“问题医用气体”致盲涉事企业：产品自检结果合格
2016-04-14 10:10:57央视网佚名 查看次数：400
昨天(12日)，央视报道了“问题医用气体致盲”事件。4月8日，江苏南通大学附属医院发布通告称，2015年6月，该院眼科几例眼底手术病人陆续出现不良反应。经过追查，出现术后不良反应的病人达到26人，其中12人单眼致盲，13人低视力。南通大学附属医院的医务人员发现多例不良反应症状后，组织多部门对这些患者进行了调查，发现这些患者在手术过程中，均使用了眼用全氟丙烷气体，生产厂商为天津晶明新技术开发有限公司。
此前，涉事的天津晶明新技术开发有限公司一直没有接受媒体的采访。今天(13日)，央视记者对该企业负责人进行了独家采访。企业负责人表示，正积极配合相关部门接受调查，等到法院判决结果公布后会履行该承担的责任。
在天津晶明新技术开发有限公司的新址，记者找到了该企业的负责人。这里共有两条生产线：一条用于生产二类器械，一条生产三类器械。目前，生产全氟丙烷这种三类器械的生产线已经全部停产，而另外一条生产线则正常运转。12日下午，天津晶明新技术开发有限公司网站上贴出公告，称公司的银行账户已被法院冻结。
央视记者：这件事情发生快一年了，企业始终处于一个回避的态度，为什么？
天津晶明新技术开发有限公司法人代表 徐轶群：这件事我们没有回应的主要原因是，第一我们在查原因，第二不希望给患者的整个治疗带来更大压力。整个事情，所有事情的相应处理其实都是公开的，所有事情都可以到相关机构门户网站去查询，所以我们没有发声，主要原因也是希望这个事情能够让医院和患者有一个好的沟通和交流，尽快把患者医治好，然后我们再启动下一步最后的处理。我们希望法院尽快给一个赔偿和裁决。整个事情出现以后，不管是什么原因，我们做为企业，包括我个人，对整个事件感到非常痛心。本着对患者负责、对社会负责，包括对产品负责，我们还是要保持一个最真诚的歉意。确实我们有些方面工作没有做好，我们感到很痛心，很抱歉。
涉事企业负责人：对相关批次产品进行自检 结果符合标准
据该企业介绍，去年7月，他们接到使用全氟丙烷气体发生异常的通知，该企业生产的眼用全氟丙烷气体15040001批次发生疑似不良事件，当天企业便通知各经销商和医院停用这批次产品，然后对15040001、15040002两个批次的留样再次进行检测。
天津晶明新技术开发有限公司法人代表 徐轶群：2015年7月2日下午，我们就按照质量管理标准对所有相关批次进行检测，检测的结果是符合标准规定的。
央视记者：做了什么样的检测？
天津晶明新技术开发有限公司法人代表 徐轶群：做了无菌检测和含量检测。
央视记者：是你们企业自己做的？
天津晶明新技术开发有限公司法人代表 徐轶群：对。
央视记者：这个检测跟这批货出厂时候做的检测一样吗？
天津晶明新技术开发有限公司法人代表 徐轶群：基本上是一样的，一样的。
涉事企业负责人：目前仍未发现致药物发生变化原因
去年7月3日，企业接到天津市药品不良反应监测中心的电话，通知江苏南通大学附属医院发生眼用全氟丙烷气体疑似不良事件。除此之外，同一批次销往其它省市的全氟丙烷气体共使用了621盒，未发生疑似不良情况，8632盒未使用。
同年7月5日开始，企业对15040001、15040002两个批次未使用的全氟丙烷气体产品陆陆续续召回到企业进行封存，等待相关部门的处理。同时企业开始对不良事件产生的原因进行分析。
天津晶明新技术开发有限公司法人代表 徐轶群：排除在运输途中会不会受到辐射，或者其它外界影响导致产品发生变化，目前我们并没有找到确切原因。如果从含量这块说，怀疑是不是中间有破损，或者其它方面导致的说不明的杂质。确实来讲，从目前我们的专业能力以及我们的检测手段的话，确实是没有发现异常或者找到原因。
企业负责人表示，企业从2001年开始生产眼用全氟丙烷气体以来，这是第一次发生疑似不良事件。虽然现在还没有查清楚具体原因是什么，但是企业一直与院方、家属以及相关机构保持联系，积极配合展开调查。目前，企业正等待法院判决公布之后妥善处理赔偿工作。
检测机构：问题产品气体含量及皮内反应不合格
今天(13日)，天津市市场监管部门也对该事件做出了回应，强调在接到不良反应事件报告的当天，就展开了调查。
2015年7月3日，天津市市场监管委接到天津晶明公司生产的眼用全氟丙烷气体出现不良事件报告后，立即组织调查核实，要求企业召回已售出批号为15040001及相邻批号的全部产品，从中抽取部分样品送到法定国家级检验检测机构进行检测。
天津市滨海新区市场监管局 医疗器械监管处副处长 王云田：经检验，部分产品中有两项不合格，一是气体含量，一是皮内反应。
监管部门：没收全部问题产品 处以全部货值7.5倍罚款
接到不合格报告书后，天津市市场监管部门立即对企业召回产品予以查扣，并对晶明公司立案调查，并责令企业在产品不合格原因查明前不得生产。
天津市滨海新区市场监管局 医疗器械监管处副处长 王云田：通过调查，他们违反了医疗器械管理规定中，涉嫌生产不符合标准的医疗器械。我们在2015年9月30日，决定对企业作出处罚。一是没收企业生产的全部全氟丙烷气体，二是对该企业处以全部货值7.5倍的罚款，共计罚款518万余元。
事件发生后，监管部门也对企业生产体系进行了全面核查。
天津市滨海新区市场监管局 医疗器械监管处副处长 王云田：检查组对两个批次问题产品的原料供应商资质及其提供的检验报告进行了检查，该企业均能提供。但企业未建立对于原料鉴别和含量测定的方法；生产过程操作基本是按照工艺流程和企业规范进行的，但在记录上有不尽详实之处。
据了解，目前该企业生产的全氟丙烷气体的生产线仍处于停产状态，该问题批次及相邻批次产品已全部收回，市场上并无该产品。
此前，涉事的天津晶明新技术开发有限公司一直没有接受媒体的采访。今天(13日)，央视记者对该企业负责人进行了独家采访。企业负责人表示，正积极配合相关部门接受调查，等到法院判决结果公布后会履行该承担的责任。
在天津晶明新技术开发有限公司的新址，记者找到了该企业的负责人。这里共有两条生产线：一条用于生产二类器械，一条生产三类器械。目前，生产全氟丙烷这种三类器械的生产线已经全部停产，而另外一条生产线则正常运转。12日下午，天津晶明新技术开发有限公司网站上贴出公告，称公司的银行账户已被法院冻结。
央视记者：这件事情发生快一年了，企业始终处于一个回避的态度，为什么？
天津晶明新技术开发有限公司法人代表 徐轶群：这件事我们没有回应的主要原因是，第一我们在查原因，第二不希望给患者的整个治疗带来更大压力。整个事情，所有事情的相应处理其实都是公开的，所有事情都可以到相关机构门户网站去查询，所以我们没有发声，主要原因也是希望这个事情能够让医院和患者有一个好的沟通和交流，尽快把患者医治好，然后我们再启动下一步最后的处理。我们希望法院尽快给一个赔偿和裁决。整个事情出现以后，不管是什么原因，我们做为企业，包括我个人，对整个事件感到非常痛心。本着对患者负责、对社会负责，包括对产品负责，我们还是要保持一个最真诚的歉意。确实我们有些方面工作没有做好，我们感到很痛心，很抱歉。
涉事企业负责人：对相关批次产品进行自检 结果符合标准
据该企业介绍，去年7月，他们接到使用全氟丙烷气体发生异常的通知，该企业生产的眼用全氟丙烷气体15040001批次发生疑似不良事件，当天企业便通知各经销商和医院停用这批次产品，然后对15040001、15040002两个批次的留样再次进行检测。
天津晶明新技术开发有限公司法人代表 徐轶群：2015年7月2日下午，我们就按照质量管理标准对所有相关批次进行检测，检测的结果是符合标准规定的。
央视记者：做了什么样的检测？
天津晶明新技术开发有限公司法人代表 徐轶群：做了无菌检测和含量检测。
央视记者：是你们企业自己做的？
天津晶明新技术开发有限公司法人代表 徐轶群：对。
央视记者：这个检测跟这批货出厂时候做的检测一样吗？
天津晶明新技术开发有限公司法人代表 徐轶群：基本上是一样的，一样的。
涉事企业负责人：目前仍未发现致药物发生变化原因
去年7月3日，企业接到天津市药品不良反应监测中心的电话，通知江苏南通大学附属医院发生眼用全氟丙烷气体疑似不良事件。除此之外，同一批次销往其它省市的全氟丙烷气体共使用了621盒，未发生疑似不良情况，8632盒未使用。
同年7月5日开始，企业对15040001、15040002两个批次未使用的全氟丙烷气体产品陆陆续续召回到企业进行封存，等待相关部门的处理。同时企业开始对不良事件产生的原因进行分析。
天津晶明新技术开发有限公司法人代表 徐轶群：排除在运输途中会不会受到辐射，或者其它外界影响导致产品发生变化，目前我们并没有找到确切原因。如果从含量这块说，怀疑是不是中间有破损，或者其它方面导致的说不明的杂质。确实来讲，从目前我们的专业能力以及我们的检测手段的话，确实是没有发现异常或者找到原因。
企业负责人表示，企业从2001年开始生产眼用全氟丙烷气体以来，这是第一次发生疑似不良事件。虽然现在还没有查清楚具体原因是什么，但是企业一直与院方、家属以及相关机构保持联系，积极配合展开调查。目前，企业正等待法院判决公布之后妥善处理赔偿工作。
检测机构：问题产品气体含量及皮内反应不合格
今天(13日)，天津市市场监管部门也对该事件做出了回应，强调在接到不良反应事件报告的当天，就展开了调查。
2015年7月3日，天津市市场监管委接到天津晶明公司生产的眼用全氟丙烷气体出现不良事件报告后，立即组织调查核实，要求企业召回已售出批号为15040001及相邻批号的全部产品，从中抽取部分样品送到法定国家级检验检测机构进行检测。
天津市滨海新区市场监管局 医疗器械监管处副处长 王云田：经检验，部分产品中有两项不合格，一是气体含量，一是皮内反应。
监管部门：没收全部问题产品 处以全部货值7.5倍罚款
接到不合格报告书后，天津市市场监管部门立即对企业召回产品予以查扣，并对晶明公司立案调查，并责令企业在产品不合格原因查明前不得生产。
天津市滨海新区市场监管局 医疗器械监管处副处长 王云田：通过调查，他们违反了医疗器械管理规定中，涉嫌生产不符合标准的医疗器械。我们在2015年9月30日，决定对企业作出处罚。一是没收企业生产的全部全氟丙烷气体，二是对该企业处以全部货值7.5倍的罚款，共计罚款518万余元。
事件发生后，监管部门也对企业生产体系进行了全面核查。
天津市滨海新区市场监管局 医疗器械监管处副处长 王云田：检查组对两个批次问题产品的原料供应商资质及其提供的检验报告进行了检查，该企业均能提供。但企业未建立对于原料鉴别和含量测定的方法；生产过程操作基本是按照工艺流程和企业规范进行的，但在记录上有不尽详实之处。
据了解，目前该企业生产的全氟丙烷气体的生产线仍处于停产状态，该问题批次及相邻批次产品已全部收回，市场上并无该产品。
