国家食药总局、卫计委联发通知叫停基因测序临床应用

      国家食药总局、国家卫生计生委日前联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫生行政部门要依法依规予以查处。

　　在关于基因测序的各种宣传中，最广为人知的，是影星安吉丽娜.朱莉通过基因检测，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险;2011年去世的苹果公司创始人史蒂芬.乔布斯患癌时，也曾接受过全基因测序。近年来，基因测序近年来因“名人效应”广泛应用于高端体检(如健康状态评价，癌变早期检测)、产前诊断(如遗传性疾病预测)等领域，价格不菲。有些宣称个人全基因测序的体检项目，收费高达数万元。

　　然而，两部委的联合通知指出，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域专家调查论证。

　　因此，自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。