生物医药“十三五”规划预计今年下半年出台
2016-07-04 16:11:25经济参考报侯云龙查看次数：338
《经济参考报》记者日前从权威渠道独家获悉，生物医药“十三五”规划已基本制定完成，按照相关工作流程，这一规划将在今年下半年正式出台。根据规划，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。
根据规划，抗肿瘤、抗抑郁、糖尿病、肾病、心脑血管病等药物将是“十三五”期间重点发展的新药品类；在临床中有巨大应用前景的蛋白及多肽药物、新型细胞制剂等生物医药制剂也将得到优先发展；此外，生物3D打印、大分子药物、干细胞、基因等前沿性生物医药技术，在未来五年也将得到长足发展。
此外规划还提出，加快专利到期药物仿制上市。针对防治重大疾病或突发疫情等用药需求，仿创结合、系统集成，研制20到30个临床需求巨大的药物品类，并切实解决产业化问题，满足临床用药的急迫需求，到2020年国际专利到期的重要药物90%以上实现仿制生产。
值得注意的是，生物医药“十三五”规划除了对“十三五”期间药物品类的研发和技术发展作出详细部署外，还对整个生物医药产业提出了新的发展目标，即进一步促进整个产业的国际化发展。根据规划，到2020年，要推动一大批生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，其中至少100家药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和WHO认证，并实现药品出口；按照国际药品标准、研制并推动10到20个化学药及高端制剂、3到5个新中药、3到5个新生物技术药在欧美发达国家完成药品注册，并加快其进入国际市场。
规划还提出，到2020年，推动3到5家基础好的大专院校与制药企业联合建立具有高技术水平和研发能力的大型医药研发基地，同期建立国家级转化科学中心和协同创新中心，突破10到20项重大核心关键技术，初步建立国家药物创新体系和创新团队，并使我国制药工业体系达到国际先进水平，并促成部分重点医药企业在国际市场站稳脚跟，力争国际销售收入平均突破百亿元水平。
国家制造强国建设战略咨询委员会向《经济参考报》记者介绍，发展生物医药产业意义重大。一方面，我国生物医药市场巨大，目前我国是全球第二大医药消费市场，2014年我国药品市场纯销售额已突破1.5万亿元。当前我国已进入老龄化社会，65岁以上人口超过1.2亿，医疗需求快速增长，将对我国生物医药产业未来发展提出新的要求；另一方面，虽然我国生物医药产业规模庞大，到2014年全产业销售额接近2.5万亿元，但我国药物的自主研发仍很薄弱，药品生产以仿制为主，原创性药物较少，生物医药关键技术也和国际水平有较大的差距。因此，培育发展生物医药产业，并力促整个产业涉足国际竞争，将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。
为了能在“十三五”期间达到上述规划目标，规划还提出了多项战略支撑和保障措施。其中包括：遵照国际规范的药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物非临床研究质量管理规范（GLP），建立或标准化国际前沿的各项新药临床前和临床评价关键平台；优化和完善新药物优先评审和快速审批政策，强化审批检验人员队伍的扩充；细化落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，保障新药审批。
招商证券等券商研报指出，生物医药产业作为我国确定的七大战略新兴产业之一，有巨大的现实意义和经济意义。一方面，加快发展生物医药产业，将进一步满足我国人民不断增长的卫生健康服务需求；另一方面，作为重要的产业，生物医药领域和化工等基础制造业部门息息相关，提升生物医药产业的整体发展水平，对促进上下游产业、带动化工等传统行业转型升级也有着巨大促进作用。
根据规划，抗肿瘤、抗抑郁、糖尿病、肾病、心脑血管病等药物将是“十三五”期间重点发展的新药品类；在临床中有巨大应用前景的蛋白及多肽药物、新型细胞制剂等生物医药制剂也将得到优先发展；此外，生物3D打印、大分子药物、干细胞、基因等前沿性生物医药技术，在未来五年也将得到长足发展。
此外规划还提出，加快专利到期药物仿制上市。针对防治重大疾病或突发疫情等用药需求，仿创结合、系统集成，研制20到30个临床需求巨大的药物品类，并切实解决产业化问题，满足临床用药的急迫需求，到2020年国际专利到期的重要药物90%以上实现仿制生产。
值得注意的是，生物医药“十三五”规划除了对“十三五”期间药物品类的研发和技术发展作出详细部署外，还对整个生物医药产业提出了新的发展目标，即进一步促进整个产业的国际化发展。根据规划，到2020年，要推动一大批生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，其中至少100家药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和WHO认证，并实现药品出口；按照国际药品标准、研制并推动10到20个化学药及高端制剂、3到5个新中药、3到5个新生物技术药在欧美发达国家完成药品注册，并加快其进入国际市场。
规划还提出，到2020年，推动3到5家基础好的大专院校与制药企业联合建立具有高技术水平和研发能力的大型医药研发基地，同期建立国家级转化科学中心和协同创新中心，突破10到20项重大核心关键技术，初步建立国家药物创新体系和创新团队，并使我国制药工业体系达到国际先进水平，并促成部分重点医药企业在国际市场站稳脚跟，力争国际销售收入平均突破百亿元水平。
国家制造强国建设战略咨询委员会向《经济参考报》记者介绍，发展生物医药产业意义重大。一方面，我国生物医药市场巨大，目前我国是全球第二大医药消费市场，2014年我国药品市场纯销售额已突破1.5万亿元。当前我国已进入老龄化社会，65岁以上人口超过1.2亿，医疗需求快速增长，将对我国生物医药产业未来发展提出新的要求；另一方面，虽然我国生物医药产业规模庞大，到2014年全产业销售额接近2.5万亿元，但我国药物的自主研发仍很薄弱，药品生产以仿制为主，原创性药物较少，生物医药关键技术也和国际水平有较大的差距。因此，培育发展生物医药产业，并力促整个产业涉足国际竞争，将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。
为了能在“十三五”期间达到上述规划目标，规划还提出了多项战略支撑和保障措施。其中包括：遵照国际规范的药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物非临床研究质量管理规范（GLP），建立或标准化国际前沿的各项新药临床前和临床评价关键平台；优化和完善新药物优先评审和快速审批政策，强化审批检验人员队伍的扩充；细化落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，保障新药审批。
招商证券等券商研报指出，生物医药产业作为我国确定的七大战略新兴产业之一，有巨大的现实意义和经济意义。一方面，加快发展生物医药产业，将进一步满足我国人民不断增长的卫生健康服务需求；另一方面，作为重要的产业，生物医药领域和化工等基础制造业部门息息相关，提升生物医药产业的整体发展水平，对促进上下游产业、带动化工等传统行业转型升级也有着巨大促进作用。
