国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗 效果如何？
2016-03-30 17:39:40人民网-健康卫生频道许心怡、权娟查看次数：510
编者按：近期，疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。那么，疫苗是如何生产的？给宝宝接种疫苗时有哪些注意事项？到底该不该接种疫苗？国家食品药品监督管理总局在其官方网站上专门开设“疫苗科普知识”专栏，人民网健康频道将分批对专栏内容进行梳理，敬请广大网友关注。
【往期回顾】“疫苗科普知识”系列之一：疫苗是由什么组成的？怎么发挥作用？
1.国外发生过疫苗恐慌事件吗
在国外，因公众误解疫苗，疫苗接种率下降，最终导致传染病发病率上升、疫情流行。1974年，英国有报道称接种百白破疫苗后发生36起严重神经系统反应。电视新闻持续报道此事，公众丧失信心，导致接种工作中断，接种率从81%大幅下降到31%。【全文】
2.疫苗的作用
疫苗在保护人类健康方面的影响是巨大的，疫苗使人类在面对传染病的威胁时，首次化被动为主动，在降低死亡率和提高人均预期寿命方面发挥了不可替代的作用。【全文】
3.疫苗的质量控制分为几个阶段
由于疫苗具有生物制品特性、应用于健康人群和婴幼儿，疫苗的安全性和有效性至关重要。我国疫苗质量控制已从最初的仅对最终产品进行相应的检定，到对整个疫苗设计、生产和终产品的全过程的质量控制。【全文】
4.疫苗脱离冷链运输和储存会有安全有效问题吗
从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。【全文】
5.疫苗批签发是什么
疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度，是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一，广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中，批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口，确保疫苗安全有效。【全文】
6.疫苗上市后国家还会检查吗
疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。【全文】
7.我国的疫苗管理体系与国际有区别吗
根据WHO国家疫苗管理体系评估（NRA）要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查（GMP）和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。【全文】
8.国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗
所有上市疫苗必须符合国家药品标准，国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准，在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。【全文】
9.一支疫苗的质量标准包含哪些指标
疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。以2015年12月1日刚生效的2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标。【全文】
10.一支疫苗是如何研发的
通常，一个疫苗从研发到上市至少要经过八年甚至二十年漫长的研发阶段。实验室阶段对疫苗株的培育细胞基质的适应，工艺质量稳定性的探索、动物模型的建立等等，需要小鼠、豚鼠、兔子的动物实验，必要时还要上猴体。
【往期回顾】“疫苗科普知识”系列之一：疫苗是由什么组成的？怎么发挥作用？
1.国外发生过疫苗恐慌事件吗
在国外，因公众误解疫苗，疫苗接种率下降，最终导致传染病发病率上升、疫情流行。1974年，英国有报道称接种百白破疫苗后发生36起严重神经系统反应。电视新闻持续报道此事，公众丧失信心，导致接种工作中断，接种率从81%大幅下降到31%。【全文】
2.疫苗的作用
疫苗在保护人类健康方面的影响是巨大的，疫苗使人类在面对传染病的威胁时，首次化被动为主动，在降低死亡率和提高人均预期寿命方面发挥了不可替代的作用。【全文】
3.疫苗的质量控制分为几个阶段
由于疫苗具有生物制品特性、应用于健康人群和婴幼儿，疫苗的安全性和有效性至关重要。我国疫苗质量控制已从最初的仅对最终产品进行相应的检定，到对整个疫苗设计、生产和终产品的全过程的质量控制。【全文】
4.疫苗脱离冷链运输和储存会有安全有效问题吗
从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。【全文】
5.疫苗批签发是什么
疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度，是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一，广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中，批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口，确保疫苗安全有效。【全文】
6.疫苗上市后国家还会检查吗
疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。【全文】
7.我国的疫苗管理体系与国际有区别吗
根据WHO国家疫苗管理体系评估（NRA）要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查（GMP）和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。【全文】
8.国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗
所有上市疫苗必须符合国家药品标准，国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准，在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。【全文】
9.一支疫苗的质量标准包含哪些指标
疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。以2015年12月1日刚生效的2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标。【全文】
10.一支疫苗是如何研发的
通常，一个疫苗从研发到上市至少要经过八年甚至二十年漫长的研发阶段。实验室阶段对疫苗株的培育细胞基质的适应，工艺质量稳定性的探索、动物模型的建立等等，需要小鼠、豚鼠、兔子的动物实验，必要时还要上猴体。
