中国药企为何无缘百强？入行门槛低、政策影响大

　　中国医药企业管理协会会长于明德

　　中国非处方药物协会会长、中国医药企业管理协会副会长白慧良

　　中国医药发展研究中心研究员牛正乾

　　海南快克药业有限公司总经理何天立

　　开版的话：药企竞争、新药研发、医疗器械准入……这些看似离我们生活很远的名词，却关乎每个老百姓能否用上便宜药、放心药。2014年起，《生命时报》推出“医药经济”版，请业内人士解读医疗产业现状，介绍世界医药发展新趋势。本期，我们将目光放到了2011年全球制药新闻机构Scrip公布的全球100强制药企业排行榜上。在这个百强榜中没有一家中国企业，前25名中有10家来自美国，9家来自欧洲，5家来自日本。中国作为人口大国、药品需求大国，却没有一家制药企业能跻身巨头行列，什么原因，我们的差距在哪儿?带着这些问题，《生命时报》采访多位专家，共同探讨中国药企所面临的困境和挑战。

　　现状

　　中国药企“一小二多三低”

　　“中国是制药大国。药企数量和原料药生产规模在世界上遥遥领先。”白慧良说，但遗憾的是，中国在世界医药领域始终没有大作为。这是因为中国药企正面临“一小二多三低”的现状。

　　一小：企业规模小。白慧良告诉记者，不包括生产中药饮片的企业，我国仅在制药制剂方面的企业就有4500多家，但九成为小型企业。2013年中国企业500强中，药企仅15家;2010年，销售收入超100亿元的药企仅有10家，超50亿元的仅有17家。

　　二多：仿制药生产多，产品重复多。首先，于明德指出，目前我国90%以上的国产药为仿制药。牛正乾解释说，仿制药是指与原研药在剂量、质量、安全性和效力以及适应人群上相同或相近的一种仿制品。其次，我国多数药企名牌产品少，重复生产、盲目扩大现象突出，如克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等抗生素泛滥，药企常陷入供大于求的窘境。

　　三低：创新能力低，药品质量低，市场竞争力低。白慧良指出，我国药企开发的大多数药品技术含量低，集中在仿制药、治疗基础疾病的药物上，像抗肿瘤药等高端药基本没有份额，只能依赖进口，导致竞争力低。由于生产仿制药的企业多，众多企业纷纷展开价格战，甚至以牺牲质量来降低成本，导致质量下降。白慧良说，很多仿制药甚至达不到原研药疗效的60%。

　　原因

　　准入门槛低 政策影响大

　　中国药企与国外药企的巨大差距来自4个方面。

　　第一，我国制药产业质量标准门槛低，导致有数千家企业从事仿制药生产。而且能满足我国药品生产质量管理标准的企业往往没有动力冲击国际标准，也就进不了国际市场。

　　第二，我国医药行业受政策影响大。国家发改委自1998年开始实行药品降价，2009年又开始实行“基本药物招标制度”，药价屡次被压低，让一些中小企业挣扎在生死边缘。何天立指出：“医改是好事，但总改革药品价格，必然导致一些企业控制成本，降低药品质量，形成恶性竞争。”

　　第三，行政审批过程很麻烦。于明德说，新药的申请临床前备案或请示批准过程大概要20多个月，而国外只需1个多月。请批数量多，审批人员少，有时排队就需三四年。很多药两三年后才能进医保，影响患者及时用药，也打击企业研发积极性。

　　第四，对本土药企扶持不够。何天立指出，改革开放以来，国家重视引进外资，外企享有优惠政策，对本土企业冲击很大。我国对汽车、能源等本土企业都有扶持、保护期，唯独药品没有。“快克药业成立初期没有政策扶持，在科研、定价方面都受到限制，不得不采用合资方式取得一些政策扶持，可谓是在夹缝中生存。”

　　对策

　　创龙头药企 设奖励机制

　　“要改变中国药企的现状，首先应精简药企队伍，发展龙头药企，打造好的竞争和发展环境。”一位曾在药企就职的业内人士告诉记者。近年，全球前十的药企，如辉瑞、赛诺菲、默沙东、诺华等都开始大规模兼并重组，使业务多元化。

　　2010~2015年是新药专利到期的密集期。如2011年11月，辉瑞旗下的降血脂药立普妥专利到期，仿制药纷纷上市，使立普妥的第四季度销量下降24%。有分析称，预计2015年左右，国内仿制药规模可能接近5000亿元，这对国内药企是个好消息。

　　要提高中国药企的国际竞争力，根本还是要提升研发能力。国家“重大新药创制专项”计划提出：我国到2015年开发出30种原创新药;到2020年让新药研发能力达世界一流水平。近年，我国在创新药方面有所突破，不少企业尝到甜头，如海南快克药业生产的感冒药年销售额达7亿元;天士力集团丹参滴丸连续十年销售收入超10亿元。于明德指出，对于先进的新药，国家应提高审批速度，在土地、税收、平台搭建方面给予优待。新药进医保也很重要，但国家财力有限制约了政策实施。有专家建议可按比例支付，如普通药物报销75%，新药可报销50%~60%，甚至30%。中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会执行总裁卓永清提出，创新要通过奖励来激励，通过快速市场准入与合理定价鼓励创新。创新还要加强人才培养和引进海外人才的力度，鼓励开展产业培训。

　　差距

　　研发投入少 创新能力差

　　俗话说“种瓜得瓜，种豆得豆”。正是中国药企“一小二多三低”的现状拉开了与世界百强的距离。2010年，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在《制药企业质量体系调研项目》报告中公布了一组数据：在中国内地市场，美国药企所占份额达64%;国内位列前十的药企加起来占整个市场份额不足5%。

　　差距主要体现在新药研发能力上。开发新药是一个高投入、高风险、高收益的产业。牛正乾介绍，创新药的生产要先进行药物筛选和动物实验，然后经一期、二期、三期临床试验，最后由药监部门审批，才能推向市场。国际上新药研发费用已达5亿~10亿美元，周期超过10年。人们常用“重磅炸弹”来形容新药的诞生，因为其不仅是医学突破，还能创造高达30%的巨额利润。全球大型药企平均研发费用一般占销售额的比例高达12%，如美国辉瑞公司生产的万艾可(伟哥)在中国的年均销售额超过5亿元，其研发资金也是全球最高。

　　相比之下，我国在新药研发上的投入微不足道。“仅占2%，有的企业连2%都没有，一些好的企业才能达到3%~4%。”白慧良说。《制药企业质量体系调研项目》报告还显示，我国创新药份额不足30%，而国外早已达到50%以上。我国在生物制药领域更被远远甩开，美国、欧盟的生物医药国际市场份额占有率超过95%，包括中国在内的其他国家只占不到5%。

　　新药研发水平低，就会引起连锁负面反应。一位业内人士告诉记者，国内大多药企不敢投入资金和时间研发新药，于是把精力放在仿制药上。但因利润低、竞争激烈，可能有1000家企业都在生产同一种药品。一味跟着他人走，导致本土药企难有出头之日。“有的企业一直都是亏本经营，真正盈利的药企80%以上都是合资或外资，后者都是靠价格昂贵的原研药赚取利润。”即便是在我国大行其道的仿制药，也远未达到国际领先水平，甚至排不进全球百强。