做好仿制药 各方都要动起来
2015-12-07 09:34:15健康报本站编辑查看次数：643
近日，政协第十二届全国委员会举行第四十三次双周协商座谈会，来自医药领域的全国政协委员和专家学者就我国仿制药生产和使用环节存在问题进行了座谈。
抓住契机重构医药产业
按照我国现行法规，仿制药是仿制已在我国上市的药品，并未按照国际通行的做法，要求达到与原研药品质量和疗效一致。而仿上市药不仿原研药，可能造成仿制药的疗效与原研药差距越来越大。近期，针对开展仿制药一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局明确了路线图和时间表。该局局长毕井泉在会上介绍，我国将从基本药物中的口服制剂入手，争取用10年~15年完成药品一致性评价工作。
“不能只给企业压担子，政府才是第一责任人。”全国政协委员、山西中医学院院长周然表示，仿制药一致性评价是一项浩大的工程，几乎囊括了整个行业的产业链，虽然国家食药总局明确了企业在仿制药一致性评价中的主体责任，但政府必须做好服务和监管。
全国政协委员、中国疾控中心艾滋病防治首席专家邵一鸣建议，以开展一致性评价为契机，加大行业整顿力度，在政策引导和市场竞争下，使全国近5000家药厂在数量上大大压缩，推动组建大规模医药集团。
“建议由国家食药总局牵头，会同国家发改委、卫生计生委、人社部、工信部组建仿制药工作协调机制。”全国政协常委、农工党中央专职副主席何维表示，应加强中央与地方、部门与部门之间的统筹协调，研究仿制药的生产、销售、使用等相关政策，协调推动一些针对仿制药的专项行动计划。
医保、采购、临床都要出力
“仿制药的研发、审评、采购、临床等各个环节环环相扣，不能有任何短板，如果有了很好的仿制药，但医生不开、医院不用，则很难实现仿制药产业的可持续发展，也很难降低总体医疗成本。”北京协和医院药剂科原主任李大魁表示，在提升仿制药质量、推进仿制药使用过程中，医疗机构应发挥作用。
李大魁介绍，美国是仿制药替代率全球最高的国家，2011年仿制药在处方量中的占比约达80%，节约了大量的药品费用；而我国即使在畅销药品中，仿制药使用比例也大约只占50%。
《国家基本医疗保险药品目录》已6年没有调整。何维表示，相关部门应及时调整药物政策、优化医保目录，为优质仿制药进入医保目录建立绿色通道。同时，将临床路径的制定完善与优质仿制药挂钩，在此基础上实现按病种付费，或按药品化学名统一付费，鼓励医疗机构使用优质仿制药。
“优质仿制药和原研药应设立统一报销额度，而不是统一报销比例。”全国政协委员、中科院上海药物研究所陈凯先院士举例说，同一化学名称的原研药和优质仿制药价格可能相差很大，比如分别为500元和100元，报销比例统一为80%和统一报销额度80元，对优质仿制药的意义截然不同。
委员和专家指出，在药品招标采购环节应给予国产优质仿制药更合理的定位，如能达到与原研药质量和疗效一致，已在欧美国家上市，就应获得与原研药同台竞争的资格。
抓住契机重构医药产业
按照我国现行法规，仿制药是仿制已在我国上市的药品，并未按照国际通行的做法，要求达到与原研药品质量和疗效一致。而仿上市药不仿原研药，可能造成仿制药的疗效与原研药差距越来越大。近期，针对开展仿制药一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局明确了路线图和时间表。该局局长毕井泉在会上介绍，我国将从基本药物中的口服制剂入手，争取用10年~15年完成药品一致性评价工作。
“不能只给企业压担子，政府才是第一责任人。”全国政协委员、山西中医学院院长周然表示，仿制药一致性评价是一项浩大的工程，几乎囊括了整个行业的产业链，虽然国家食药总局明确了企业在仿制药一致性评价中的主体责任，但政府必须做好服务和监管。
全国政协委员、中国疾控中心艾滋病防治首席专家邵一鸣建议，以开展一致性评价为契机，加大行业整顿力度，在政策引导和市场竞争下，使全国近5000家药厂在数量上大大压缩，推动组建大规模医药集团。
“建议由国家食药总局牵头，会同国家发改委、卫生计生委、人社部、工信部组建仿制药工作协调机制。”全国政协常委、农工党中央专职副主席何维表示，应加强中央与地方、部门与部门之间的统筹协调，研究仿制药的生产、销售、使用等相关政策，协调推动一些针对仿制药的专项行动计划。
医保、采购、临床都要出力
“仿制药的研发、审评、采购、临床等各个环节环环相扣，不能有任何短板，如果有了很好的仿制药，但医生不开、医院不用，则很难实现仿制药产业的可持续发展，也很难降低总体医疗成本。”北京协和医院药剂科原主任李大魁表示，在提升仿制药质量、推进仿制药使用过程中，医疗机构应发挥作用。
李大魁介绍，美国是仿制药替代率全球最高的国家，2011年仿制药在处方量中的占比约达80%，节约了大量的药品费用；而我国即使在畅销药品中，仿制药使用比例也大约只占50%。
《国家基本医疗保险药品目录》已6年没有调整。何维表示，相关部门应及时调整药物政策、优化医保目录，为优质仿制药进入医保目录建立绿色通道。同时，将临床路径的制定完善与优质仿制药挂钩，在此基础上实现按病种付费，或按药品化学名统一付费，鼓励医疗机构使用优质仿制药。
“优质仿制药和原研药应设立统一报销额度，而不是统一报销比例。”全国政协委员、中科院上海药物研究所陈凯先院士举例说，同一化学名称的原研药和优质仿制药价格可能相差很大，比如分别为500元和100元，报销比例统一为80%和统一报销额度80元，对优质仿制药的意义截然不同。
委员和专家指出，在药品招标采购环节应给予国产优质仿制药更合理的定位，如能达到与原研药质量和疗效一致，已在欧美国家上市，就应获得与原研药同台竞争的资格。
