清肺排毒颗粒在加拿大获批非处方药上市

  近日，清肺排毒颗粒在加拿大获批作为非处方药上市，并在我国已批准的清肺排毒颗粒所有适应症基础上，增加批准了“用于流行性感冒上述症状者”的新适应症。这标志着中医药走向世界迈出了重大步伐。

  清肺排毒颗粒是由我国抗疫“三方”之一清肺排毒汤转化而来的。据悉，加拿大卫生部在我国已批准的清肺排毒颗粒所有适应症基础上，根据相关研究成果，增加批准了“用于流行性感冒上述症状者”的新适应症，扩大了现有适应症范围；目前，清肺排毒颗粒已经完成品种注册、生产认证、贸易销售许可的全链条审批流程，具备了合法进入该国药品市场销售的资质。

  “此次清肺排毒颗粒在海外上市，我国采取了独立自主的国际持证新模式，这在历史上尚属首次。”中国中医科学院中医临床基础医学研究所所长王燕平说，作为清肺排毒颗粒的国际持证商，中国中医科学院中医临床基础医学研究所全链条把控该药的海外注册、生产和销售环节，保护了药品的实际所有权，避免了以往出口药品被境外代理商持证的被动局面，也为保护其国际知识产权提供了新路径。

  清肺排毒汤是中国中医科学院特聘研究员葛又文针对新冠病毒感染的核心病机，由汉代张仲景《伤寒杂病论》中的4个经典名方精心化裁而来的创新方剂。国家中医药管理局科技司司长李昱介绍，该方是抗疫3年多使用面最广、使用量最大、使用效果最好、科研成果最多的中药方剂，也是第六版至第十版国家新冠诊疗方案中推荐使用的唯一通用方剂，可以显著改善新冠患者临床症状、缩短核酸转阴时间和病程、降低转重率和病亡率。

  2020年7月，清肺排毒汤组方获得国家知识产权局颁发的发明专利证书，成为我国首个治疗新冠病毒感染的中药复方制剂专利。2022年7月，清肺排毒汤组方荣获第二十三届中国专利银奖，也是这届中国专利奖中唯一获奖的中药抗疫组方专利。

  2021年3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，基于充分的临床证据，经过严格的现场核查，应急批准清肺排毒颗粒上市。中国中医科学院中医临床基础医学研究所获得清肺排毒颗粒上市许可持有人资质，成为全国第一家事业单位药品上市许可持有人。

  中国中医科学院中医临床基础医学研究所委托漳州片仔癀药业股份有限公司生产清肺排毒颗粒，目前产品已经上市销售。自2023年4月1日起，清肺排毒颗粒按照新的支付标准纳入国家医保药品目录。

  李昱介绍，3年多来，国内外医学期刊发表了大量关于清肺排毒汤（颗粒）的科研论文，相关研究成果涵盖全球30多个国家，包括加拿大、美国、英国、德国等，显示了国际医学界对清肺排毒汤（颗粒）的高度关注，为其进一步在全球推广奠定了坚实基础。（李娜）