四川蜀中制药违反GMP规范被罚630万

    近日，《每日经济新闻》记者注意到，公布不久的四川2011年新增补挂网药品目录中，有蜀中制药藿香正气水等多款产品的名单。立志打造中国“普药航母”的四川蜀中制药有限公司在今年5月曾深陷产品质量门且被药监部门责令收回中药GMP。

    这是否意味着，蜀中制药重新获得了中药GMP认证？

    昨日(12月8日)，来自四川省食药监局的消息称，调查组查明，该企业(蜀中制药)个别品种未严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产，未严格按照生产工艺生产，因此，省局案审会议对蜀中制药作出处罚决定意见。按《药品管理法》规定，作出没收违规所得、处以罚款的行政处罚，罚没合计6306963元。这是该省对医药企业最大的一笔罚没处罚。此外，四川省食药监局责令该公司召回2010年1月~2011年3月生产销售的上述两个品种。

    四川省食药监局称，目前，蜀中制药已重新获得GMP证书，并于11月4日恢复生产。

    昨日晚间，《每日经济新闻》记者致电蜀中制药董事长安好义，他婉拒了记者的采访。

    半年整改重获GMP证书

    资料显示，四川蜀中制药有限公司成立于1999年，因普药品种众多，在业界有“普药大王”之称，拥有国药准字品种200多个、六大剂型，包括阿莫西林胶囊、盖克感冒胶囊、复方板蓝根颗粒、氨咖黄敏胶囊等8个普药拳头品种。2010年，蜀中制药销售额20亿元左右。

    今年4月，国家食药监局和四川省食药监局在对蜀中制药的现场检查中发现，该公司中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况。蜀中制药中药GMP证书被收回后10天，5月28日四川省食药监局决定对其展开立案调查。

    据四川省食品药品检验所对蜀中制药生产的复方丹参片、复方板蓝根颗粒、板蓝根颗粒、元胡止痛片、复方黄连素片、藿香正气水、参苓白术散、益母划颗粒、香砂养胃丸、牛黄解毒丸、三七片、六味地黄丸(浓缩丸)等共12个品种19个批次的药品的检验，发现该公司的复方黄连素片、川贝枇杷糖浆未按国家食药监局批准的生产工艺生产，“如缩短川贝渗漉时间，使有效成分没有完全沁出。”

    据该省食药监局消息，从今年4月始，蜀中制药进行了为期半年的整改。10月，食药监部门认为该公司整改完成，符合药品生产条件，并重新发给其中药GMP证书。11月4日，该公司中药生产线恢复生产。

    专家：中成药定量检测难度大

    四川一医药行业资深人士昨向《每日经济新闻》记者表示，虽然罚款数目不小，但至少给了蜀中制药“翻身的机会”。

    记者从近日公布的四川省基药采购2011新增补挂目录中看到，蜀中制药有11款产品中药、西药等产品中标，包括复方丹参片、藿香正气水(10ml)、大活络丸(每丸重3.5g)等数款中药产品。

    “目前，中成药的定量检测很难做到。”一位长期从事中药材研究的成都中医药大学教授曾向记者表示，一个复方可能由几十种中药组成，在组成过程中有可能发生成分变化。他称，中成药的成分含量指标应与功效主治吻合。如果达不到有效的剂量，功效就会打折扣。从事中成药生产多年的王先生表示，药材价格普涨，一定程度上助推了中成药行业寻找替代物质、进行虚假投料的行为。

    王先生表示，因中成药定性检测的方法有漏洞，导致生产环节上的虚假投料在最终产品的检测上无法体现，从而出现“合格的假药”。

    刚刚于12月7日经国务院常务会议讨论通过的《国家药品安全规划》中指出，将建立药品安全监管长效机制。建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。