最高法从严处罚 临床试验造假可按造假药定罪
2017-04-12 11:33:26厦门日报吴至圣查看次数：552
据新华社电 10日，最高人民法院审判委员会全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。
《解释》送审稿规定，药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。
专家表示，规范严谨、数据可靠的临床试验，作为药品上市前关键的一道安全屏障，也是药监部门支持药物上市的核心依据。
此外，国家食品药品监督管理总局日前发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》，向社会征求意见。根据该修改稿，药品注册申请人对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任，临床试验机构和研究者也负有各自相应责任，如发现数据造假行为，三者应承担相应法律责任。
针对此前收到的仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚、不对申请人处罚的反馈意见，食药监总局强调，根据法律法规规定，申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，是相关法律责任主体。
修改稿明确，瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件等7种违反药物临床试验质量管理规范的行为属于数据造假，相关药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织的直接责任人员将被列入黑名单。食药监总局指出，建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监察人员的责任追究并向社会公开。
【案例】
临床试验数据有问题
8家药企被曝光
此前，国家食品药品监督管理总局曾发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和医药研发外包服务机构公司的名单。数据造假始于临床前研究，一旦进入临床阶段，从选择受试者入组起，造假就无时不在发生。
据介绍，新药研发过程中，约70%的费用和2/3的时间均用于临床试验。临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准。”
《解释》送审稿规定，药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。
专家表示，规范严谨、数据可靠的临床试验，作为药品上市前关键的一道安全屏障，也是药监部门支持药物上市的核心依据。
此外，国家食品药品监督管理总局日前发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》，向社会征求意见。根据该修改稿，药品注册申请人对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任，临床试验机构和研究者也负有各自相应责任，如发现数据造假行为，三者应承担相应法律责任。
针对此前收到的仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚、不对申请人处罚的反馈意见，食药监总局强调，根据法律法规规定，申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，是相关法律责任主体。
修改稿明确，瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件等7种违反药物临床试验质量管理规范的行为属于数据造假，相关药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织的直接责任人员将被列入黑名单。食药监总局指出，建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监察人员的责任追究并向社会公开。
【案例】
临床试验数据有问题
8家药企被曝光
此前，国家食品药品监督管理总局曾发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和医药研发外包服务机构公司的名单。数据造假始于临床前研究，一旦进入临床阶段，从选择受试者入组起，造假就无时不在发生。
据介绍，新药研发过程中，约70%的费用和2/3的时间均用于临床试验。临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准。”
