今后新药可同时在两岸上市 提升大陆临床用药便利
2016-05-03 09:35:41 厦门网刘凡凡 宗琴查看次数：669
未来将有更多新药可在两岸同时上市。(资料图)
突破
两岸临床合作启动
据悉，食药监总局4月26日发布《关于台湾四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告》(2016年第87号)，正式承认在两岸医药卫生合作协议框架下，台湾的台北荣民总医院、三军总医院、台大医院、林口长庚医院等四家作为试验基地。相关部门表示，未来台湾在上述四家医院所执行的药物临床实验数据，可用于大陆的药证申请，将可减少在两岸重复执行临床试验，缩短新药上市时程和节省开发成本，并协助台湾成为亚太新药研发枢纽及临床试验中心。
记者了解到，两岸自2010年12月21日第六次陈江会谈签署《海峡两岸医药卫生合作协议》，内容宣布，两岸可依照国际临床试验ICH标准，进行临床试验合作、数据互认，然而协议进展始终未有具体突破。直到2014年12月两岸企业家峰会，由食药监总局副局长吴浈、台湾“卫福部”次长许铭能，共同宣读《海峡两岸药物临床试验暨审查合作协议》，将台湾四家医院加上大陆四家医院：北京协和医院、北京大学第一医院、上海复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院，纳为双边临床试验机构互认据点，才有初步进展。
台湾“生策会”则表示，大陆公告承认台湾临床试验数据是两岸临床合作重要开端，“生策会”将于6月上旬举办业界说明会，以及安排大陆四家临床试验机构专家赴台，订定两岸CIRB及GCP等相关新药临床试验执行办法，希望让新药研发企业掌握两岸临床试验申请步骤与流程，尽速推进台湾新药、两岸药物临床共同试验的开端。
利好
提升大陆临床用药便利
不过，自2014年底起，双方“四加四”临床试验互认的想法，均仅止于“非官方”的书面作业，并未由两岸正式承认。而不少业者认为，现在两岸“官方”透过主管机关共同发布此事，对新药开发产业将是一大利好，也是两岸医药合作的大跃进。目前包括台微体、健亚、中裕、中天、药华等新药公司均可望率先受惠于两岸共同临床试验。
蔡弼凯是金门人，目前在华厦眼科医院集团、厦门大学附属厦门眼科中心任副总经理一职。“两岸临床试验合作正式启动后，将大大减少两岸重复执行临床试验的麻烦。”蔡弼凯说，两岸临床试验合作缩短了新药上市的时间，同时也节省了开发成本，这给医疗机构和患者都带来利好。
蔡弼凯告诉晨报记者，这次两岸作为试验基地的台北荣民总医院、三军总医院、台大医院、林口长庚医院等四家医院，他都曾去考察过。“这八家医院都是两岸比较有代表性的医院，选择它们作为首批尝试，也更容易让业者接受。”
厦门长庚医院宣传部副主任黄菊说：“两岸临床试验合作正式启动后，作为医疗机构，我们临床上使用新药的速率也加快了，而最终受益的将是等待使用新药的患者。”厦门长庚医院作为在大陆经营的台资医院，他们与其他医疗机构一样，乐于看到两岸临床试验基地合作及互认。两岸临床试验合作可以减少在两岸重复执行临床试验和药物受试者。
黄菊表示，目前厦门长庚医院还没开始临床药物试验基地作业，但台湾林口长庚医院作为台湾四家试验基地之一，就“以病患为中心”的立场，林口长庚医院所执行的药物临床实验数据，也可用于厦门长庚医院引进新药申请，提升临床用药的便利性。
前景
业界盼引进台湾医疗人才
不过，也有不少业者表示，目前两岸临床试验合作的内容刚宣布，未来如何具体操作，两岸业内人士还需多交流。
台湾太景生技董事长暨执行长许明珠则指出，未来新药公司若要进行规模较大的三期临床试验，需要的病人可能超过500人以上，若是仅限于两岸八家医院，恐怕无法招满。
蔡弼凯也表示，他希望能够朝着这个方向发展，今后能多开设几家医院作为试验基地。两岸民众对于有些医药的需求，仅限于这八家，可能远远不够。“未来两岸可依照临床试验ICH标准，进行临床试验合作、数据互认等，这对于引进台湾医生是一大优势。随着台湾年轻医生的增多，台湾门诊医生数量又满额，大陆医疗人才需求大，可不断引进台湾医生，这对两岸的发展都是不错的选择。”蔡弼凯说，目前厦门就有很多医院与台湾医生合作，台湾医生也会定期到这边来会诊等，不断促进两岸医生相互学习与交流。“华厦眼科医院集团今后将加大与台湾医生合作，引进更多优秀、高质量的专家。”
黄菊也表示，他们落地海沧八年了，未来他们将依托台湾长庚医疗体系的先进医疗技术及团队，不断引进台湾医疗人才。并搭建大陆民众赴台进行相关治疗平台，针对不方便赴台的患者，他们还可指定台湾名医来厦诊疗。“我们希望补足厦门空缺和薄弱的医疗项目，发展差异化医疗特色。”
【同步新闻】
台医师登陆带来台式血液透析术
台湾医师在血液透析领域有专长。
来自台北的江守山毕业于阳明大学医学系，这几年频繁来到大陆的他，治疗好了不少大陆的透析患者。如今，他和厦门的医院共同合作成立的血液透析中心已经运营一年多了。
江守山告诉记者，他对病人的治疗战略是“不仅仅让他们活下去，而是能正常工作、生活，甚至追求更高的品质”。除了在血液透析中心设置跑步机、电视，每个月的抽血检查，江守山还把数字结果告诉病人，用他的话说，这是“将‘知’的权力下放，病人才更有求好的心态”。
江守山在两岸的团队都坚持了三个不同时段的工作时间，接下去还会增加一个晚上十一点到隔天早上六点的第四班，也就是“夜透析”。“旅游透析”更是江守山 提出的新鲜理念，陆客赴台可以用晚上的时间做透析，“这样一来，到台湾的陆客都可以选择白天旅游，晚上做透析，两不耽误”。
根据 Transmedia《中国医院血液透析中心及透析患者流量数据库》对血液透析市场的监测统计，直至2014年末，大陆的透析患者人数达到366134人 (比前一年新增27929人)，血液透析量达5000万人次。而且根据Transmedia的调查研究显示，其预测大陆血液透析市场会在未来十年之间，保 持着稳定且持续的增长。此外在2014年大陆透析器的总消费量为4000万个左右，按均价120元计算，市场规模落在48亿元左右。
看 好大陆庞大的血液透析市场商机，目前与厦门的医院共同合作成立的“血液透析中心”是江守山在大陆的第四个合作中心，现在的江守山一年大概有五分之一的时间 都在大陆。在江守山看来，医生护士应该致力于提高照顾病人的护理品质。对此，江守山不仅运用机器输入减少护士的抄写工作，还建立了内部家庭制，让护士可全 心照顾病人。
江守山告诉记者，透过和大陆医院的合作，他也看到了不少两岸可以相互借鉴的地方。“大陆的地区多、需求大，台湾的医生经验更丰富，期待用两岸医疗合作的形势提升大陆基层医疗的水平，治好更多的大陆病人。
