《抗疟药使用规范》解读
2016-05-30 11:15:25国家卫生和计划生育委员会佚名查看次数：459
一、标准出台的背景和意义
疟疾与艾滋病、结核一起，被世界卫生组织列为严重影响全球人民健康和生命安全的三大公共卫生问题。疟疾曾在我国广泛流行，发病率曾高居各种传染病之首。经过几十年积极有效的防治，我国疟疾发病率持续大幅度下降，并于2010年提出了消除疟疾行动计划，由原卫生部会同国家发改委等13个部委，联合印发了《中国消除疟疾行动计划（2010-2020年）》，明确提出“到2015年，全国除云南部分边境地区外，其他地区均无本地感染疟疾病例；到2020年，全国消除疟疾”的目标。
在消除疟疾阶段，虽然大范围人群预防服药的需求已明显降低，但对疟疾病例的规范治疗需求却显著增加。特别随着经济发展和对外合作导致的人员流动快速增长，我国输入性疟疾，特别是耐药性恶性疟的输入，不仅对人民健康和生命安全造成新的威胁，对我国消除疟疾的进程也产生重要影响。
近年来，东南亚地区出现的恶性疟原虫对青蒿素类药物敏感性下降的问题，已引起世界卫生组织等国际社会的高度重视，世界卫生组织认为抗疟药的不规范使用是导致疟原虫抗药性扩散和蔓延的重要原因之一。为此，世界卫生组织分别公布了《世界卫生组织抗疟药物使用指南》、《世界卫生组织预认证抗疟药目录》和《世界卫生组织推荐抗疟药目录》，并要求所有疟疾流行国家参照执行。目前，国际上绝大多数疟疾流行国家均已结合本国疟疾防治的需要和抗疟药的实际供应情况，制订了本国的《国家抗疟药使用规范》或《国家抗疟药使用政策》，并以国家法规或国家标准的形式公布。我国原卫生部办公室曾于2007下发了《我国抗疟药物使用原则和用药方案(试行)》；于2009年下发了《抗疟药使用原则和用药方案（修订稿）》。
本标准以《抗疟药使用原则和用药方案（修订稿）》为基础，根据《中华人民共和国药品管理法》中的相关规定和我国消除疟疾阶段抗疟药物使用的实际需求，参照了《世界卫生组织抗疟药物使用指南》、《世界卫生组织预认证抗疟药目录》和《世界卫生组织推荐抗疟药目录》中的具体要求制定，不仅有利于规范疟疾病例的抗疟治疗，而且对阻断疟疾的传播和避免耐药性疟原虫在我国的蔓延，以及促进我国消除疟疾目标的实现都具有重要意义。
本标准规定了治疗和预防疟疾时抗疟药的选择依据和使用规范。本标准适用于各类医疗机构和各级疾病预防控制机构对疟疾的治疗和预防。
二、需要重点说明的问题
1. 本标准仅涉及疟疾病例的抗疟治疗、阻断疟疾传播的预防和休止期根治中抗疟药物的选择、使用范围和剂量。本标准制订过程中兼顾先进性、科学性和公平性。主要根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》和我国消除疟疾阶段疟疾治疗和预防以及传染源控制的实际需要，并参照世界卫生组织关于抗疟药使用的相关政策，在原《抗疟药使用原则和用药方案（修订稿）》的基础上制定了本标准。对一些在国外生产，虽已列入《世界卫生组织推荐抗疟药目录》并通过《世界卫生组织预认证抗疟药目录》，但没有在我国进行注册的抗疟药物，以及一些在国内生产虽已注册，但没有列入《世界卫生组织推荐抗疟药目录》且受到世界卫生组织质疑的抗疟药物，暂未列入本标准。
2.由于不同抗疟药品生产企业对儿童年龄和体重界定标准不一，不同抗疟药在国家食品药品监督管理机构注册时针对儿童剂量的儿童年龄和体重界定标准也不一致。因此，本标准在涉及具体药物的儿童剂量时，以该抗疟药物在注册时的药品说明书中标示的儿童年龄和用法为准。
疟疾与艾滋病、结核一起，被世界卫生组织列为严重影响全球人民健康和生命安全的三大公共卫生问题。疟疾曾在我国广泛流行，发病率曾高居各种传染病之首。经过几十年积极有效的防治，我国疟疾发病率持续大幅度下降，并于2010年提出了消除疟疾行动计划，由原卫生部会同国家发改委等13个部委，联合印发了《中国消除疟疾行动计划（2010-2020年）》，明确提出“到2015年，全国除云南部分边境地区外，其他地区均无本地感染疟疾病例；到2020年，全国消除疟疾”的目标。
在消除疟疾阶段，虽然大范围人群预防服药的需求已明显降低，但对疟疾病例的规范治疗需求却显著增加。特别随着经济发展和对外合作导致的人员流动快速增长，我国输入性疟疾，特别是耐药性恶性疟的输入，不仅对人民健康和生命安全造成新的威胁，对我国消除疟疾的进程也产生重要影响。
近年来，东南亚地区出现的恶性疟原虫对青蒿素类药物敏感性下降的问题，已引起世界卫生组织等国际社会的高度重视，世界卫生组织认为抗疟药的不规范使用是导致疟原虫抗药性扩散和蔓延的重要原因之一。为此，世界卫生组织分别公布了《世界卫生组织抗疟药物使用指南》、《世界卫生组织预认证抗疟药目录》和《世界卫生组织推荐抗疟药目录》，并要求所有疟疾流行国家参照执行。目前，国际上绝大多数疟疾流行国家均已结合本国疟疾防治的需要和抗疟药的实际供应情况，制订了本国的《国家抗疟药使用规范》或《国家抗疟药使用政策》，并以国家法规或国家标准的形式公布。我国原卫生部办公室曾于2007下发了《我国抗疟药物使用原则和用药方案(试行)》；于2009年下发了《抗疟药使用原则和用药方案（修订稿）》。
本标准以《抗疟药使用原则和用药方案（修订稿）》为基础，根据《中华人民共和国药品管理法》中的相关规定和我国消除疟疾阶段抗疟药物使用的实际需求，参照了《世界卫生组织抗疟药物使用指南》、《世界卫生组织预认证抗疟药目录》和《世界卫生组织推荐抗疟药目录》中的具体要求制定，不仅有利于规范疟疾病例的抗疟治疗，而且对阻断疟疾的传播和避免耐药性疟原虫在我国的蔓延，以及促进我国消除疟疾目标的实现都具有重要意义。
本标准规定了治疗和预防疟疾时抗疟药的选择依据和使用规范。本标准适用于各类医疗机构和各级疾病预防控制机构对疟疾的治疗和预防。
二、需要重点说明的问题
1. 本标准仅涉及疟疾病例的抗疟治疗、阻断疟疾传播的预防和休止期根治中抗疟药物的选择、使用范围和剂量。本标准制订过程中兼顾先进性、科学性和公平性。主要根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》和我国消除疟疾阶段疟疾治疗和预防以及传染源控制的实际需要，并参照世界卫生组织关于抗疟药使用的相关政策，在原《抗疟药使用原则和用药方案（修订稿）》的基础上制定了本标准。对一些在国外生产，虽已列入《世界卫生组织推荐抗疟药目录》并通过《世界卫生组织预认证抗疟药目录》，但没有在我国进行注册的抗疟药物，以及一些在国内生产虽已注册，但没有列入《世界卫生组织推荐抗疟药目录》且受到世界卫生组织质疑的抗疟药物，暂未列入本标准。
2.由于不同抗疟药品生产企业对儿童年龄和体重界定标准不一，不同抗疟药在国家食品药品监督管理机构注册时针对儿童剂量的儿童年龄和体重界定标准也不一致。因此，本标准在涉及具体药物的儿童剂量时，以该抗疟药物在注册时的药品说明书中标示的儿童年龄和用法为准。
