问题医疗器械要召回 “吹牛药品”要停售

　  李宏愿介绍，新规指出，药品、医疗器械使用单位除了医疗机构，还包括计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等单位。药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

　  针对直接接触药品、无菌医疗器械的员工，为实时掌握他们的健康状况，《办法》要求，单位应当每年对员工进行一次健康检查，并建立健康档案。

　  有安全隐患药械须及时召回

　  李宏愿说，按照规定，药品、医疗器械经营、使用单位发现产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售或者使用该药品器械，并通知药品、医疗器械生产企业或者供货商，向所在地食品药品监督管理部门报告；药品、医疗器械生产企业则要主动召回隐患药品器械，并对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施。

　  如果企业未主动召回问题产品，必要时，省人民政府食品药品监督管理部门可要求药品、医疗器械生产、经营和使用单位立即停止销售和使用该产品。

    广告夸大药品功能将被停售

    日常生活中，一些药品广告夸大其词，蒙蔽了不少消费者。李宏愿说，此次新规将药品器械广告的管理纳入其中。

    如果药品、医疗器械广告中，任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大疗效，省人民政府食品药品监督管理部门应当依法采取行政强制措施，暂停该药品、医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令发布违法广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

    义诊义卖等活动不能销售药品

    另外，为进一步强化非药品冒充药品现象的监管，《办法》提出药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识；非药品的包装、标签、说明书及其宣传资料，不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。

    他强调，在试用、义诊、义卖、咨询等类似活动中，都不能销售药品。患者买药要凭医师处方，药店、医疗机构等才能供货。

    【相关新闻】

　  厦研发的戊肝疫苗年内有望投产

    近两年，厦门的生物医药水平快速提升。市食品药品监督管理局局长李宏愿告诉记者，截至2010年上半年，我市申报的新药有12种属于国家一类药物，均为生物医药，其中11种是厦门自主开发的。今年，将积极促进我市新药尽快实现产业化。

    值得自豪的是，厦门自主研发的戊肝疫苗引起全国甚至国际上的青睐。乌干达政府也给厦门企业直接来信，请求企业为该国家提供戊肝疫苗。戊肝疫苗预计今年内能投产。而处在临床试验阶段的宫颈癌疫苗三期的临床试验同时获批，再次证明厦门的生物制药研究机构获得国家认可。

    大嶝岛或设台湾药品特殊监管区

    今年，市药监局将争取在大嶝岛设立台湾保健食品流通市场和台湾药品特殊监管区。李宏愿介绍，由于大嶝岛台湾商品交易市场的特殊性，有不少商店通过民间渠道销售台湾非处方药，出现销售假药的现象。对此，对药品流通商店加强教育，市药监局将与当地管委会、海关、工商等部门共同联合，规范当地两岸药品交易市场。

    在药店连锁经营上，将推动“一人多店”向连锁发展，力争2011年的连锁经营比例达到30%。

    整治岛外上门兜售药物的现象

    从我市药店分布情况看，岛外药品经营企业相对较少，百姓购药较不方便，甚至出现不法分子直接上门兜售药物的现象。在农村的基层医疗机构中，部分卫生所的药品管理较杂乱，随意摆在药箱里，甚至与小卖部的食品摆放在一块，影响百姓用药安全。

    对此，李宏愿说，市药监局将加强监管并规范基层医疗机构的药品管理，以各区监管基层站点为依托，充分发挥城乡药品安全协管员、信息员在日常监管、专项整治、突发事件联动和处理群众投诉举报的积极作用。

    节后将建药品电子监管系统终端

    厦门市食品药品监管局将成立三个分局，采用两区合立一个分局，设立思明、湖里第一分局，集美、海沧第二分局、同安、翔安第三分局。

    李宏愿介绍，根据福建省参照国家规定设立的监管人员配比应为十万分之四，而厦门市食品药品监管局仅有43人，要管理全市近三百万人的用药安全，人员应增至100多人才足够承担监管任务。目前已向政府提交了增编报告。