真金白银支持创新药研发 厦门出台实施细则

        厦门网讯（海西晨报记者 钟宝坤）研发创新药可获千万大奖、首次产业化的创新药最高可获1000万元奖励……厦门市正加快推进生物医药产业高质量发展。

　　记者获悉，厦门市科技局日前印发《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施实施细则》（以下简称“实施细则”），针对创新产品研发、创新产品产业化、创新产品国际化、推进科技成果对接转化、培育新业态新模式、加强临床资源供给、强化产业人才支撑等方面出台具体措施。实施细则自印发之日起施行，有效期至2026年12月31日。

　　重金奖励创新产品研发

　　实施细则针对创新产品研发给予奖励支持，主要包括创新药研发、改良型新药研发、仿制药一致性评价等三类。

　　在创新药研发奖励方面，对在本市转化的创新药（1类生物制品、化学药和中药及天然药物），完成临床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、或完成境外临床研究的，按照研发投入最高不超过40%的标准，分别给予各阶段最高不超过400万元、1000万元、2000万元、3000万元、300万元的奖励。

　　在改良型新药研发奖励方面，对在本市转化的改良型新药（2类生物制品、化学药、中药及天然药物），以及古代经典名方中药复方制剂（仅就临床前研究），完成临床前研究，或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，或完成境外临床研究的，按照研发投入最高不超过20%的标准，分别给予各阶段最高不超过100万元、300万元、800万元、1500万元、200万元的奖励。单个企业享受创新药和改良型新药研发奖励支持额度每年最高不超过1亿元。

　　在仿制药一致性评价奖励方面，对国内首家通过、前三个通过和通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种，分别按最高不超过评价成本的40%、30%和20%的标准给予最高不超过300万元的一次性奖励。单个企业每年支持额度最高不超过1000万元。

　　支持创新产品产业化

　　除了支持创新产品研发外，实施细则还支持创新产品的产业化，助力厦门生物医药产业发展。

　　取得药品注册证书或药品补充申请批准通知书，首次产业化的创新药（含1类生物制品、化学药、中药）、改良型新药（含2类生物制品、化学药、中药）、仿制药（含3类生物制品、3类及4类化学药），按照类别每个品种分别给予1000万元、500万元、300万元奖励，单个企业每年支持额度最高不超过3000万元。

　　取得第二类、第三类医疗器械注册证书，首次产业化的医疗器械（限非零部件类医疗仪器设备及器械），按照类别每个品种分别给予40万元、100万元奖励，单个企业支持额度每年最高不超过500万元。

　　进入国家创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证，首次实现产业化的三类医疗器械，每个品种给予200万元奖励。其中研发投入超过1500万元的创新医疗器械可申请重大项目评审，通过评审的项目，每个品种给予最高不超过600万元奖励。

　　此外，取得注册证书，首次实现产业化的保健食品、特殊化妆品和特殊医学用途配方食品，每个品种分别给予60万元一次性奖励。

　　支持创新产品国际化

　　实施细则积极鼓励支持厦门生物医药企业走出去，并给予一定奖励。具体包括：首次取得境外ICH成员国注册批件或通过世界卫生组织预认证（WHOPQ）的创新药、改良型新药，按照类别每个品种分别给予300万元、150万元一次性奖励，单个企业每年最高不超过600万元；首次取得欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、巴西、俄罗斯国际注册或国际认证的医疗器械，对应国内第二类、第三类的医疗器械单个注册单元分别给予30万元、50万元一次性奖励，单个企业每年最高不超过500万元。

　　积极支持培育新业态新模式。对本市新增建设的生物医药合同研发机构（CRO）、合同生产机构（CMO）、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，按照不超过固定资产投资40%的标准，给予最高不超过5000万元补助。

　　对生物医药产业高端人才进行支持。对生物医药企业近3年引进的研发、生产及管理人才，经评审，择优分三层次分别给予80万元、50万元、30万元补贴，按40%、30%、30%的比例分3年发放，人才补贴50%用于改善人才生活条件，50%用于支持人才开展创新项目工作或改善工作条件。同一企业年度补贴总额不超过200万元。