擅卖医疗器械 最高“停牌”五年
今年3月15日起，我市药监部门启动为期五个月的医疗器械“五整治”专项行动。昨日，市食品药品监督管理局通报了我市医疗器械“五整治”专项行动部分案件及暗访调查线索查处情况。
据介绍，我市医疗器械“五整治”专项行动着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。专项行动启动以来，市食品药品监督管理局共对全市302家医疗器械生产、经营、使用单位进行了现场检查，受理相关投诉举报16起，立案查处21起，责令改正58起。其中两起涉嫌刑事犯罪的案件已移交公安部门处理。
药监人员表示，此次专项检查发现，一些医疗器械经销企业对供货商资质没有严格把关；生产企业在采购时未按要求记录主要原材料的批号；个别产品进销存记录不规范，缺少批号、注册证号或供应商等信息，可追溯性不强。对于专项整治中发现存在问题较多的企业，下一步，药监部门还将组织“回头看”，查看其存在问题整改的落实情况，并对屡教不改的企业依法依规进行查处。
记者昨日也获悉，堪称“最严”的《医疗器械监督管理条例》已于6月起实施。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款，并“停牌”5年；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质，“停牌”10年；受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
市食品药品监督管理局负责人说，虽说罚得重，但在市场上能淘汰一批“劣质企业”。因为，按照旧条例，对严重违法一般并处2至5倍罚款，而新条例处5至10倍罚款，甚至20倍。即使违法所得不足1万元的，也将处以5万元至10万元的罚款。企业违法成本提高，正规企业也不敢触碰“高压线”。
据了解，我市“五整治”专项行动开展以来，查处的违法行为大多发生在6月1日之前，因此处罚时仍适用2000年4月1日施行的旧版《医疗器械监督管理条例》；若违法行为发生在6月1日之后，则将根据新的《医疗器械监督管理条例》进行处罚。
【案例】
润眼液来路不明
眼镜店被罚五千
今年5月5日，药监执法人员检查同安区某个体眼镜店，发现该店在售的产品包括海昌润眼液、卫康隐形眼镜护理液等第三类医疗器械。但该眼镜店现场未悬挂《医疗器械经营企业许可证》，负责人也无法提供《医疗器械经营企业许可证》及产品相关购进票据、供货方档案等相关材料。执法人员当场对店内查获的51瓶（盒）相关产品予以扣押。
该眼镜店负责人郭某说，这些隐形眼镜护理液等产品是他向上门推销的无证商贩购进的。药监部门按相关条款，没收相关产品及违法所得，并罚款5000元。
