近半消费者看不懂药品说明书 剂量不良反应不清
《药品说明书和标签管理规定》实施已经七年有余,实施情况究竟如何?消费者对药品说明书是否满意?长期关注药品安全问题的民间公益机构郑州亿人平和药品安全倡导联盟,近日联合发布了《药品说明书使用情况调查报告》。
调查显示,虽然65.73%的患者都会在使用药品前仔细阅读药品说明书；但仍然有近一半的调查者表示看不懂,占了调查总数的48%。
药品说明规定明显滞后
药品说明书作为患者、医生等群体了解药品用途的主要途径,一直备受社会的关注。为此,国家食品药品监督管理总局(原国家食品药品监督管理局)于2006年制定了《药品说明书和标签管理规定》以规范药品说明书的方方面面保障用药安全。
规定明确,药品说明书的文字表述应当科学、规范、准确,文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目；非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用；此外,出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
然而,最近两年与药品说明书有关的药品安全事故却一再发生,其中江西仁和药业生产的儿童用药“优卡丹”修改药品说明书引起的儿童药品安全风波尤为典型。最近几年建议修改药品说明书的呼声不时出现,理由是规定自2006年实施以来并未进行过任何修改,而药品市场与7年前相比已经发生了很大的变化,规定显然已经不适应目前的社会经济发展。
剂量不清不良反应不明
为了全面了解公众对药品说明书的使用情况,听取使用者的意见和建议,国内民间公益机构郑州亿人平与长期关注药品安全的公益机构——药品安全倡导联盟联合组织了本次调查活动。
通过分析288份调查问卷,调查者发现在使用药品前,大部分患者都会阅读药品说明书,其中仔细阅读的人数占了调查总数的65.73%；而在是否可以看懂药品说明书这个问题上,有近一半的调查者表示看不懂,占了调查总数的48%。
总结药品说明存在的问题包括专业术语太多,内容不够通俗易懂,非专业人士很难理解；禁忌项内容不突出,而且说明不够、互相影响药物列举不清；剂量不清楚,药品规格和服用剂量不统一,如儿童酌减,那酌减到什么程度?按克数算,怎么衡量克数?西药用量如何根据体重换算等；用药时间、适用人群不明确；不良反应强调不够；很多中成药没有说明药物的不良反应以及药物毒性；未明确、突出地提醒药品及其配方的副作用；功能主治和注意事项不够详细；功能主治太宽泛,不够明确,好像可以“一药治百病”。
说明书不应成为“天书”
长期关注公共健康卫生公益机构的郑州亿人平项目助理牛玉亮表示,药品说明书作为医生、患者了解药品信息的主要途径,其内容的全面性、真实性就显得尤为重要,然而目前很多药品的说明书内容并不齐全,经常出现“尚不明确”等内容,这对于患者正确使用药品非常不利。
报告执笔人、药品安全倡导联盟负责人李英杰认为,作为非处方药品,其说明书更应该通俗易懂,而目前的药品说明书对普通患者来说完全就是“天书”,没有医生的帮助无法弄懂其中的意思,希望监管部门予以规范。
