食药监总局：6批医疗器械产品不符合标准
2017-06-22 09:03:08新华社袁馨晨查看次数：342
新华社北京６月２１日电（记者陈聪）国家食品药品监督管理总局２１日发布公告称，食药监总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等３个品种２４７批（台）医疗器械产品进行了质量监督抽检，发现６批（台）产品不符合标准规定。
根据公告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有：东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的１台数字式电子体温计，最大允许误差不符合标准规定；河南亚都实业有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各１批气管插管，套囊（充起直径）不符合标准规定；山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的１批弹性体印模材料，工作时间不符合标准规定。
此外，宝瑞源生物技术（北京）有限公司生产的１台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的１台电子体温计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
公告指出，对上述不符合标准规定产品，食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照相关规定，对相关企业进行调查处理。
食药监总局强调，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
根据公告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有：东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的１台数字式电子体温计，最大允许误差不符合标准规定；河南亚都实业有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各１批气管插管，套囊（充起直径）不符合标准规定；山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的１批弹性体印模材料，工作时间不符合标准规定。
此外，宝瑞源生物技术（北京）有限公司生产的１台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的１台电子体温计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
公告指出，对上述不符合标准规定产品，食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照相关规定，对相关企业进行调查处理。
食药监总局强调，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
