康泰乙肝疫苗已致3省7名婴儿死亡

       近期，有湖南、广东、四川等地的婴儿，在接种了深圳康泰出产的乙肝疫苗后，连续发生疑似异常反应，截至目前已出现7例死亡病例，死因尚在调查中。国家食药监总局、国家卫计委下发通知，要求暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙肝疫苗。

　　康泰乙肝疫苗已致3省7名婴儿死亡

　　《东方早报》12月23日报道指出，昨天，广东省疾控中心证实，11月至今，该省共报告4例疑似接种深圳康泰重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全国累计死亡病例已达7例。目前广东全面暂停使用深圳康泰全部批次乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)，并就地封存。昨天和今天，145万支乙肝疫苗获调配抵粤，可供未来该省两到三月使用。

　　此外，另据《新京报》12月23日报道称，尽管国家食药监总局、国家卫计委已于12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，前两批次疫苗流向也已公布，但深圳事件发生5天后，涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公众的担心和忧虑由此难以消除，还有诸多问题需要进一步追问。

　　深圳1婴儿接种康泰另一批次疫苗后死亡

　　涉事疫苗流向批次未公布

　　《新京报》报道指出，深圳一名新生婴儿17日接种乙肝疫苗68分钟后死亡，这是近一个月来全国发生的第四起疑似“疫苗致死”案，涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称康泰公司)生产。据了解，该公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上。目前，该公司生产的重组乙肝疫苗已暂停使用，国家食品药品监督管理总局将深入调查婴儿死亡原因。

　　深圳 接种2分钟后缺氧病危

　　报道指出，12月21日，深圳市卫生和人口计生委通报，17日上午，龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡，患儿死亡前曾接种过乙肝疫苗。记者从深圳市药监局获悉，深圳所用疫苗与湖南疑似“致死疫苗”，分属不同批次。

　　18日上午，患儿家长对新生儿死因提出疑问。19日上午，家长书面向医院提出索赔要求，并怀疑死因与接种的疫苗有关。当日，医院与患方协商后，共同申请法医部门进行尸体解剖以明确死因。

　　据南湾医院介绍，患儿，男，17日10时31分在医院剖宫分娩，出生时体重3150g，外观未见明显异常。

　　新生儿出生时一般情况好，于10时35分、10时37分按诊疗常规分别予肌肉注射维生素K15㎎、乙肝疫苗10ug，其中乙肝疫苗正是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗。

　　10时39分，新生儿突发面色绀紫，呼吸不规则，哭声小，医院立即实施抢救。当天11时45分，抢救无效，患儿临床死亡。

　　据新华社报道，死亡婴儿的父亲告诉记者，妻子16日入院后，医院安排了产检，一切正常。17日上午孩子出生后，医生说孩子健康状况良好，之后就打疫苗，自己也一直守在产房门口，后来又突然被通知要抢救，说是孩子肺部大量失血，医生说是抢救过来也没用了。

　　“妻子今天出院了，孩子的事还一直瞒着她，说孩子是被转院了，有护士照顾。”22日上午在医院门口，死亡婴儿的父亲掩饰不住痛苦。

　　屡屡出事 46名学生曾发生不良反应

　　《国际金融报》12月23日报道指出，记者发现，康泰生物并不是第一次出事。2010年，广东揭阳市惠来县46名学生接种该公司生产的乙肝疫苗后，曾出现“头晕、恶心、乏力”等症状，但当时的广东省卫生部门表示，学生的不良反应疑似群体性心因性反应引起，基本排除与乙肝疫苗有关。

　　近年来，婴儿注射乙肝疫苗死亡的案例并不鲜见，绝大多数都是在出生一个月之后、注射疫苗发生死亡，安徽、广东、福建、云南都有过类似案例的报道。广西河池市疾控中心黄绍毅在2012年曾发表论文，对辖区内3年间因注射乙肝疫苗而死亡的5个病例进行分析，死亡原因包括吐奶窒息、病毒性脑炎、维生素K摄入不足等原因，均与疫苗无关，集中发生接种同一企业生产的疫苗而死亡，这一现象并不多见。

　　相关报道显示，康泰生物是国内最大的乙肝疫苗生产企业，前几年每年可以生产销售2000万人份的乙肝疫苗，市场占有率超过60%，现在每年也有1000万人份的销售量。康泰生物实际控制人为杜伟民，杜伟民的投资范围中，江苏延申曾出现问题。2009年，在杜伟民和韩刚君实际控制期间，江苏延申生产的狂犬疫苗被查出价效不足，存在造假嫌疑。国家药监局当时勒令其停产整顿。

　　技术存疑

　　《国际金融报》报道指出，据了解，疫苗在大规模使用之前，主要有两个阶段的试验，一个是以动物为实验对象的研发试验，一个是以人为试验对象的临床试验，后者是需要获得国家相关部门审批才能进行的。

　　相关疫苗企业人士介绍，对已存在的疫苗的审批，采取与已有疫苗进行比照，其安全性、有效性大于等于已有疫苗，即非劣效性，就能获批。而一款全新的疫苗，在没有已有疫苗进行比照的情况下，往往需要从头证明其有效性、安全性。安全性就通过临床试验来证明，一般来说，一期检验安全性，二期摸索剂量，三期进行大规模有效性的研究。

　　和一般的技术不同，疫苗技术的更新周期很长，可以长达几十年。据了解，此次康泰生物涉事疫苗系约20年前从国际知名制药公司默沙东(也称“默克公司”)引进的。中国是肝炎大国，在引入默沙东重组疫苗技术前，只能做血源性疫苗。相比血源性疫苗，重组疫苗的优点是不含血液成分，使用更安全。

　　“为解决乙肝问题，国家出面引入国外的技术，这是百分百复制，包括菌种、设备等都和默沙东一样。”上述疫苗企业人士透露，现在默沙东仍然还在使用该技术，是经过时间检验的，但和过去相比，技术会有微调。据了解，康泰生物是我国第一家引入重组疫苗技术的企业。

　　康泰全批次乙肝疫苗被叫停

　　《新京报》12月23日报道指出，日前，国家食药监总局、国家卫计委下发通知，要求暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙肝疫苗。

　　据国家食药监总局官网发布消息称，近日，康泰公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例，死因尚在调查中。

　　在原因尚未调查清楚前，为保护儿童健康，确保预防接种安全，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委本着生命至上的原则，决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

　　◎ 新闻回顾

　　●日前，湖南两名婴儿在接种乙肝疫苗后不幸死亡，疫苗系深圳康泰生产。

　　●12月13日，国家食药监总局通知暂停批号为C201207088和C201207090乙肝疫苗的使用。这些疫苗销往广东、贵州、湖南三省。

　　●12月17日，深圳龙岗区南湾人民医院一新生儿接种疫苗后死亡，婴儿死亡前也曾接种过深圳康泰生产的乙肝疫苗。

　　●12月20日，国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知，要求暂停使用深圳康泰的全部批次重组乙型肝炎疫苗。

　　●昨天，广东省疾控中心证实，11月至今，该省共报告4例疑似接种深圳康泰重组乙肝疫苗(酿酒酵母)后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全国累计死亡病例已达7例。