“问题气体致盲”追踪 患者可先向医院索赔
2016-04-15 10:20:07央广网佚名 查看次数：445
央广网北京4月15日消息据中国之声《新闻纵横》报道，近日，有媒体报道，去年6月，有59名患者在北京大学第三医院使用全氟丙烷气体治疗眼部疾病后，其中已知有18人出现了单眼致盲的情况，还有一人视力仅为0.01。此外，还有26名患者在江苏南通大学附属医院使用了同批次的全氟丙烷气体，部分患者同样单眼致盲。
全氟丙烷气体，是一种用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料，临床上常用它来使脱离的视网膜复位、愈合。
在北医三院使用过全氟丙烷气体后致盲的患者中，最小的一位是1995年出生的小吴。小吴正在苏州某大学上大一，去年6月因右眼孔源性视网膜脱落在北医三院治疗。他的舅舅李民全回忆，注射了眼用全氟丙烷气体不到一周后，小吴的视力急剧衰退：“经常踩空楼梯，倒水的时候倒不到杯子里，尤其下楼梯的时候很恐怖的。我们这个孩子从各方面来讲都挺优秀的，对学习和前途都很憧憬。这个事情对他是一个很大的打击，我们家庭也很痛心。”
和小吴一样使用过这一批次全氟丙烷进行治疗的患者，北医三院有59人，加上南通大学附属医院26人，共85人。目前，他们大多接受了抽出全氟丙烷气体填充硅油的补救方案，但来自安徽、在北医三院接受治疗的石先生表示，即使如此，自己的眼睛也很难恢复：“其他医院医生很实在的告诉我，没有恢复的可能，只能认倒霉了，不可逆转，因为他说你视神经已经受损，已经萎缩，他就告诉我视胎盘呈灰白色，永久性的损伤。”
实际上，去年6月部分患者出现不良反应之后，国家食品药品监督管理总局药品评价中心随即发布了调查报告。经过调查，两家医院的手术室及耗材储存室，都符合消毒及储存要求，手术过程规范，器械购买符合相关规定。也就是说，医院的药物采购渠道、存储条件和手术程序都是没有瑕疵的。
那么，问题就出在药品本身上。食药监总局的调查报告也说，南通大学附属医院针对其去年6月所做的75台眼科手术进行了流行病学调查发现，患者的急性炎症与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。报告明确指出：高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。去年7月，国家食品药品监管总局办公厅要求立即暂停销售和使用该公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。
这批批号为15040001的全氟丙烷，到底有什么问题呢？它的生产厂家，是天津晶明新技术开发有公司。实际上，医院并没有其它的生产企业可选择，因为天津晶明新技术开发有公司是国内唯一一个生产眼用全氟丙烷气体的厂家。厂家透露，除了北医三院购买的110支和南通大学附属医院购买的40支问题批次全氟丙烷外，还有500盒左右的问题产品被使用，具体流入了哪些省市、哪些医院，因公司台账被药监部门查封带走，目前无法提供。但截至目前并未收到不良反应情况报告。
对于最关键的，药品到底存在什么问题，天津晶明新技术开发有公司负责产品质量的工程师孙女士表示，近一年来，厂方和药监部门调查组一直在努力查找，但截至目前，仍然没有结果。这样的不明物质很可能不在厂家内部标准的检测范围之内，他们很难发现。
产品质量的工程师孙女士表示：“按照我们正常的原材料采购、生产过程、质量过程，包括我们的销售过程还有整个的物流过程，我们都找了原因，也没查到。最后我们查了一个原料杂质，作了深入的研究，结果是存在一种标准以外的杂质，但具体这杂质是什么我们还没查到。”
也就是说，厂家承认药品当中含有杂质，但当时厂家分别提供给两家医院的出厂检测报告显示，产品全都合格。天津晶明新技术开发有公司法人代表徐轶群也表示，事发后他们对问题产品再次检测，也得出了跟出厂检测时一样的结果：合格。
“7月2号下午我们按照质量管理标准对相关批次进行了检测，无菌检测和含量检测，结果是符合标准规定的。”徐轶群说。
这个“合格”的意思是说，企业自称，这支全氟丙烷气体中的全氟丙烷含量，达到了99.5%的国家标准。那种致盲的有害物质，来自剩余的国家标准也要求不到的0.5%的杂质之中。但2015年7月27号中国食品药品检定研究院的检验报告认定，该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标，分别为69.64%和86.8%。也就是说，一支气体中有15%到30%左右的空间都充斥着不可控的物质。
那么，经过国家认定的厂方内部检测标准是否存在漏洞，为何检测结果和中国食品药品检定研究院的检验报告不一致？如果继续沿用此标准，未来国内眼用全氟丙烷气体产品的质量安全谁能保证？天津市食药监局又是如何把关，履行自己职能的呢？昨天下午，国家卫计委告诉媒体：目前正开会研究中。但截至目前，我们并没有得到回应。
中国卫生法学会理事郑雪倩认为，这一事件说明，我们的药品监管程序还有可以改进的地方：“咱们最重要的是保证患者的安全，对吧。不能你说我是合格的，但是患者出现了后果怎么办？我想这方面可能还是要加强一个对它的抽查，是不是我们的监督管理部门给它做一个另外的检测，而不是厂家自己报了就可以。我觉得这是一个值得以后深思和讨论的。”
但不论调查结果如何，患者的损伤是确实存在，而且很可能无法逆转。尽管医院从药品采购到手术过程都没有问题，尽管问题药品到底有什么问题还是笔糊涂账，患者的权益还是必须要得到保障的。
对此，中国卫生法学会理事郑雪倩建议，患者可先向医院索赔，医院再向制药企业索赔：“按照咱们国家的法律规定，《侵权责任法》第五十九条，它明确说了，当患者出现因为医疗器械导致损害的时候，病人可以找厂家，也可以找医院。如果说医院先期赔付了以后，医院还可以追偿厂家。”
昨天晚上，北京大学第三医院发表声明表示，医院正积极配合患者通过调解或诉讼途径解决赔偿问题。从今年2月份开始，部分患者已经陆续得到了医院的先行赔付。目前，北医三院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。
医院声明还说：愿与患者共同积极面对不良事件带来的伤痛，积极进行有效的后续治疗，将各项伤害降到最低。医院将积极配合相关部门进行调查处理，本着“以人为本”的原则，最大程度维护患者和医院的合法权益。
全氟丙烷气体，是一种用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料，临床上常用它来使脱离的视网膜复位、愈合。
在北医三院使用过全氟丙烷气体后致盲的患者中，最小的一位是1995年出生的小吴。小吴正在苏州某大学上大一，去年6月因右眼孔源性视网膜脱落在北医三院治疗。他的舅舅李民全回忆，注射了眼用全氟丙烷气体不到一周后，小吴的视力急剧衰退：“经常踩空楼梯，倒水的时候倒不到杯子里，尤其下楼梯的时候很恐怖的。我们这个孩子从各方面来讲都挺优秀的，对学习和前途都很憧憬。这个事情对他是一个很大的打击，我们家庭也很痛心。”
和小吴一样使用过这一批次全氟丙烷进行治疗的患者，北医三院有59人，加上南通大学附属医院26人，共85人。目前，他们大多接受了抽出全氟丙烷气体填充硅油的补救方案，但来自安徽、在北医三院接受治疗的石先生表示，即使如此，自己的眼睛也很难恢复：“其他医院医生很实在的告诉我，没有恢复的可能，只能认倒霉了，不可逆转，因为他说你视神经已经受损，已经萎缩，他就告诉我视胎盘呈灰白色，永久性的损伤。”
实际上，去年6月部分患者出现不良反应之后，国家食品药品监督管理总局药品评价中心随即发布了调查报告。经过调查，两家医院的手术室及耗材储存室，都符合消毒及储存要求，手术过程规范，器械购买符合相关规定。也就是说，医院的药物采购渠道、存储条件和手术程序都是没有瑕疵的。
那么，问题就出在药品本身上。食药监总局的调查报告也说，南通大学附属医院针对其去年6月所做的75台眼科手术进行了流行病学调查发现，患者的急性炎症与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。报告明确指出：高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。去年7月，国家食品药品监管总局办公厅要求立即暂停销售和使用该公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。
这批批号为15040001的全氟丙烷，到底有什么问题呢？它的生产厂家，是天津晶明新技术开发有公司。实际上，医院并没有其它的生产企业可选择，因为天津晶明新技术开发有公司是国内唯一一个生产眼用全氟丙烷气体的厂家。厂家透露，除了北医三院购买的110支和南通大学附属医院购买的40支问题批次全氟丙烷外，还有500盒左右的问题产品被使用，具体流入了哪些省市、哪些医院，因公司台账被药监部门查封带走，目前无法提供。但截至目前并未收到不良反应情况报告。
对于最关键的，药品到底存在什么问题，天津晶明新技术开发有公司负责产品质量的工程师孙女士表示，近一年来，厂方和药监部门调查组一直在努力查找，但截至目前，仍然没有结果。这样的不明物质很可能不在厂家内部标准的检测范围之内，他们很难发现。
产品质量的工程师孙女士表示：“按照我们正常的原材料采购、生产过程、质量过程，包括我们的销售过程还有整个的物流过程，我们都找了原因，也没查到。最后我们查了一个原料杂质，作了深入的研究，结果是存在一种标准以外的杂质，但具体这杂质是什么我们还没查到。”
也就是说，厂家承认药品当中含有杂质，但当时厂家分别提供给两家医院的出厂检测报告显示，产品全都合格。天津晶明新技术开发有公司法人代表徐轶群也表示，事发后他们对问题产品再次检测，也得出了跟出厂检测时一样的结果：合格。
“7月2号下午我们按照质量管理标准对相关批次进行了检测，无菌检测和含量检测，结果是符合标准规定的。”徐轶群说。
这个“合格”的意思是说，企业自称，这支全氟丙烷气体中的全氟丙烷含量，达到了99.5%的国家标准。那种致盲的有害物质，来自剩余的国家标准也要求不到的0.5%的杂质之中。但2015年7月27号中国食品药品检定研究院的检验报告认定，该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标，分别为69.64%和86.8%。也就是说，一支气体中有15%到30%左右的空间都充斥着不可控的物质。
那么，经过国家认定的厂方内部检测标准是否存在漏洞，为何检测结果和中国食品药品检定研究院的检验报告不一致？如果继续沿用此标准，未来国内眼用全氟丙烷气体产品的质量安全谁能保证？天津市食药监局又是如何把关，履行自己职能的呢？昨天下午，国家卫计委告诉媒体：目前正开会研究中。但截至目前，我们并没有得到回应。
中国卫生法学会理事郑雪倩认为，这一事件说明，我们的药品监管程序还有可以改进的地方：“咱们最重要的是保证患者的安全，对吧。不能你说我是合格的，但是患者出现了后果怎么办？我想这方面可能还是要加强一个对它的抽查，是不是我们的监督管理部门给它做一个另外的检测，而不是厂家自己报了就可以。我觉得这是一个值得以后深思和讨论的。”
但不论调查结果如何，患者的损伤是确实存在，而且很可能无法逆转。尽管医院从药品采购到手术过程都没有问题，尽管问题药品到底有什么问题还是笔糊涂账，患者的权益还是必须要得到保障的。
对此，中国卫生法学会理事郑雪倩建议，患者可先向医院索赔，医院再向制药企业索赔：“按照咱们国家的法律规定，《侵权责任法》第五十九条，它明确说了，当患者出现因为医疗器械导致损害的时候，病人可以找厂家，也可以找医院。如果说医院先期赔付了以后，医院还可以追偿厂家。”
昨天晚上，北京大学第三医院发表声明表示，医院正积极配合患者通过调解或诉讼途径解决赔偿问题。从今年2月份开始，部分患者已经陆续得到了医院的先行赔付。目前，北医三院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。
医院声明还说：愿与患者共同积极面对不良事件带来的伤痛，积极进行有效的后续治疗，将各项伤害降到最低。医院将积极配合相关部门进行调查处理，本着“以人为本”的原则，最大程度维护患者和医院的合法权益。
