10家皖企上医疗器械黑榜 157家企业被责令整改
2016-05-30 10:42:09央广网王利查看次数：408
据中国之声《央广新闻》报道，5月27日，安徽省食药监局在其官网发布2016年4月医疗器械监督检查信息，10家企业上了“黑榜”，另有157家企业被责令整改。
此次一共对全省780家企业进行检查，不合格的有10家。其中，9家企业被立案查处。9家 立案查处的企业分别是：安徽锦谦贸易有限公司、合肥市仁信医疗器械有限公司、安徽和世盛医疗科技有限公司、安徽伟茗医疗器械有限公司，均是擅自变更经营和 仓库地址；合肥锐迪医疗器械有限公司、合肥爱多特商贸有限公司，则是公司无仓库、计算机系统未使用、未建台账；安徽省萧县医药公司、萧县广济医药销售有限 公司第一药店，经营标签、说明书不符合规定医疗器械；郎溪县新发镇中心卫生院，使用纱带过期。
而在黄山尤尼恩贸易商行许可检查时，发现质量负责人不能承担相应的质量管理职责，企业相关制度未按新的医疗器械相关法规制定，质量负责人对相关器械法规不熟 悉，无员工岗前培训，库房不符合医疗器械储存要求，计算机系统不具有医疗器械供货者合法性、有效性审核控制功能等问题。
此外，157家 企业在检查中因存在各种问题被责令限期整改，安徽修正堂连锁经营有限公司庐江天润店未索取医疗器械注册证书，合肥屹辉医疗器械有限公司未安装计算机管理系 统、未建立购销存记录，现场无法提供票据，濉溪县百善爱心大药房经营二类医疗器械未经备案，宿州市春立医疗器械有限公司体外诊断试剂冷链运输管理制度未健 全，临泉县谢集乡卫生院未建立购进验收制度，祁门县祁山镇祁峰村卫生室验收记录内容不全等。
此次一共对全省780家企业进行检查，不合格的有10家。其中，9家企业被立案查处。9家 立案查处的企业分别是：安徽锦谦贸易有限公司、合肥市仁信医疗器械有限公司、安徽和世盛医疗科技有限公司、安徽伟茗医疗器械有限公司，均是擅自变更经营和 仓库地址；合肥锐迪医疗器械有限公司、合肥爱多特商贸有限公司，则是公司无仓库、计算机系统未使用、未建台账；安徽省萧县医药公司、萧县广济医药销售有限 公司第一药店，经营标签、说明书不符合规定医疗器械；郎溪县新发镇中心卫生院，使用纱带过期。
而在黄山尤尼恩贸易商行许可检查时，发现质量负责人不能承担相应的质量管理职责，企业相关制度未按新的医疗器械相关法规制定，质量负责人对相关器械法规不熟 悉，无员工岗前培训，库房不符合医疗器械储存要求，计算机系统不具有医疗器械供货者合法性、有效性审核控制功能等问题。
此外，157家 企业在检查中因存在各种问题被责令限期整改，安徽修正堂连锁经营有限公司庐江天润店未索取医疗器械注册证书，合肥屹辉医疗器械有限公司未安装计算机管理系 统、未建立购销存记录，现场无法提供票据，濉溪县百善爱心大药房经营二类医疗器械未经备案，宿州市春立医疗器械有限公司体外诊断试剂冷链运输管理制度未健 全，临泉县谢集乡卫生院未建立购进验收制度，祁门县祁山镇祁峰村卫生室验收记录内容不全等。
