食药监总局：供应少且无替代品种仿制药审批加快
2017-09-21 09:35:08中新网佚名查看次数：467
据国家食药监总局网站消息，食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。食药监总局表示，对影响市场供应、目前无替代的品种，由其会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。
中新社记者探访位于青海省藏医院藏药制剂室，该制剂室系中国面积最大、制剂类型最全、年生产能力最强的藏药制剂室，可生产12种藏药剂型的368种藏药品种，年产能力200吨。图为藏药丸剂生产过程。 中新社记者 张添福 摄" src="http://image1.chinanews.com.cn/cnsupload/big/2017/05-31/4-426/18b3a5f4c0074bcc98a49ecaf94ee8fb.jpg" title="5月31日， 中新社记者探访位于青海省藏医院藏药制剂室，该制剂室系中国面积最大、制剂类型最全、年生产能力最强的藏药制剂室，可生产12种藏药剂型的368种藏药品种，年产能力200吨。图为藏药丸剂生产过程。 中新社记者 张添福 摄" /> 资料图：药品生产 中新社记者 张添福 摄
对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，企业可向总局提出豁免申请并说明理由。豁免流程具体如何，是否有相关规定？
食药监总局表示，在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究，应当科学审慎地对待。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出：
(1)申请人可向总局药品审评中心提出申请，内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等，向总局药品审评中心发公文申请BE豁免，总局药品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复。
(2)对于总局已公布的豁免品种，申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免，并在申报资料中提交豁免的相关依据。总局药品审评中心将根据品种具体情况进行审评。
对通过一致性评价品种，在药品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策？如何保证这些政策真正落地？预计将对市场供应产生什么影响？
食药监总局指出，通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期食药监总局将配合有关部门做好政策的细化配套。
如2018年底前，一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价，食品药品监管总局有哪些考虑？
食药监总局指出，企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求，按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。
对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种，仿制需要一定时间，由此可能造成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题？
食药监总局表示，在推进一致性评价工作中，将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种，由总局会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。
中新社记者探访位于青海省藏医院藏药制剂室，该制剂室系中国面积最大、制剂类型最全、年生产能力最强的藏药制剂室，可生产12种藏药剂型的368种藏药品种，年产能力200吨。图为藏药丸剂生产过程。 中新社记者 张添福 摄" src="http://image1.chinanews.com.cn/cnsupload/big/2017/05-31/4-426/18b3a5f4c0074bcc98a49ecaf94ee8fb.jpg" title="5月31日， 中新社记者探访位于青海省藏医院藏药制剂室，该制剂室系中国面积最大、制剂类型最全、年生产能力最强的藏药制剂室，可生产12种藏药剂型的368种藏药品种，年产能力200吨。图为藏药丸剂生产过程。 中新社记者 张添福 摄" /> 资料图：药品生产 中新社记者 张添福 摄
对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，企业可向总局提出豁免申请并说明理由。豁免流程具体如何，是否有相关规定？
食药监总局表示，在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究，应当科学审慎地对待。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出：
(1)申请人可向总局药品审评中心提出申请，内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等，向总局药品审评中心发公文申请BE豁免，总局药品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复。
(2)对于总局已公布的豁免品种，申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免，并在申报资料中提交豁免的相关依据。总局药品审评中心将根据品种具体情况进行审评。
对通过一致性评价品种，在药品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策？如何保证这些政策真正落地？预计将对市场供应产生什么影响？
食药监总局指出，通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期食药监总局将配合有关部门做好政策的细化配套。
如2018年底前，一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价，食品药品监管总局有哪些考虑？
食药监总局指出，企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求，按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。
对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种，仿制需要一定时间，由此可能造成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题？
食药监总局表示，在推进一致性评价工作中，将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种，由总局会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。
