两岸300业界精英聚厦探讨医药合作热点问题

搭建医药“安全网” 造福两岸人民

▲300名两岸业界人士参加第三届海峡两岸医药品论坛。

▲第三届海峡两岸医药品论坛现场。

　  【核心提示】

　  第三届海峡两岸医药品论坛昨日在厦门开幕，来自海峡两岸的业界人士共计300人参加了此次论坛。本届论坛的主题为“两岸药品安全管理与产业交流合作”。与会的两岸业者认为，大陆和台湾在疾病和用药方面都非常相似，所以，如果两岸药品监管部门能够在医药品品质检验以及品质技术上更加密切合作，将更好地造福两岸人民。两岸业界人士希望能够继续加强合作，利用好大陆良好的药物原材料和台湾先进的制药条件，共同开拓国际市场。

　  本报讯 （记者 陈泥 通讯员 刘启国）药品质量的查验登记、药品价格的管控、中药材进出口的审批程序……在昨日上午召开的第三届海峡两岸医药品论坛上，这些话题成为两岸医药品业界人士热议的焦点。出席论坛的台湾食品药品监管部门负责人康照洲对记者说出了与会台湾代表的共同心声:台湾业界期待能和大陆在医药品监管等领域加强合作，利用好大陆良好的药物原材料和台湾先进的制药条件，整合两岸的优势资源，共同开拓国际医药品市场。

　  卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立则表示，海峡两岸医药卫生协议的签署为两岸医药事业的发展迎来了机遇。两岸医药领域的互通、交流正在越来越广泛、越来越深入地进行，两岸正在携手共建一个更好的合作局面。

　  加强研发合作 促进新药上市提速

　  “两岸近年来已就医药产业合作进行了多次沟通和探讨，未来期盼在新药研发、临床试验、品质把关上有更多合作。”康照洲说。在厦门已举办了两届的“两岸药品与保健食品政策研讨会”，以及今年的第三届两岸医药品论坛都为两岸产业交流搭建起交流平台。两岸中草药产业过去3年更通过此平台积极互动，目前双方已在科技研发、产业与教育交流、法规上拥有多项傲人成果。

　  康照洲表示，2010年底第6次两岸两会领导人商谈签订“两岸医药卫生合作协定”的架构下，双方同意就两岸医药品的非临床与临床试验、生产管理、上市前审查、上市后管理等制度规范、技术标准与其他相关事项交流合作，希望通过协议的签署，推动两岸在新药研发及临床试验的合作，为产品品质把关，减少重复人体临床试验，加速新产品上市规划。

　  “两岸签署医药卫生合作协议，将推动大陆与台湾在新药研发及临床试验的合作，未来朝免除重复临床试验方向推进。”康照洲表示，若获落实，未来将有效缩短新药在两岸上市的时程。

　  中华中草药生技发展协会理事长杨荣光则认为，台湾在中草药发展上有许多优势，未来两岸进一步合作应该从民众的需求出发，深化合作，同时整合资源、发挥优势，并在两岸中药材品质安全标准及检验方法互认上加强合作，才能将中医药事业做大。

　  密切品质检验合作 为民众搭建“安全网”

　  本届论坛的主题为“两岸药品安全管理与产业交流合作”。康照洲在接受采访时也指出，大陆和台湾在疾病和用药方面都非常相似，所以，如果两岸药品监管部门能够在医药品品质检验以及品质技术上更加密切合作，将更好地造福两岸人民。

　  事实上，随着两岸民众交流的日益频繁，双方在疫情防治、医疗救助等问题上的合作越来越迫切，而《海峡两岸医药卫生合作协议》签署后，台湾舆论也认为，这一协议的签署等于给两岸民众搭建起一个“安全网”。

　  “台湾中药材90%来自大陆，而60%的民众经常将其作药补，消耗量很大，因此它的安全非常重要。现在我们跟大陆签了这个协议之后，双方都要对中药材的安全做好管制，大家以后就可以吃得放心。”康照洲表示。此外，台湾多年来推行的“全民健保”为民众带来较低的药品价格，台医疗服务也因“物美价廉”受到民众肯定。他认为，随着合作协议的签署，两岸在管控药品价格方面也可以寻求合作机会，取长补短、相互学习。

　  台湾业者瞄准大陆8500亿市场商机

　  台湾现有制药企业167家，医药产业年产值1000多亿台币，其中“台湾制造”的产值约五六百亿。“与大陆市场相比，台湾医药品市场规模较小。”台湾财团法人医药工业技术发展中心总经理罗丽珠在发言中表示，由于大陆已将医疗、生物技术产业列入7大战略新兴产业，并提出3年8500亿元人民币的医改方案，台湾岛内医学、医药、医疗界都视其为不可错过的商机。目前，配合大陆方面出台的“十二五”发展规划，已有台湾业者开始着手研发相关的新药和新医材产品。两岸业界也可以共同研发，一起开拓国际市场。

　  《海峡两岸医药卫生合作协议》当中关于医药品安全管理及研发方面的内容，也将为台湾省下大笔资金。台湾财团法人生物技术开发中心博士刘祖惠表示，过去台湾药品、医疗器材要想进入大陆市场，都必须重新通过临床试验、产品检验等，但协议签署后，未来在台湾检验合格的相关产品就有望直接销往大陆。

　  此外，大陆近年研发出一系列高科技医疗仪器，如电脑断层仪、激光静止手术设备等。过去台湾从欧美进口类似设备，动辄花掉几千万元新台币（4元新台币约合1元人民币）。如果两岸认证标准统一后，台湾就可以直接购买大陆的设备，医疗成本也将大大下降。

　  两岸药品交易盼突破检验“瓶颈”

　  台湾每年需从大陆购买4.4万吨中药材，购买额在35亿元新台币左右。合作协议签署后，未来大陆输往台湾的中药材必须经过源头管控、海关抽验、市场抽验三道程序以保障安全。但与会业者认为，加快推动两岸药品交易，双方监管单位应该进一步加强产品审批环节的合作，采取共同审批、开辟“绿色通道”或下放审批权限等方式提高效率。

　  与会人士认为，检验标准的互认问题已成为两岸产业以及未来监管部门合作的“瓶颈”。以中药材为例，台业界认为，2010年版《中国药典》，提高了中药材和中药饮片的标准，现代分析技术得到进一步扩大应用，可以作为两岸共同的检验标准。但考虑到两岸检验方法存在一定差异，急需抓紧探索并建议政策层面明确使用统一的检测方法，使双方的检验数据可相互验证。因此，加快推动两岸签订医药品通行标准和两岸检验报告相互认可合作协议，节省业者的时间及成本，是两岸交流合作亟须解决的基础性工作。

　  中华中草药生技发展协会理事长杨荣光也指出，台湾方面希望未来两岸可在业者送交药品临床试验的资料时，相互赴对方的临床试验基地查核是否符合国际ICH规范（国际认可的优良临床试验准则），并透过互信过程逐步建立合格的临床试验基地名单，以让业者有所遵循。

　  大陆药材输台大多取道厦门

　  本届论坛的专题演讲中，杨荣光也指出，如果把中国大陆中药材市场的分布比喻为一个“扇形”，厦门就像是扇子的“轴心”。他认为，厦门应该打造成为台湾药材在大陆市场的一个集散中心，将大陆的中药材通过厦门这个集散中心直接供应到台湾。

　  事实上，自从2009年首届研讨会开幕后，大陆药材输台基本上都会取道厦门，而此前几乎都取道广州。而召开本届论坛的目的除了吸引台湾大型生物医药企业到海西和厦门投资设厂或合资办厂以外，就是研讨产业对接规划，推动在厦门建设海峡两岸中药材物流中心和海峡（厦门）药品检测研究中心，为两岸产业合作提供支撑。

　  昨日的论坛研讨中，与会业者也一致认为，两岸可先行推动台现有“中药材联合采购联谊单位”合同委托厦门企业集中采购部分中药材输台，台企再联合签约认可由厦门市药检所对输台中药材进行离岸前的质量把关。

　  【声音】

　  提升中国药品国际地位

　  ■邵明立（卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长）:医药领域的交流与合作是两岸交流合作的重要组成部分，扩大交流合作、保障两岸人民权益，也是我们合作的共同目标。我们重视两岸在药品领域的合作，随着海峡两岸医药卫生的签署，两岸合作迎来前所未有的机遇，两岸合作越来越广泛。福建省和厦门市在两岸交流中有独特区位优势，要发挥先行先试的政策优势，在现行法律法规、技术标准框架下，充分利用对海峡西岸经济区建设的政策支持，在多个领域开展广泛的交流合作。今天就两岸医药问题进行交流，相信一定能达到增进了解，共同发展、共同提高，推动两岸医药界交流合作。

　  中医善预防 生存空间大

　  ■刘祖惠（台湾财团法人生物技术开发中心博士）:由于台湾“西医在朝，中医在野”，中医争取地位的努力始终没有间断。中医药在大陆占整个医药的四分之一，而在台湾的占比却不到二十分之一。在大陆，从平时的医疗服务就可以看到中医药的医疗价值，且中西医发展并重。在台湾，中医属于另类的辅助医疗。为推广中医药，已有很多药商开始走让西方人认同中医药的道路。中医药的理念是中国哲学辩证法的体现。中医重调理，西医重治病。由于西医有很多病无药可治，中医擅长的预防领域恰好是西医的弱势所在，中医因此有足够的生存空间。目前台湾的中医药服务和制作越来越现代化。台湾可把中医推广与现代化的经验介绍给大陆业界和研发界。

　  闽台生物医药合作前景广

　  ■王开明（福建省人民政府发展研究中心原副主任、研究员）:福建“十二五”规划与《海西规划》描绘了福建医药品业发展的蓝图。生物医药被列入福建重点发展的七个战略性新兴产业，政府出台了相关扶持政策，新医改也提供了巨大的发展空间。在海西建设与福建跨越发展中，全省生物医药开始给力、蓬勃发展。闽台生物医药产业发展具有较大的互补性和巨大合作前景，主要可以归纳为“七个共建”，即共建原料生产基地；共建生物制药企业；共建海西药材城；共建医院；共建医疗器械厂；共建养生保健休闲旅游基地；以及共建教育培训基地。（陈泥 整理）

　  【专访】

　  台北市生物产业协会副理事长杨荣光:
　  两岸开启
　  医药卫生合作之门

　  【人物名片】

　  台湾师范大学微生物学与免疫学博士。现任台北市生物产业协会副理事长、中华中草药生技发展协会理事长、中华医药产业股份有限公司董事长。

　  两岸大三通正式实现，在两岸签署ECFA及医药卫生合作协议背景下，两岸经贸产业合作已经进入新的发展阶段。

　  2010年12月，海峡两岸关系协会会长陈云林和海峡交流基金会董事长江丙坤代表两地签署了两岸医药卫生合作协议，这一协议签署后，海协会与海基会6次制度性协商，总共签署了15项协议及一项声明。两岸在传染病防治、医药品安全管理及研发、标准规范协调、临床试验合作、中医药研究与交流及中医药安全管理方面建立合作。

　  两岸开启医药卫生合作之门，为两岸产业及台湾企业投资大陆市场提供良好的发展条件。两岸中医药正加强产业合作及技术交流。两岸分别成立常态性工作小组，按专业和产业分组进行对接及交流。两岸中医药产业合作工作小组、两岸中医药（饮片）管理中心等机构的设立为两岸合作建立了联系窗口。

　  两岸中医药交流合作已经成为台湾中医药产业发展的关键问题。大陆解决了台湾地区中药材来源及品质等问题，中医药用药安全使台湾成为优质药剂的制作中心。两地合作开发的不少传统中药、中草药保健食品已经成功取得认证，提升产值；同时两岸中医药管理及合作销售与政策研发联盟建立起来，使两岸植物药新药研发优势互补，加速植物药新药研发，降低了研发经费。结合两岸研发植物药的国际经验，既可解决台湾中药材饮片源头管理品质问题，还可联手将中草药产品推向国际市场，创造无限商机。

　  本报记者 沈彦彦

　  中国医药企业管理协会会长于明德:
　  主动升级
　  是产品制胜法宝

　  【人物名片】

　  现任北京医药集团公司名誉董事长、中国医药企业管理协会会长、中国医药企业家协会会长，兼任国家开发银行顾问、国家发展改革委员会生物医药专家委员会副主任。

　  十二五规划给发展战略性新兴产业带来了新契机，一个以转变发展方式推动医药产业升级为中心，以产业化、规模化、集约化、国际化为重点，加快发展生物医药产业，努力实现关键技术和重大产品的创新，促进医药产业由大到强发展的时代到来了。这个时代的到来意味着进行产业升级、抢占制高点是我国医改的重点任务。

　  产业升级、产品标准升级将是第一个变化。新版药典里，70%的标准有优化，新增43%，新设饮片557种，2000个产品计划升级。目前，舒血宁等6个注射剂已公示。随着产业升级，生产技术将大幅升级:杂质控制、溶剂残留、大幅增加专属性鉴别，薄层色谱鉴别新增了2494项，现代中药标准、藏药标准也实现升级……产业、产品、技术的升级将为人们带来更安全有效的医药产品。

　  此外，药品的质量体系也将随之升级。比如已进行重点修订的无菌药品附录，就全面采用欧盟和WHO的A、B、C、D级洁净度标准对无菌制剂采用更加严格的标准。同时，明确规定了“质量风险管理”“设计确认”“岗位培训”“变更控制”“偏差处理”“供应商审计”“质量回顾分析”“持续性稳定性考察”等新的技术要求，并实行质量授权人制度。

　  预计2014年全球销量前三均为生物药。因此主动升级是制胜法宝。新时代下，我国医药产业将用新技术改造传统产业，加快开发用于十大疾病如肿瘤、免疫性疾病、耐药感染性疾病、糖尿病、心血管疾病、肺结核、精神性疾病等治疗的基因工程药物、疫苗和抗体药物，重点突破高通量基因克隆表达技术、抗体人源化技术、大规模细胞培养与纯化技术。

　  事实上，在新化合物库、中药成分库、种质资源库、数据库建设中，我国已经取得了重大突破。未来，缓释、控释技术将取得突破。一批生物技术药物实现产业化生产，也将大幅度提高有效性和安全性。十二五吹响制药大国向强国进军的冲锋号。创新能力有突破性进展，国际化加速制剂销售欧美日，质量保障体系水平空前提高，一批企业实现转型。

　  本报记者 沈彦彦