厦门出台全省首个处方药销售合规指引

　厦门网讯（厦门日报记者 陈泥 通讯员 陈颖）针对处方药误用、滥用可能带来的危害，近日，厦门市市场监管局印发全省首个《药品零售企业处方药销售合规指引》（以下简称《指引》），为全市药品零售企业提供清晰准确的处方药销售“操作守则”，同时帮助基层监管人员正确理解、运用药品监管法律法规，共同筑牢公众用药安全的坚实防线。

　　“误用、滥用处方药可能导致直接健康损害（如药物中毒、药物成瘾、严重副作用甚至死亡）、延误疾病治疗（如掩盖真实病情，错过治疗时机）等状况，还可能导致特殊管理药品流入非法渠道，危害社会稳定，损害公众健康。”市市场监管局相关人士表示。因此，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。目前，市场监管部门正开展的药品经营环节“清源行动”，也将伪造处方或篡改处方销售药品的违法行为作为重点打击对象。

　　据介绍，《指引》从“许可和注册”“陈列和展示”“凭处方销售”“处方审核调配”“记录和追溯”“专门管理要求”等六个方面，共计提出38条处方药销售的具体合规建议。

　　销售处方药

　　须配备专职执业药师

　　《指引》要求，药品零售企业经营类别中包含处方药的，应当配备与经营范围和品种相适应的执业药师。执业药师应当注册在所执业的药品零售企业，注册证应在有效期内，只能在一个执业单位按照所注册的执业类别、执业范围执业。企业应在经营场所显著位置展示《执业药师注册证》。在岗的执业药师应当挂牌明示，执业药师在岗期间应佩戴标明执业资格的工作牌。执业药师不在岗时，应挂牌告知。

　　企业如果销售中药饮片，调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　处方药不得开架销售

　　纸质或电子处方皆可

　　《指引》强调，处方药不得开架销售。药品零售企业不得以“买药品赠药品”，或者“买商品赠药品”等方式向公众赠送处方药。

　　企业应凭处方销售处方药。可以是纸质或电子处方。采用电子处方的，企业应当与电子处方提供单位签订协议，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

　　处方应由执业药师负责审核。未经执业药师审核，不得销售处方药。处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章。采用电子处方的，可采取电子签名等信息系统留痕的方式或下载打印后签字，确保信息可追溯。

　　处方所列药品

　　不得擅自更改或代用

　　《指引》明确，药品零售企业对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对严重不合理用药或者用药错误的处方以及有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。调配处方后经过核对，确认无误方可销售。

　　处方应保留不少于五年。建议企业按销售时间归档。网络销售处方药，应符合相关法律法规要求。

　　违法违规销售处方药

　　或将被追究刑责

　　“违法违规销售处方药的药品经营企业，可能会受到警告、罚款的处罚，相关人员可能会被限制从业；导致严重后果的，除面临高额罚款、吊销许可证的处罚外，还将依法承担民事赔偿责任，构成犯罪的将被依法追究刑事责任。”市市场监管局相关人士表示。为增强指导性，《指引》还以附件形式列出了零售环节处方药销售常见的6大类28种违法违规行为及其对应的法律责任。

　　处方药

　　在中国境内依法取得药品注册证书，凭执业医师或执业助理医师处方才可进行调配、购买和使用的药品。