很大，同时选择上也考虑了地域上代表性。
过去，由于中国仿制药质量水平总体偏低，难以与原研药在同一水平上公平竞争，部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区，“专利悬崖”迟迟未在中国发生。经过国家药监局推动的仿制药质量和疗效一致性评价，部分国内仿制药已经可以在疗效上和原研药比肩，达到临床替代的作用。
因此，在试点药品选择上，本次集中采购试点给予通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，有利于强化竞争，促进仿制药替代，推动“专利悬崖”实现。
上海试点平均降幅达到52%“专利悬崖”显现
虽然方案刚刚印发，实际上试点的工作已经开始。整个试点分为三个阶段：集中招采阶段、中标结果的落实和配套结果的落地、试点总结。
去年12月，“4+7”带量采购中选结果在上海出炉。国家联采办公布的情况显示，最终，31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，成功率81%。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%，仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上，“专利悬崖”显现。
初选结果出来后，外界有一种担心，药品价格降幅过大会不会影响药品质量？陈金甫说，有关部门对此做了分析，降幅主要挤的是药价中的水分，过去在制药企业的终端销售价格中，有大量的中间公关费用和“带金销售”费用。按行业内的初步估算，中间费用占了药品价格相当大的比例。
联采办负责人也表示，集中采购以通过一致性评价为入围标准，中选后药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保一致性评价不是“一次性”评价，因此群众不必担心药品的质量和疗效。
“能够平均降价52%，实际上就是因为企业认定了，药品直接进医院，这些中间费用都可以不要了，所以原则上不影响企业的制造成本和合理利润，而是减少了流通中权力寻租、交易成本、占款这些费用。”陈金甫说。
他认为，对于制药企业而言，这种降价可以压缩掉不必要的费用，从而腾出空间进行合理的资源配置，“比如说把很多的销售人员解散或者大幅减少，增加研发队伍，减少销售推广费用，增加研发费用。”
陈金甫说，机制和体制的改革创新就是要解决“劣币淘汰良币”的问题，真正让市场以优币淘汰劣币。
据了解，此前企业有一种担心，万一价格降下来了，但是医疗机构无法保证协议中签订的用量怎么办？南都记者了解到，卫生部门和医保部门将畅通药品进入医疗机构的渠道，同时对医院使用采购药品的情况纳入绩效考核，使用好的有奖励，使用不好的有惩罚。
原研药也将逐渐调整医保支付标准
据悉，目前试点工作已经进入中标结果的落实和配套结果的落地阶段。陈金甫说，目前企业正在跟试点地区之间进行对接，实行挂网、备货，然后进行签约。实施的时间预计从3月中下旬开始，以1年为期。
方案还明确，鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。
值得注意的是，方案还提出，探索试点城市医保支付标准与采购价协同。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。
不过，方案也明确，如果患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，并制定配套政策措施；如果患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。
什么是医保支付标准？国家医保局一名工作人员解释，对于中选药品，将以中选价作为医保支付标准，如果一款不同厂家生产的中选通用名药品的价格高于中选价，高出的部分就需要由患者自行负担。
例如，在中标成功的25个药品中，有一个名为恩替卡韦的药品，中标企业为正大天晴药业股份有限公司，中选价为17.36元/盒(0.5m g/28片装)，系中选药品中降价幅度最大的药品，达到96%。
同一通用名的原研药博路定(商品名)目前市场售价为180元/盒(0.5m g/7片)。28片装，也就是4盒博路定的售价为720元/28片。其这一市场售价是中选价的41倍多。
那么按照方案提出的医保支付标准原则，28片(4盒)博路定在今后或只能报销17.36元。如果患者坚持要用价格更高的原研药，那么剩余的700多元费用都只能由患者自己负担。这将倒逼原研药在专利过期、仿制药上市后实现“悬崖式降价”。
不过，“考虑到这次集中采购也是试点，以前有些药品价格远远高于现在的中选价，为了维护市场稳定，也给高价药品一定的缓冲空间，我们要求渐进性的调整支付标准”，一名接近医保局药品招标部门的人士介绍，今年开始高价药品的支付标准先要往下降，用2-3年调整到位，达到“同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算”。
此前，集中招采阶段已经完成，国家联采办公布的“4+7带量采购试点”中选结果中，31个试点通用名药品25个中选，其中22个是仿制药，平均降价幅度52%，最高降幅达到96%。
值得注意的是，公布的方案提出，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。这意味着，此次国家集中招标采购的药品降价将不只涉及到采购的仿制药，也将影响到同一通用名的原研药品。
什么是药品集中采购？
和以往的药品招标采购相比，这次国家组织药品集中采购，到底变化是什么？
国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，以往药品招标采购中存在着“量价不挂钩，招采不合一，还款不及时，医院进不了，带金销售”等问题，结果是不能实现真正的以量换价，换言之集中招标未能带来降价，药价虚高仍然持续。
再加上在招采流通中一系列不规范的行为，“劣币驱逐良币”的问题始终存在，比如很多企业主要不是靠产品的质量，而是靠公关，靠销售等情况仍然存在。
“这种状况也增加了医药企业的成本，这里面包括销售成本、交易成本，企业没有尽最大努力做它的产品质量和价值驱动、价值创新。”陈金甫说。
国家医保局一名工作人员解释，过去地方药品采购也讲是带量采购，但是带量采购力度不大，不保供情况下，企业会预留空间保证营销；同时由于并不是真的带量采购，企业降价之后，又没有空间做营销，就会出现企业“降价死”的现象。
“这次是真正的带量采购，也是此次集中招采的最核心亮点”，前述工作人员介绍，邀请企业在投标的过程中，就把额度写在标书里，这样便于企业核算成本，更合理定价。
按照方案，此次国家组织药品集中采购，要求在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格。
随后，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。
通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种，试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。
国家医保局的“第一板斧”
实际上，国家组织药品集中采购被称为是2018年国家医保局组建后的“第一板斧”。2018年5月底，国家医疗保障局在北京挂牌成立，其是新组建的部门中最后一个挂牌的。6月，国务院常务会议就提出，开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。
8月的全国医改电视电话工作会议中，“4+7”带量采购方案初露端倪。这次会议提出，选择4个直辖市和7个副省级城市组织开展集中采购试点，坚持量价挂钩、以量换价原则。
11月的中央全面深化改革委员会会议再次提出，国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。
此次国家组织药品集中采购试点涉及4个直辖市和广州、深圳等另外7个大城市，因而行业又称此次采购试点为“4+7带量采购试点”。
有分析称，“4+7带量采购试点”涉及11个试点城市———北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门7个副省级城市。
国家医保局一名工作人员透露，之所以选择这11个城市有几个方面的考虑：11个城市的药品用量大约占到全国药品用量的20%-30%。这次选的31个药品都存在原研药市场份额大于仿制药的情况，11个城市中这些药品的份额可能可以达到30%左右。北上广深集聚优质医疗资源，用药水平比较高，对医药行业影响很大，同时选择上也考虑了地域上代表性。
过去，由于中国仿制药质量水平总体偏低，难以与原研药在同一水平上公平竞争，部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区，“专利悬崖”迟迟未在中国发生。经过国家药监局推动的仿制药质量和疗效一致性评价，部分国内仿制药已经可以在疗效上和原研药比肩，达到临床替代的作用。
因此，在试点药品选择上，本次集中采购试点给予通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，有利于强化竞争，促进仿制药替代，推动“专利悬崖”实现。
上海试点平均降幅达到52%“专利悬崖”显现
虽然方案刚刚印发，实际上试点的工作已经开始。整个试点分为三个阶段：集中招采阶段、中标结果的落实和配套结果的落地、试点总结。
去年12月，“4+7”带量采购中选结果在上海出炉。国家联采办公布的情况显示，最终，31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，成功率81%。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%，仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上，“专利悬崖”显现。
初选结果出来后，外界有一种担心，药品价格降幅过大会不会影响药品质量？陈金甫说，有关部门对此做了分析，降幅主要挤的是药价中的水分，过去在制药企业的终端销售价格中，有大量的中间公关费用和“带金销售”费用。按行业内的初步估算，中间费用占了药品价格相当大的比例。
联采办负责人也表示，集中采购以通过一致性评价为入围标准，中选后药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保一致性评价不是“一次性”评价，因此群众不必担心药品的质量和疗效。
“能够平均降价52%，实际上就是因为企业认定了，药品直接进医院，这些中间费用都可以不要了，所以原则上不影响企业的制造成本和合理利润，而是减少了流通中权力寻租、交易成本、占款这些费用。”陈金甫说。
他认为，对于制药企业而言，这种降价可以压缩掉不必要的费用，从而腾出空间进行合理的资源配置，“比如说把很多的销售人员解散或者大幅减少，增加研发队伍，减少销售推广费用，增加研发费用。”
陈金甫说，机制和体制的改革创新就是要解决“劣币淘汰良币”的问题，真正让市场以优币淘汰劣币。
据了解，此前企业有一种担心，万一价格降下来了，但是医疗机构无法保证协议中签订的用量怎么办？南都记者了解到，卫生部门和医保部门将畅通药品进入医疗机构的渠道，同时对医院使用采购药品的情况纳入绩效考核，使用好的有奖励，使用不好的有惩罚。
原研药也将逐渐调整医保支付标准
据悉，目前试点工作已经进入中标结果的落实和配套结果的落地阶段。陈金甫说，目前企业正在跟试点地区之间进行对接，实行挂网、备货，然后进行签约。实施的时间预计从3月中下旬开始，以1年为期。
方案还明确，鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。
值得注意的是，方案还提出，探索试点城市医保支付标准与采购价协同。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。
不过，方案也明确，如果患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，并制定配套政策措施；如果患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。
什么是医保支付标准？国家医保局一名工作人员解释，对于中选药品，将以中选价作为医保支付标准，如果一款不同厂家生产的中选通用名药品的价格高于中选价，高出的部分就需要由患者自行负担。
例如，在中标成功的25个药品中，有一个名为恩替卡韦的药品，中标企业为正大天晴药业股份有限公司，中选价为17.36元/盒(0.5m g/28片装)，系中选药品中降价幅度最大的药品，达到96%。
同一通用名的原研药博路定(商品名)目前市场售价为180元/盒(0.5m g/7片)。28片装，也就是4盒博路定的售价为720元/28片。其这一市场售价是中选价的41倍多。
那么按照方案提出的医保支付标准原则，28片(4盒)博路定在今后或只能报销17.36元。如果患者坚持要用价格更高的原研药，那么剩余的700多元费用都只能由患者自己负担。这将倒逼原研药在专利过期、仿制药上市后实现“悬崖式降价”。
不过，“考虑到这次集中采购也是试点，以前有些药品价格远远高于现在的中选价，为了维护市场稳定，也给高价药品一定的缓冲空间，我们要求渐进性的调整支付标准”，一名接近医保局药品招标部门的人士介绍，今年开始高价药品的支付标准先要往下降，用2-3年调整到位，达到“同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算”。
