福建省将对仿制药进行质量和疗效一致性评价
2016-12-13 11:10:15东南网储白珊查看次数：440
生活中用的药，97%以上是仿制药，它们价格适中，普及性好，然而质量未必达到被仿制药的临床效果。如何让患者掏更少钱更有效地把病治好？近日，我省出台《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，将对我省所有仿制药进行一致性评价。截至目前，我省药品生产企业计划申报一致性评价的品种有51个，其中6个品种已启动。
根据实施意见，参加一致性评价的仿制药包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，其中2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价；需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
随着我省综合医改深入推进，新一轮药品集中招标采购后，入围药品平均降幅达15%左右。一些患者担心“药便宜了，药效是不是会变差”，对此，省食品药品监督管理局有关负责人表示，由于早期仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床效果。为保证进入我省的仿制药药效不打折扣，启动仿制药质量和疗效一致性评价势在必行。
为鼓励企业开展一致性评价，实施意见规定省医保办和省卫计委将在药品联合采购和医保支付方面予以支持，凡省内药品生产企业通过一致性评价的药品可纳入省医保目录，在药品联合采购中，享受与专利过期的原研药同一质量层次待遇，鼓励医疗机构优先采购供临床选用。
通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可申请国家专项建设基金、产业基金等资金支持。通过一致性评价的品种，省科技厅、发改委等部门在申报的项目上将给予优先支持，当地政府也将给予相应配套支持，建立一致性评价奖励资金，省内生产企业在2018年年底前完成一致性评价的品种，按评价成本20%比例、最高不超过100万元予以一次性奖补，省级和当地政府（不含厦门）各按50%比例分担。
此外，我省还鼓励药品研发机构与药品生产企业合作开展一致性评价研究和申报，批准后可作为该品种药品上市许可持有人。
根据实施意见，参加一致性评价的仿制药包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，其中2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价；需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
随着我省综合医改深入推进，新一轮药品集中招标采购后，入围药品平均降幅达15%左右。一些患者担心“药便宜了，药效是不是会变差”，对此，省食品药品监督管理局有关负责人表示，由于早期仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床效果。为保证进入我省的仿制药药效不打折扣，启动仿制药质量和疗效一致性评价势在必行。
为鼓励企业开展一致性评价，实施意见规定省医保办和省卫计委将在药品联合采购和医保支付方面予以支持，凡省内药品生产企业通过一致性评价的药品可纳入省医保目录，在药品联合采购中，享受与专利过期的原研药同一质量层次待遇，鼓励医疗机构优先采购供临床选用。
通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可申请国家专项建设基金、产业基金等资金支持。通过一致性评价的品种，省科技厅、发改委等部门在申报的项目上将给予优先支持，当地政府也将给予相应配套支持，建立一致性评价奖励资金，省内生产企业在2018年年底前完成一致性评价的品种，按评价成本20%比例、最高不超过100万元予以一次性奖补，省级和当地政府（不含厦门）各按50%比例分担。
此外，我省还鼓励药品研发机构与药品生产企业合作开展一致性评价研究和申报，批准后可作为该品种药品上市许可持有人。
