全球首个戊肝疫苗 预计6月海沧投产

■海沧基地的灌装车间

　  文/图 记者 李晓辉

　  全球首个戊肝疫苗已获得新药证书和生产文号，预计今年6月可在海沧量产面市。

　  昨天，记者在海沧看到了注册核查专用的疫苗包装盒。“新药证书和生产文号获批，相当于有了‘出生证’，面市还得要有‘入园证’。”厦门万泰沧海生物技术有限公司副总经理李世成说，“入园证”就是国家药监部门的GMP认证，预计将于6月获得通过。

　  戊肝疫苗问世，意味着这一死亡率为甲肝10倍的传染病有望被消灭在萌芽中。

　  一年生产约一千万支疫苗

　  去年12月份，厦大和养生堂万泰公司联合研制的戊肝疫苗，获得了国家新药证书和生产文号，戊肝疫苗的生产基地落户海沧。

　  昨天下午，记者参观了万泰沧海生物技术有限公司的生产车间。李世成说，公司厂房面积为1.1万平方米，其中核心生产厂房仅1000多平方米，产能设计为500万支疫苗，实际产能将达到1000万支疫苗。按每人打三针计算，年产疫苗达300多万人份。

　  记者看到，生产基地只有一间灌装车间，大约20平方米左右，但在这里每小时能灌装一万支疫苗，除去其他生产加工等程序，每周灌装3次，就能达到一年的产量。

　  12万志愿者
　  参与三期临床试验

　  “重组戊型肝炎疫苗”的研制历时14年，耗资5亿元。这是我国疫苗领域原始创新的一个里程碑，也是我国科学家为全球肝炎预防控制所作出的重大贡献。

　  1998年，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵带领团队开始戊肝疫苗研究。2004年研制成功世界上第一支戊肝疫苗，并获准开展临床试验。2009年，三期临床试验全部完成。

　  李世成说，2007年，第三期临床试验在江苏开始，12万名志愿者参与，是迄今世界上规模最大的疫苗三期临床试验。

　  戊肝疫苗主要适用于16岁及以上的易感人群中，推荐用于戊型肝炎病毒感染的重点高风险人群，如畜牧养殖者、餐饮业人员、学生或部队官兵、育龄期妇女和疫区旅行者等。

　  检测为乙肝的患者
　  可能感染的是戊肝

　  相关数据显示，全国一年使用乙肝检测试剂共有2.4亿人份，丙肝为1.1亿多人份，甲肝为4000万人份左右，而戊肝的检测仅有1000万人份。

　  业内人士说，这一数据说明对戊肝疾病临床检测不够重视。其中测试结果为乙肝的病患者，很可能感染的是戊肝，但是数据结果降低了这方面预防的警惕性。

　  实际上，戊肝是流行最普遍的病毒性肝炎之一。据世界卫生组织估计，全球三分之一的人口曾感染过戊型肝炎病毒，在南亚和东亚每年约发生650万例戊肝，导致16万人死亡及2700例胎儿流产。近年来我国戊肝发病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位，主要集中在沿海地区。

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　  切过生猪肝，先洗手再取食

　  戊肝症状和甲肝类似，但病死率更高，为1%－4%，是甲肝的10倍。对孕妇、老年人和慢性肝病患者的危害尤烈，孕妇病死率可高达20%。

　  戊肝主要携带物种为鹿和猪，生猪肝是人类感染戊肝的重要传染源之一，猪肝没有煮熟食用，极易感染上戊肝。戊肝病毒在高温下几秒钟便可杀死，提醒市民注意，切生猪肝之后的刀和切菜板要洗净，不能直接用来切蔬菜水果；接触生猪肝后，不要直接取食食品，应先洗干净。

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14年成就戊肝疫苗“零突破”

　  记者 郭文娟　 

　  今年1月，科技部正式对外公布“戊型肝炎疫苗获得新药证书”。厦大参与研制的“重组戊型肝炎疫苗”成为全球首支获批上市的戊肝疫苗。

　  这一消息，将厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心推向公众面前。极少有人知道，14年来，这个拥有200多个核心力量的团队一直默默地进行着戊肝疫苗的研制。

　  “疫苗研制出来了，还要通过GMP认证，接下来要考虑如何开展新药的生产。”中心副主任张军教授说，任何一项科研都有一个长期准备的过程，“搞科研要的是平常心，十几年熬下来是常有的。”

　  午夜，实验室的灯还亮着

　  1998年，在团队负责人夏宁邵的带领下，团队启动了对戊型肝炎领域的研究。

　  我国肝炎高发，甲肝、乙肝都有疫苗，但戊肝既没有疫苗，也没有较好的治疗方法，一旦发病只能保守治疗，所需费用可能要数万元。启动这个研究项目，很大一部分原因是基于服务民生、减少百姓疾病负担的考虑。

　  当时，团队成员平均年龄不到30岁，而要攻克的却是一个世界难题。尽管如此，团队并没有却步。两年后，他们迎来了一个良好的发展机会——团队获得了养生堂公司的资助，校企“联手”研制具有完整自主知识产权的戊肝疫苗。

　  据说，当时养生堂在全国范围内选择合作团队，最终选择厦大正是看重他们的奋斗精神。

　  中午不休息，匆忙吃盒快餐继续埋头工作；深夜工作到12点，午夜实验室的灯还亮着，平均每天至少工作12小时……这些都是团队成员的日常写照。

　  考核只问贡献不排资历

　  这是一个优秀而低调的团队。截至目前，他们已经研制出24种检测重要病毒的试剂，包括艾滋病、禽流感、甲流、手足口病等。说起每一次科研成果，成员们只有一句话:“这是团队的功劳，大家努力的结果。”

　  据说，团队有一条不成文的规定:考核时所有员工不分等级、不排资历、不看论文发表数量，一视同仁。标准只有一个:你对中心的贡献有多大，如果贡献大，哪怕做的只是基础和服务性工作，也会被评为优秀。

　  2001年，团队研制出国内唯一能完全满足艾滋病病毒抗体诊断试剂盒生产要求的艾滋病病毒重组抗原，获得了国家科技进步二等奖。

　  在进行戊肝疫苗临床实验的同时，团队于2007年研制成功我国首个国产宫颈癌疫苗，目前已正式启动临床试验。这也是全球第三个宫颈癌疫苗。此后，团队又开始进行防止小儿腹泻疫苗的前期探索。

　  领先国外同类产品5年以上

　  戊肝疫苗是我国罕见的拥有核心自主知识产权和高度垄断性的源头创新性生物药物。科技部副部长王伟中曾评价，该疫苗的成功研制是我国科学家为全球肝炎防控事业做出的重大贡献，是以企业为技术创新主体，高校和研究院所为创新源头，大力引导开展产学研协同创新的典范。

　  张军说，这个疫苗从头至尾都是我国自主研发，而且至少领先国外其他同类产品5年以上。目前，国际上有多个机构、企业在开展戊肝疫苗研究，迄今被允许开展人体临床试验的戊肝疫苗只有两个——一个是英国葛兰素史克公司和美国国立卫生研究院联合研制的戊肝疫苗，另一个就是厦大研制的戊肝疫苗。英美联合研制组于2000年开始临床试验，但2003年在尼泊尔军队中完成二期临床试验后就中止了研究计划。