厦门上报医疗器械不良事件列全省前茅

共上报医疗器械不良事件监测报告507例，比去年增长了326%

    本报讯（记者 陈泥 通讯员 刘启国 许华栋）记者日前从市食品药品监督管理局了解到，我市2011年医疗器械不良事件监测管理工作取得明显成效，截至昨日，全市共上报医疗器械不良事件监测报告507例，比去年增长了326%，名列全省前茅。

    医疗器械作为近代科学技术产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。但与药品一样，医疗器械也具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。

    据介绍，我市药监部门从2006年开始逐步开展聚丙烯酰胺水凝胶（维持乳房硅胶假体）、角膜塑形镜（隐形眼镜）、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科植入物、人工晶体6种重点医疗器械不良事件监测工作。2011年，通过建立不良事件报告激励机制等措施，医疗器械不良事件重点监测品种又增加了医用缝合线、透析器等11个。

    市食品药品监管局相关负责人表示，根据国务院公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》要求，医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，都应当向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。通过药监部门的大力宣传，2011年，我市医疗器械经营企业共上报不良事件308例，生产企业上报144例，医疗机构上报39例，还有16例是个人上报的医疗器械不良事件。