国务院：特别严重疫苗安全事件 地方领导应引咎辞职
2016-04-26 09:27:43华商报李琳查看次数：574
国务院总理李克强日前签署第668号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（以下简称《决定》），自公布之日起施行。
《决定》共24条，主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的问题，坚持问题导向，坚持突出重点，着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度，坚决保障接种安全，有力维护人民群众生命健康，迅速回应国内外关切，有效提高政府公信力和执行力。
部分修改后的内容
采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。
第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。
县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 据新华社
已查实45家企业涉山东疫苗案
陕西3企业拟吊销许可证 1家移送公安
据新华社电 国家食品药品监管总局昨日发布通报称，截至25日，已查实山东济南非法经营疫苗系列案件45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等严重违法行为。
食药监总局指出，45家问题企业中，拟吊销《药品经营许可证》的企业有41家，其中陕西的有3家，包括陕西益康众生医药生物有限公司、陕西医维达康生物制品有限公司、陕西益德生物药业有限公司。涉嫌犯罪被移送公安机关的企业2家，为河北上谷生物科技有限公司，陕西邦信生物医药有限公司。已注销《药品经营许可证》的企业2家，为聊城冠县健康大药店，武汉海源生物制品有限公司。
目前，上述企业中涉嫌犯罪人员，当地食药监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。有关地方食药监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序，待处罚决定作出后，将向社会公开信息。
昨日是第30个“儿童预防接种日”
我省累计为1500万余儿童接种疫苗
4月25日是第30个“儿童预防接种日”，主题是“依法预防接种，享受健康生活”。统计显示，我省免费接种11种疫苗预防12种疾病，已累计为1500万余儿童接种疫苗，疫苗针对传染病发病率降至历史最低水平。
据介绍，我省自1978年开始实施免疫规划以来，累计为1500万余儿童接种疫苗，目前免费为全省各地0—6岁儿童接种11种疫苗预防12种传染病，包括乙肝、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破、白破、麻风减毒活疫苗、麻风腮减毒活疫苗、A群流脑多糖疫苗、A+C流脑多糖疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗，使疫苗针对的传染病发病率不断降低甚至消灭。在2000年达到和维持无脊灰状态至今，已连续20年无白喉确诊病例，乙脑、流脑、百日咳、新生儿破伤风等免疫规划疫苗针对传染病发病率也降至历史最低水平。
我省曾是脊髓灰质炎严重流行的省份，自1965年使用脊灰疫苗，脊灰发病得到控制，2000年世界卫生组织证实我省达到无脊灰区目标。
2002年开始将乙肝疫苗纳入免疫规划后，取得了很好效果。据2006年陕西省乙肝血清学调查显示：1—59岁人群乙肝表面抗原携带率为3.13%，较1992年调查结果下降63.31%。
《决定》共24条，主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的问题，坚持问题导向，坚持突出重点，着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度，坚决保障接种安全，有力维护人民群众生命健康，迅速回应国内外关切，有效提高政府公信力和执行力。
部分修改后的内容
采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。
第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。
县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 据新华社
已查实45家企业涉山东疫苗案
陕西3企业拟吊销许可证 1家移送公安
据新华社电 国家食品药品监管总局昨日发布通报称，截至25日，已查实山东济南非法经营疫苗系列案件45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等严重违法行为。
食药监总局指出，45家问题企业中，拟吊销《药品经营许可证》的企业有41家，其中陕西的有3家，包括陕西益康众生医药生物有限公司、陕西医维达康生物制品有限公司、陕西益德生物药业有限公司。涉嫌犯罪被移送公安机关的企业2家，为河北上谷生物科技有限公司，陕西邦信生物医药有限公司。已注销《药品经营许可证》的企业2家，为聊城冠县健康大药店，武汉海源生物制品有限公司。
目前，上述企业中涉嫌犯罪人员，当地食药监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。有关地方食药监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序，待处罚决定作出后，将向社会公开信息。
昨日是第30个“儿童预防接种日”
我省累计为1500万余儿童接种疫苗
4月25日是第30个“儿童预防接种日”，主题是“依法预防接种，享受健康生活”。统计显示，我省免费接种11种疫苗预防12种疾病，已累计为1500万余儿童接种疫苗，疫苗针对传染病发病率降至历史最低水平。
据介绍，我省自1978年开始实施免疫规划以来，累计为1500万余儿童接种疫苗，目前免费为全省各地0—6岁儿童接种11种疫苗预防12种传染病，包括乙肝、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破、白破、麻风减毒活疫苗、麻风腮减毒活疫苗、A群流脑多糖疫苗、A+C流脑多糖疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗，使疫苗针对的传染病发病率不断降低甚至消灭。在2000年达到和维持无脊灰状态至今，已连续20年无白喉确诊病例，乙脑、流脑、百日咳、新生儿破伤风等免疫规划疫苗针对传染病发病率也降至历史最低水平。
我省曾是脊髓灰质炎严重流行的省份，自1965年使用脊灰疫苗，脊灰发病得到控制，2000年世界卫生组织证实我省达到无脊灰区目标。
2002年开始将乙肝疫苗纳入免疫规划后，取得了很好效果。据2006年陕西省乙肝血清学调查显示：1—59岁人群乙肝表面抗原携带率为3.13%，较1992年调查结果下降63.31%。
